Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd i evaluering av mageskader hos barn

3. juni 2021 oppdatert av: David Mooney

En multisenterforsøk med kontrastforbedret ultralyd i evaluering av faste organskader i magen ved pediatriske traumer

Denne studien foreslår å evaluere nøyaktigheten av kontrastforsterket ultralyd (CEUS) ved diagnostisering av faste organskader i magen hos pediatriske pasienter. 146 forsøkspersoner vil bli registrert på omtrent 8 steder i USA. Alle forsøkspersonene vil ha gjennomgått en datatomografi (CT)-skanning som en del av standardbehandlingen, som bekrefter minst én mageskade av solid organ. Alle forsøkspersoner vil få en abdominal ultralyd uten kontrast, etterfulgt av en kontrastforsterket ultralyd med kontrastmiddelet Lumason. Ultralyd og kontrastforsterkede ultralydresultater vil bli sammenlignet med CT-skanningsresultatene. Studieprosedyrene vil finne sted innen 48 timer etter skade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonsstudie som foreslår å evaluere nøyaktigheten av kontrastforsterket ultralyd (CEUS) ved diagnostisering av faste organskader i magen hos pediatriske pasienter. 146 forsøkspersoner vil bli registrert på omtrent 8 steder i USA. Alle forsøkspersonene vil ha gjennomgått en datatomografi (CT)-skanning som en del av standardbehandlingen, som bekrefter minst én mageskade av solid organ. Alle forsøkspersoner vil få en abdominal ultralyd uten kontrast, etterfulgt av en kontrastforsterket ultralyd med kontrastmiddelet Lumason. Ultralyd og kontrastforsterkede ultralydresultater vil bli sammenlignet med CT-skanningsresultatene. Studieprosedyrene vil finne sted innen 48 timer etter skade. Ved avslutningen av registreringen av alle fagene vil en sentralisert gjennomgang av CT vs. CEUS finne sted for å sammenligne med sanntidsavlesninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodynamisk stabil, bestemt av traumeteamet
  • Alder 8 til 17 år
  • Tolkbar CT av magen og bekkenet som viser minst én fast organskade i magen blant lever, milt, bukspyttkjertel og nyrer
  • Planlegg for observasjon eller innleggelse på sykehus
  • Kandidat for abdominal ultralyd basert på kroppshabitus
  • Ha en Glasgow Coma-score på 15
  • Kunne fullføre studieprosedyrene innen 48 timer etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hjerteabnormitet
  • Pulmonal hypertensjon
  • Kjent følsomhet for svovelheksafluorid, polyetylenglykol 4000, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglyserolnatrium (DPPG-Na) eller palmitinsyre
  • Kan ikke rulle over
  • Kan ikke samtykke
  • Gravid
  • Ammende
  • CT-bilder er ikke tilgjengelige for overføring til sentralt bildelager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alle studiedeltakere
Alle forsøkspersoner vil få utført en abdominal ikke-kontrast ultralyd. Lumason vil deretter bli administrert i en dose på 0,03 ml/kg opp til en maksimal dose på 2,4 ml og en kontrastforsterket ultralyd vil bli utført. Dosen vil bli gitt to ganger, for en total maksimal dose per individ på 4,8 ml
Legemiddel: Lumason
Lumason vil bli administrert i en dose på 0,03 ml/kg opp til en maksimal dose på 2,4 ml injisert i et perifert intravenøst ​​kateter. En magekontrastforsterket ultralyd vil bli utført for å se etter solid organskade. Det vil bli gitt to ganger under intervensjonen, for en total maksimal dose per individ på 4,8 ml.
Andre navn:
  • SonoVue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som alle organer identifisert ved CT med skader også er identifisert av CEUS, uavhengig av skadegrad.
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
Under analyse vil resultatene av kontrastforsterket ultralyd bli sammenlignet med resultatene av CT-skanning som ble utført som en del av klinisk behandling for å fastslå om organene identifisert som skadet av CT også ble identifisert som skadet av CEUS.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For hvert organ, andelen pasienter som organet er identifisert for av CT og CEUS som skadet (uavhengig av grad).
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
Resultatene vil bli kategorisert etter organ og analysert for å bestemme prosentandelen av skader for hvert organ som ble identifisert ved CT som også ble identifisert av CEUS.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
Andel skader identifisert av CEUS som er innenfor 1 grad av skaden identifisert av CT.
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
Karakteren for alvorlighetsgraden av skaden som bestemt av CEUS vil bli sammenlignet med karakteren for alvorlighetsgraden av skaden som bestemt ved CT-skanning.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
Andel pasienter der fravær eller tilstedeværelse av peritonealvæske identifisert ved CT også er identifisert av CEUS.
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
Tilstedeværelse eller fravær av peritonealvæske som bestemt av CEUS vil bli sammenlignet med tilstedeværelse eller fravær av peritonealvæske som bestemt ved CT-skanning.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
Andel pasienter med enighet mellom "sanntid" og sentralisert tolkning av CEUS-bilder.
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
De kontrastforsterkede ultralydene vil bli lest på nytt av en sentralisert anmelder, og resultatene sammenlignes med de fra sanntidsavlesningen.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
David Mooney

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P00025242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mageskade

Kliniske studier på Lumason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger