Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk s kontrastem při hodnocení poranění břicha u dětí

3. června 2021 aktualizováno: David Mooney

Multicentrická studie kontrastního ultrazvuku při hodnocení poranění břišních pevných orgánů u dětského traumatu

Tato studie navrhuje zhodnotit přesnost kontrastního ultrazvuku (CEUS) při diagnostice poranění břišních pevných orgánů u dětských pacientů. Na přibližně 8 místech v USA bude zapsáno 146 subjektů. Všichni jedinci budou mít jako součást standardní péče vyšetření počítačovou tomografií (CT), které potvrdí alespoň jedno poranění břicha pevného orgánu. U všech subjektů bude proveden ultrazvuk břicha bez kontrastu, po kterém bude následovat kontrastní ultrazvuk s použitím kontrastní látky Lumason. Výsledky ultrazvuku a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem budou porovnány s výsledky CT vyšetření. Postupy studie proběhnou do 48 hodin od zranění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o intervenční studii, jejímž cílem je vyhodnotit přesnost kontrastního ultrazvuku (CEUS) při diagnostice poranění břišních pevných orgánů u dětských pacientů. Na přibližně 8 místech v USA bude zapsáno 146 subjektů. Všichni jedinci budou mít jako součást standardní péče vyšetření počítačovou tomografií (CT), které potvrdí alespoň jedno poranění břicha pevného orgánu. U všech subjektů bude proveden ultrazvuk břicha bez kontrastu, po kterém bude následovat kontrastní ultrazvuk s použitím kontrastní látky Lumason. Výsledky ultrazvuku a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem budou porovnány s výsledky CT vyšetření. Postupy studie proběhnou do 48 hodin od zranění. Na závěr zápisu všech předmětů proběhne centralizovaný přehled CT vs. CEUS pro porovnání s naměřenými hodnotami v reálném čase.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodynamicky stabilní, jak určil traumatologický tým
  • Věk 8 až 17 let
  • Interpretovatelné CT břicha a pánve, které prokazuje alespoň jedno poranění břišního pevného orgánu mezi játry, slezinou, slinivkou a ledvinami
  • Naplánujte si pozorování nebo přijetí do nemocnice
  • Kandidát na ultrazvuk břicha na základě tělesného habitu
  • Mít skóre Glasgow Coma 15
  • Schopnost dokončit studijní postupy do 48 hodin od zranění

Kritéria vyloučení:

  • Známá srdeční abnormalita
  • Plicní Hypertenze
  • Známá citlivost na fluorid sírový, polyethylenglykol 4000, distearoylfosfatidylcholin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný (DPPG-Na) nebo kyselinu palmitovou
  • Nelze se převrátit
  • Nelze souhlasit
  • Těhotná
  • Kojící
  • CT snímky nejsou k dispozici pro přenos do centrálního úložiště snímků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci studie
Všem subjektům bude proveden nekontrastní ultrazvuk břicha. Lumason bude poté podán v dávce 0,03 ml/kg až do maximální dávky 2,4 ml a bude proveden ultrazvuk se zvýšeným kontrastem. Dávka bude podána dvakrát, celková maximální dávka na subjekt je 4,8 ml
Lék: Lumason
Lumason bude podáván v dávce 0,03 ml/kg až do maximální dávky 2,4 ml injekčně do periferního intravenózního katétru. Bude proveden ultrazvuk se zvýšeným kontrastem břicha, aby se zjistilo poškození pevného orgánu. Během intervence bude podána dvakrát, celková maximální dávka na subjekt je 4,8 ml.
Ostatní jména:
  • SonoVue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých jsou všechny orgány identifikované pomocí CT s poraněním také identifikovány CEUS, bez ohledu na stupeň poranění.
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Během analýzy budou výsledky kontrastního ultrazvuku porovnány s výsledky CT vyšetření, které bylo provedeno jako součást klinické péče, aby se zjistilo, zda orgány identifikované jako poraněné pomocí CT byly také identifikovány jako poraněné pomocí CEUS.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro každý orgán podíl pacientů, u kterých je orgán identifikován pomocí CT a CEUS jako zraněný (bez ohledu na stupeň).
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Výsledky budou kategorizovány podle orgánu a analyzovány, aby se určilo procento poranění pro každý orgán, která byla identifikována pomocí CT a která byla také identifikována CEUS.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Podíl zranění identifikovaných CEUS, která jsou do 1 stupně od zranění identifikovaného CT.
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Stupeň závažnosti poranění stanovený pomocí CEUS bude porovnán se stupněm závažnosti poranění stanoveným pomocí CT skenu.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Podíl pacientů, kde nepřítomnost nebo přítomnost peritoneální tekutiny identifikovaná pomocí CT je také identifikována pomocí CEUS.
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Přítomnost nebo nepřítomnost peritoneální tekutiny, jak je stanoveno pomocí CEUS, bude porovnána s přítomností nebo nepřítomností peritoneální tekutiny, jak je stanoveno CT skenem.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Podíl pacientů s dohodou mezi „v reálném čase“ a centralizovanou interpretací snímků CEUS.
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Ultrazvuky se zvýšeným kontrastem budou znovu načteny centralizovaným recenzentem a výsledky budou porovnány s výsledky měření v reálném čase.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David Mooney

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P00025242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení