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Ultrasonido mejorado con contraste en la evaluación de lesiones abdominales en niños

3 de junio de 2021 actualizado por: David Mooney

Un ensayo multicéntrico de ultrasonido mejorado con contraste en la evaluación de lesiones de órganos sólidos abdominales en trauma pediátrico

Este estudio propone evaluar la precisión de la ecografía con contraste (CEUS) en el diagnóstico de lesiones de órganos sólidos abdominales en pacientes pediátricos. Se inscribirán 146 sujetos en aproximadamente 8 sitios en los EE. UU. A todos los sujetos se les habrá realizado una tomografía computarizada (TC) como parte de la atención estándar, que confirmará al menos una lesión abdominal de órgano sólido. A todos los sujetos se les realizará una ecografía abdominal sin contraste, seguida de una ecografía con contraste usando el agente de contraste Lumason. Los resultados de la ecografía y la ecografía con contraste se compararán con los resultados de la tomografía computarizada. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención que propone evaluar la precisión de la ecografía con contraste (CEUS) en el diagnóstico de lesiones de órganos sólidos abdominales en pacientes pediátricos. Se inscribirán 146 sujetos en aproximadamente 8 sitios en los EE. UU. A todos los sujetos se les habrá realizado una tomografía computarizada (TC) como parte de la atención estándar, que confirmará al menos una lesión abdominal de órgano sólido. A todos los sujetos se les realizará una ecografía abdominal sin contraste, seguida de una ecografía con contraste usando el agente de contraste Lumason. Los resultados de la ecografía y la ecografía con contraste se compararán con los resultados de la tomografía computarizada. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo dentro de las 48 horas posteriores a la lesión. Al finalizar la inscripción de todos los sujetos, se realizará una revisión centralizada de CT vs. CEUS para comparar las lecturas en tiempo real.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemodinámicamente estable, según lo determine el equipo de trauma.
  • De 8 a 17 años
  • TC interpretable del abdomen y la pelvis que demuestra al menos una lesión de órgano sólido abdominal entre el hígado, el bazo, el páncreas y los riñones
  • Plan de observación o ingreso en el hospital
  • Candidato para ultrasonido abdominal basado en el hábito corporal
  • Tener una puntuación de coma de Glasgow de 15
  • Capaz de completar los procedimientos del estudio dentro de las 48 horas posteriores a la lesión

Criterio de exclusión:

  • Anomalía cardíaca conocida
  • Hipertensión pulmonar
  • Sensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre, polietilenglicol 4000, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Na) o ácido palmítico
  • No se puede dar la vuelta
  • incapaz de asentir
  • Embarazada
  • lactantes
  • Las imágenes de TC no están disponibles para su transmisión al repositorio central de imágenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Todos los participantes del estudio
A todos los sujetos se les realizará una ecografía abdominal sin contraste. A continuación, se administrará Lumason a una dosis de 0,03 ml/kg hasta una dosis máxima de 2,4 ml y se realizará una ecografía con contraste. La dosis se administrará dos veces, para una dosis máxima total por sujeto de 4,8 ml.
Droga: Lumasón
Lumason se administrará a una dosis de 0,03 ml/kg hasta una dosis máxima de 2,4 ml inyectada en un catéter intravenoso periférico. Se realizará una ecografía abdominal mejorada con contraste para buscar una lesión en un órgano sólido. Se administrará dos veces durante la intervención, para una dosis máxima total por sujeto de 4,8 ml.
Otros nombres:
  • SonoVue

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes para quienes todos los órganos identificados por TC con lesiones también son identificados por CEUS, independientemente del grado de lesión.
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Durante el análisis, los resultados de la ecografía mejorada con contraste se compararán con los resultados de la tomografía computarizada que se realizó como parte de la atención clínica para determinar si los órganos identificados como lesionados por la tomografía computarizada también fueron identificados como lesionados por CEUS.
En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para cada órgano, la proporción de pacientes para los cuales el órgano se identifica por TC y CEUS como lesionado (independientemente del grado).
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Los resultados se categorizarán por órgano y se analizarán para determinar el porcentaje de lesiones para cada órgano que fueron identificadas por TC que también fueron identificadas por CEUS.
En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Proporción de lesiones identificadas por CEUS que están dentro de 1 grado de la lesión identificada por CT.
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
El grado de gravedad de la lesión determinado por CEUS se comparará con el grado de gravedad de la lesión determinado por tomografía computarizada.
En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Proporción de pacientes en los que la ausencia o presencia de líquido peritoneal identificado por TC también es identificado por CEUS.
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
La presencia o ausencia de líquido peritoneal determinada por CEUS se comparará con la presencia o ausencia de líquido peritoneal determinada por tomografía computarizada.
En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Proporción de pacientes con concordancia entre la interpretación centralizada y en tiempo real de las imágenes CEUS.
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Un revisor centralizado volverá a leer los ultrasonidos mejorados con contraste y los resultados se compararán con los de la lectura en tiempo real.
En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
David Mooney

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P00025242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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