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Échographie de contraste dans l'évaluation des blessures abdominales chez les enfants

3 juin 2021 mis à jour par: David Mooney

Un essai multicentrique d'échographie de contraste dans l'évaluation des lésions des organes solides abdominaux dans les traumatismes pédiatriques

Cette étude propose d'évaluer la précision de l'échographie de contraste (CEUS) dans le diagnostic des lésions des organes solides abdominaux chez les patients pédiatriques. 146 sujets seront inscrits dans environ 8 sites aux États-Unis. Tous les sujets auront subi une tomodensitométrie (TDM) dans le cadre de la norme de soins, confirmant au moins une lésion abdominale d'un organe solide. Tous les sujets subiront une échographie abdominale sans contraste, suivie d'une échographie de contraste avec l'agent de contraste Lumason. Les résultats de l'échographie et de l'échographie de contraste seront comparés aux résultats de la tomodensitométrie. Les procédures d'étude auront lieu dans les 48 heures suivant la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle qui propose d'évaluer la précision de l'échographie de contraste (CEUS) dans le diagnostic des lésions des organes solides abdominaux chez les patients pédiatriques. 146 sujets seront inscrits dans environ 8 sites aux États-Unis. Tous les sujets auront subi une tomodensitométrie (TDM) dans le cadre de la norme de soins, confirmant au moins une lésion abdominale d'un organe solide. Tous les sujets subiront une échographie abdominale sans contraste, suivie d'une échographie de contraste avec l'agent de contraste Lumason. Les résultats de l'échographie et de l'échographie de contraste seront comparés aux résultats de la tomodensitométrie. Les procédures d'étude auront lieu dans les 48 heures suivant la blessure. À la fin de l'inscription de tous les sujets, un examen centralisé du CT par rapport au CEUS aura lieu pour comparer les lectures en temps réel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stable sur le plan hémodynamique, tel que déterminé par l'équipe de traumatologie
  • De 8 à 17 ans
  • TDM interprétable de l'abdomen et du bassin montrant au moins une lésion d'un organe solide abdominal parmi le foie, la rate, le pancréas et les reins
  • Plan d'observation ou d'admission à l'hôpital
  • Candidat à l'échographie abdominale en fonction de l'habitus corporel
  • Avoir un Glasgow Coma Score de 15
  • Capable de terminer les procédures d'étude dans les 48 heures suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • Anomalie cardiaque connue
  • Hypertension pulmonaire
  • Sensibilité connue à l'hexafluorure de soufre, au polyéthylène glycol 4000, à la distéaroylphosphatidylcholine (DSPC), au dipalmitoylphosphatidylglycérol sodique (DPPG-Na) ou à l'acide palmitique
  • Impossible de rouler
  • Incapable d'approuver
  • Enceinte
  • En lactation
  • Images CT non disponibles pour transmission au référentiel d'images central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tous les participants à l'étude
Tous les sujets subiront une échographie abdominale sans contraste. Lumason sera ensuite administré à une dose de 0,03 ml/kg jusqu'à une dose maximale de 2,4 ml et une échographie de contraste sera réalisée. La dose sera administrée deux fois, pour une dose maximale totale par sujet de 4,8 ml
Médicament: Lumason
Lumason sera administré à une dose de 0,03 ml/kg jusqu'à une dose maximale de 2,4 ml injectée dans un cathéter intraveineux périphérique. Une échographie abdominale avec contraste sera effectuée pour rechercher une lésion d'un organe solide. Le sera administré deux fois au cours de l'intervention, pour une dose maximale totale par sujet de 4,8 ml.
Autres noms:
  • SonoVue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients pour lesquels tous les organes identifiés par CT avec blessures sont également identifiés par CEUS, quel que soit le degré de blessure.
Délai: Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
Au cours de l'analyse, les résultats de l'échographie de contraste seront comparés aux résultats de la tomodensitométrie effectuée dans le cadre des soins cliniques pour déterminer si les organes identifiés comme blessés par la tomodensitométrie ont également été identifiés comme blessés par le CEUS.
Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour chaque organe, la proportion de patients pour lesquels l'organe est identifié par CT et CEUS comme blessé (quel que soit le grade).
Délai: Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
Les résultats seront classés par organe et analysés pour déterminer le pourcentage de blessures pour chaque organe qui ont été identifiées par CT qui ont également été identifiées par CEUS.
Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
Proportion de blessures identifiées par CEUS qui se situent à moins d'un grade de la blessure identifiée par CT.
Délai: Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
Le grade de la gravité de la blessure tel que déterminé par le CEUS sera comparé au grade de la gravité de la blessure tel que déterminé par la tomodensitométrie.
Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
Proportion de patients pour lesquels l'absence ou la présence de liquide péritonéal identifiée par CT est également identifiée par ECUS.
Délai: Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
La présence ou l'absence de liquide péritonéal telle que déterminée par ECUS sera comparée à la présence ou l'absence de liquide péritonéal telle que déterminée par tomodensitométrie.
Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
Proportion de patients ayant un accord entre l'interprétation « en temps réel » et l'interprétation centralisée des images ECUS.
Délai: Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
Les échographies à contraste amélioré seront relues par un examinateur centralisé et les résultats comparés à ceux de la lecture en temps réel.
Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
David Mooney

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P00025242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessure abdominale

Essais cliniques sur Lumason

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