Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echografie bij de evaluatie van buikletsel bij kinderen

3 juni 2021 bijgewerkt door: David Mooney

Een multicenter-onderzoek naar contrastversterkte echografie bij de evaluatie van abdominale vaste orgaanverwondingen bij pediatrisch trauma

Deze studie stelt voor om de nauwkeurigheid van contrastversterkte echografie (CEUS) te evalueren bij het diagnosticeren van letsel aan vaste organen in de buik bij pediatrische patiënten. Er zullen 146 proefpersonen worden ingeschreven op ongeveer 8 locaties in de VS. Alle proefpersonen hebben een Computerized Tomography (CT) -scan gehad als onderdeel van de standaardzorg, die ten minste één buikletsel van een vast orgaan bevestigt. Alle proefpersonen krijgen een abdominale echografie zonder contrast, gevolgd door een contrastversterkte echografie met het contrastmiddel Lumason. De resultaten van echografie en contrastversterkte echografie worden vergeleken met de resultaten van de CT-scan. De onderzoeksprocedures vinden plaats binnen 48 uur na het letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele studie die voorstelt om de nauwkeurigheid van contrastversterkte echografie (CEUS) te evalueren bij het diagnosticeren van letsel aan vaste organen in de buik bij pediatrische patiënten. Er zullen 146 proefpersonen worden ingeschreven op ongeveer 8 locaties in de VS. Alle proefpersonen hebben een Computerized Tomography (CT) -scan gehad als onderdeel van de standaardzorg, die ten minste één buikletsel van een vast orgaan bevestigt. Alle proefpersonen krijgen een abdominale echografie zonder contrast, gevolgd door een contrastversterkte echografie met het contrastmiddel Lumason. De resultaten van echografie en contrastversterkte echografie worden vergeleken met de resultaten van de CT-scan. De onderzoeksprocedures vinden plaats binnen 48 uur na het letsel. Aan het einde van de inschrijving van alle proefpersonen zal er een gecentraliseerde beoordeling van CT vs. CEUS plaatsvinden om te vergelijken met real-time metingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
74

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemodynamisch stabiel, zoals bepaald door het traumateam
  • Leeftijd 8 t/m 17 jaar
  • Interpreteerbare CT van de buik en het bekken die ten minste één abdominaal orgaanletsel aantoont tussen de lever, milt, alvleesklier en nieren
  • Plan voor observatie of opname in het ziekenhuis
  • Kandidaat voor abdominale echografie op basis van lichaamsgewoonte
  • Heb een Glasgow Coma Score van 15
  • In staat om de studieprocedures binnen 48 uur na het letsel af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hartafwijking
  • Pulmonale hypertensie
  • Bekende gevoeligheid voor zwavelhexafluoride, polyethyleenglycol 4000, distearoylfosfatidylcholine (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) of palmitinezuur
  • Kan niet omrollen
  • Kan niet instemmen
  • Zwanger
  • Borstvoeding geven
  • CT-beelden niet beschikbaar voor verzending naar centrale beeldopslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alle studiedeelnemers
Bij alle proefpersonen wordt een abdominale non-contrast echografie uitgevoerd. Lumason zal dan worden toegediend in een dosis van 0,03 ml/kg tot een maximumdosis van 2,4 ml en er zal een echografie met contrastversterking worden uitgevoerd. De dosis wordt tweemaal gegeven, voor een totale maximale dosis per proefpersoon van 4,8 ml
Geneesmiddel: Lumason
Lumason wordt toegediend in een dosis van 0,03 ml/kg tot een maximale dosis van 2,4 ml, geïnjecteerd in een perifere intraveneuze katheter. Een abdominale contrastversterkte echografie zal worden uitgevoerd om vast orgaanletsel op te sporen. Tijdens de ingreep wordt het tweemaal toegediend, voor een totale maximale dosis per proefpersoon van 4,8 ml.
Andere namen:
  • SonoVue

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten van wie alle organen geïdentificeerd door CT met verwondingen ook worden geïdentificeerd door CEUS, ongeacht de ernst van de verwonding.
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
Tijdens de analyse worden de resultaten van contrastversterkte echografie vergeleken met de resultaten van een CT-scan die is uitgevoerd als onderdeel van de klinische zorg om te bepalen of de organen die door CT als gewond zijn geïdentificeerd, ook als gewond zijn geïdentificeerd door CEUS.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor elk orgaan, het percentage patiënten van wie het orgaan door CT en CEUS wordt geïdentificeerd als gewond (ongeacht de graad).
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
De resultaten worden gecategoriseerd per orgaan en geanalyseerd om het percentage verwondingen te bepalen voor elk orgaan dat werd geïdentificeerd door CT en ook werd geïdentificeerd door CEUS.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
Percentage letsels geïdentificeerd door CEUS dat binnen 1 graad van het letsel geïdentificeerd door CT ligt.
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
Het cijfer voor de ernst van het letsel zoals bepaald door CEUS zal worden vergeleken met het cijfer voor de ernst van het letsel zoals bepaald door CT-scan.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
Percentage patiënten waarbij de afwezigheid of aanwezigheid van peritoneale vloeistof geïdentificeerd door CT ook wordt geïdentificeerd door CEUS.
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
De aanwezigheid of afwezigheid van peritoneale vloeistof zoals bepaald door CEUS zal worden vergeleken met de aanwezigheid of afwezigheid van peritoneale vloeistof zoals bepaald door CT-scan.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
Percentage patiënten met overeenstemming tussen 'realtime' en gecentraliseerde interpretatie van CEUS-beelden.
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
De contrastversterkte echografieën worden opnieuw gelezen door een gecentraliseerde beoordelaar en de resultaten worden vergeleken met die van de real-time meting.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
David Mooney

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P00025242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikletsel

Klinische onderzoeken op Lumason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen