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Kontrastverstärkter Ultraschall bei der Beurteilung von Bauchverletzungen bei Kindern

3. Juni 2021 aktualisiert von: David Mooney

Eine multizentrische Studie mit kontrastmittelverstärktem Ultraschall zur Beurteilung von Verletzungen solider Bauchorgane bei pädiatrischen Traumata

Diese Studie schlägt vor, die Genauigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls (CEUS) bei der Diagnose von Verletzungen solider Bauchorgane bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. 146 Probanden werden an etwa 8 Standorten in den USA eingeschrieben. Bei allen Probanden wurde im Rahmen der Standardbehandlung eine Computertomographie (CT) durchgeführt, die mindestens eine Verletzung eines soliden Organs im Bauchraum bestätigte. Bei allen Probanden wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens ohne Kontrastmittel durchgeführt, gefolgt von einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung mit dem Kontrastmittel Lumason. Ultraschall- und kontrastverstärkte Ultraschallergebnisse werden mit den CT-Scanergebnissen verglichen. Die Studienverfahren werden innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Studie zur Bewertung der Genauigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls (CEUS) bei der Diagnose von Verletzungen solider Bauchorgane bei pädiatrischen Patienten. 146 Probanden werden an etwa 8 Standorten in den USA eingeschrieben. Bei allen Probanden wurde im Rahmen der Standardbehandlung eine Computertomographie (CT) durchgeführt, die mindestens eine Verletzung eines soliden Organs im Bauchraum bestätigte. Bei allen Probanden wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens ohne Kontrastmittel durchgeführt, gefolgt von einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung mit dem Kontrastmittel Lumason. Ultraschall- und kontrastverstärkte Ultraschallergebnisse werden mit den CT-Scanergebnissen verglichen. Die Studienverfahren werden innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung durchgeführt. Am Ende der Einschreibung aller Probanden wird eine zentralisierte Überprüfung von CT vs. CEUS durchgeführt, um sie mit Echtzeit-Messwerten zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodynamisch stabil, wie vom Traumateam festgestellt
  • Alter 8 bis 17 Jahre
  • Auswertbares CT des Abdomens und des Beckens, das mindestens eine Verletzung solider Bauchorgane zwischen Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse und Nieren zeigt
  • Planen Sie eine Beobachtung oder Einweisung ins Krankenhaus ein
  • Kandidat für eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens basierend auf dem Körperhabitus
  • Einen Glasgow Coma Score von 15 haben
  • Kann die Studienprozeduren innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herzanomalie
  • Pulmonale Hypertonie
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schwefelhexafluorid, Polyethylenglykol 4000, Distearoylphosphatidylcholin (DSPC), Dipalmitoylphosphatidylglycerinnatrium (DPPG-Na) oder Palmitinsäure
  • Umdrehen nicht möglich
  • Kann nicht zustimmen
  • Schwanger
  • Stillende
  • CT-Bilder stehen nicht zur Übertragung an das zentrale Bildarchiv zur Verfügung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Studienteilnehmer
Bei allen Probanden wird ein Abdominal-Ultraschall ohne Kontrastmittel durchgeführt. Lumason wird dann in einer Dosis von 0,03 ml/kg bis zu einer Höchstdosis von 2,4 ml verabreicht und es wird ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt. Die Dosis wird zweimal verabreicht, für eine maximale Gesamtdosis von 4,8 ml pro Person
Arzneimittel: Lumason
Lumason wird in einer Dosis von 0,03 ml/kg bis zu einer maximalen Dosis von 2,4 ml verabreicht, die in einen peripheren intravenösen Katheter injiziert wird. Ein kontrastverstärkter Ultraschall des Abdomens wird durchgeführt, um nach soliden Organverletzungen zu suchen. Das wird während des Eingriffs zweimal verabreicht, für eine maximale Gesamtdosis von 4,8 ml pro Person.
Andere Namen:
  • SonoVue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen alle durch CT identifizierten Organe mit Verletzungen auch durch CEUS identifiziert werden, unabhängig vom Verletzungsgrad.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Während der Analyse werden die Ergebnisse des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls mit den Ergebnissen des CT-Scans verglichen, der im Rahmen der klinischen Versorgung durchgeführt wurde, um festzustellen, ob die durch CT als verletzt identifizierten Organe auch durch CEUS als verletzt identifiziert wurden.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für jedes Organ der Anteil der Patienten, bei denen das Organ mittels CT und CEUS als verletzt identifiziert wurde (unabhängig vom Grad).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Die Ergebnisse werden nach Organ kategorisiert und analysiert, um den Prozentsatz der Verletzungen für jedes Organ zu bestimmen, die durch CT identifiziert wurden und auch durch CEUS identifiziert wurden.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Anteil der durch CEUS identifizierten Verletzungen, die innerhalb eines Grades der durch CT identifizierten Verletzung liegen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Der vom CEUS ermittelte Schweregrad der Verletzung wird mit dem durch CT-Scan ermittelten Schweregrad der Verletzung verglichen.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Anteil der Patienten, bei denen das Fehlen oder Vorhandensein von Peritonealflüssigkeit, die durch CT identifiziert wurde, auch durch CEUS identifiziert wird.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Das Vorhandensein oder Fehlen von Peritonealflüssigkeit, bestimmt durch CEUS, wird mit dem Vorhandensein oder Fehlen von Peritonealflüssigkeit, bestimmt durch CT-Scan, verglichen.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Anteil der Patienten mit Zustimmung zwischen „Echtzeit“ und zentralisierter Interpretation von CEUS-Bildern.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Die kontrastverstärkten Ultraschallbilder werden von einem zentralen Prüfer erneut gelesen und die Ergebnisse mit denen der Echtzeitmessung verglichen.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David Mooney

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P00025242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchverletzung

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