Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljud vid utvärdering av bukskador hos barn

3 juni 2021 uppdaterad av: David Mooney

Ett multicenterförsök med kontrastförstärkt ultraljud vid utvärdering av skador på fasta organ i buken vid pediatriskt trauma

Denna studie föreslår att utvärdera noggrannheten av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) vid diagnos av skador på fasta organ i buken hos pediatriska patienter. 146 försökspersoner kommer att registreras på cirka 8 platser i USA. Alla försökspersoner kommer att ha genomgått en datortomografi (CT)-skanning som en del av standardvården, vilket bekräftar minst en bukskada av fast organ. Alla försökspersoner kommer att ha ett bukultraljud utan kontrast, följt av ett kontrastförstärkt ultraljud med kontrastmedlet Lumason. Ultraljuds- och kontrastförstärkta ultraljudsresultat kommer att jämföras med CT-skanningsresultaten. Studieprocedurerna kommer att äga rum inom 48 timmar efter skadan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionsstudie som föreslår att utvärdera noggrannheten av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) vid diagnos av skador på fasta organ i buken hos pediatriska patienter. 146 försökspersoner kommer att registreras på cirka 8 platser i USA. Alla försökspersoner kommer att ha genomgått en datortomografi (CT)-skanning som en del av standardvården, vilket bekräftar minst en bukskada av fast organ. Alla försökspersoner kommer att ha ett bukultraljud utan kontrast, följt av ett kontrastförstärkt ultraljud med kontrastmedlet Lumason. Ultraljuds- och kontrastförstärkta ultraljudsresultat kommer att jämföras med CT-skanningsresultaten. Studieprocedurerna kommer att äga rum inom 48 timmar efter skadan. Vid slutet av inskrivningen av alla försökspersoner kommer en centraliserad granskning av CT vs. CEUS att göras för att jämföra med realtidsavläsningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
74

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemodynamiskt stabil, enligt traumateamets bedömning
  • Ålder 8 till 17 år
  • Tolkbar CT av buken och bäckenet som visar minst en bukskada i fasta organ i levern, mjälten, bukspottkörteln och njurarna
  • Planera för observation eller inläggning på sjukhus
  • Kandidat för abdominalt ultraljud baserat på kroppshabitus
  • Har ett Glasgow Coma-poäng på 15
  • Kunna slutföra studieprocedurerna inom 48 timmar efter skada

Exklusions kriterier:

  • Känd hjärtavvikelse
  • Pulmonell hypertoni
  • Känd känslighet för svavelhexafluorid, polyetylenglykol 4000, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) eller palmitinsyra
  • Kan inte rulla över
  • Kan inte godkänna
  • Gravid
  • Ammande
  • CT-bilder är inte tillgängliga för överföring till centrala bildarkiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Alla studiedeltagare
Alla försökspersoner kommer att få ett abdominalt kontrastfritt ultraljud utfört. Lumason kommer sedan att administreras i en dos på 0,03 ml/kg upp till en maximal dos på 2,4 ml och ett kontrastförstärkt ultraljud kommer att utföras. Dosen kommer att ges två gånger, för en total maximal dos per individ på 4,8 ml
Läkemedel: Lumason
Lumason kommer att administreras i en dos på 0,03 ml/kg upp till en maximal dos på 2,4 ml injicerad i en perifer intravenös kateter. En bukkontrastförstärkt ultraljud kommer att utföras för att leta efter fasta organskador. Den kommer att ges två gånger under interventionen, för en total maximal dos per försöksperson på 4,8 ml.
Andra namn:
  • SonoVue

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter för vilka alla organ identifierade med CT med skador också identifieras av CEUS, oavsett skadegrad.
Tidsram: Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
Under analys kommer resultaten av kontrastförstärkt ultraljud att jämföras med resultat av CT-skanning som utfördes som en del av klinisk vård för att avgöra om de organ som identifierats som skadade av CT också identifierades som skadade av CEUS.
Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För varje organ, andelen patienter för vilka organet identifieras av CT och CEUS som skadat (oavsett grad).
Tidsram: Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
Resultaten kommer att kategoriseras efter organ och analyseras för att bestämma procentandelen skador för varje organ som identifierades med CT som också identifierades av CEUS.
Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
Andel skador identifierade av CEUS som ligger inom 1 grad av skadan identifierade av CT.
Tidsram: Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
Graden för skadans svårighetsgrad enligt CEUS kommer att jämföras med graden för skadans svårighetsgrad enligt CT-skanning.
Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
Andel patienter där frånvaron eller närvaron av peritonealvätska identifierad med CT också identifieras av CEUS.
Tidsram: Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
Närvaron eller frånvaron av peritonealvätska som bestämts av CEUS kommer att jämföras med närvaron eller frånvaron av peritonealvätska som bestäms med CT-skanning.
Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
Andel patienter med överensstämmelse mellan "realtid" och centraliserad tolkning av CEUS-bilder.
Tidsram: Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
De kontrastförstärkta ultraljuden kommer att läsas om av en centraliserad granskare och resultaten jämförs med de från realtidsavläsningen.
Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
David Mooney

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P00025242

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buken skada

Kliniska prövningar på Lumason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar