Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фосапрепитанта на моторные и соматосенсорные вызванные потенциалы в условиях общей анестезии

13 июля 2022 г. обновлено: Mark Burbridge, Stanford University
Целью данного исследования является определение того, может ли внутривенный фосапрепитант мешать сигналам мониторинга нервной системы у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией. Это лекарство оказывает многочисленные эффекты на сенсорную нервную передачу, что теоретически может влиять на способность точно измерять соматосенсорные вызванные потенциалы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, может ли внутривенный фосапрепитант мешать сигналам мониторинга нервной системы у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией. Фосапрепитант — это лекарство, обычно используемое для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты, и действует путем ингибирования «вещества Р», которое содержится в головном и спинном мозге. Теоретически фосапрепитант может мешать записи нервной системы из-за его воздействия на субстанцию ​​Р, но неизвестно, происходит ли это на самом деле. Препарат вводят после анестезии пациента, но до хирургического разреза, поэтому любые изменения сигналов интраоперационного нейромониторинга можно отнести только к фосапрепитанту.

Если фосапрепитант изменяет сигналы интраоперационного нейромониторинга во время хирургических вмешательств под общей анестезией, это было бы важно, потому что анестезиологи, вводящие этот препарат, хотели бы давать его в начале операции, когда изменения интраоперационных сигналов нейромониторинга вряд ли означали бы, что эти изменения были вызваны хирургическое повреждение нервной системы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проведение хирургической процедуры, требующей общей анестезии, проведение хирургической процедуры, при которой нейромониторинг с помощью соматосенсорных вызванных потенциалов и нейромониторинга моторных вызванных потенциалов запрашивается хирургической бригадой

Критерий исключения:

  • Отказ пациента, аллергия на препарат или любой из его вспомогательных веществ, предоперационный двигательный или сенсорный дефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Фосапрепитант
Пациентам, включенным в это исследование, будет вводиться фосапрепитант в дозе 150 мг внутривенно.
Лекарство: Фосапрепитант 150 мг
Противорвотное средство, используемое для предотвращения тошноты и рвоты после общей анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соматосенсорные вызванные потенциалы (SEP), амплитуда конечностей (левая верхняя конечность)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы

Метод нейромониторинга, используемый во время хирургических процедур, потенциально затрагивающий сенсорный компонент центральной и периферической нервной системы.

SEP представляют собой электрические сигналы, генерируемые нервной системой в ответ на соматосенсорные стимулы, как правило, посредством электрической стимуляции срединного нерва. SEP считываются на черепе с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). СЭП регистрировали с помощью 4-канальной системы ЭЭГ в начале исследования (до введения дозы) и регулярно после введения исследуемого препарата.
Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы
Соматосенсорные вызванные потенциалы (СВП), амплитуда конечности (правая верхняя конечность)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы

Метод нейромониторинга, используемый во время хирургических процедур, потенциально затрагивающий сенсорный компонент центральной и периферической нервной системы.

SEP представляют собой электрические сигналы, генерируемые нервной системой в ответ на соматосенсорные стимулы, как правило, посредством электрической стимуляции срединного нерва. SEP считываются на черепе с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). СЭП регистрировали с помощью 4-канальной системы ЭЭГ в начале исследования (до введения дозы) и регулярно после введения исследуемого препарата.
Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы
Соматосенсорные вызванные потенциалы (SEP), амплитуда конечностей (левая нижняя конечность)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы

Метод нейромониторинга, используемый во время хирургических процедур, потенциально затрагивающий сенсорный компонент центральной и периферической нервной системы.

SEP представляют собой электрические сигналы, генерируемые нервной системой в ответ на соматосенсорные стимулы, как правило, посредством электрической стимуляции срединного нерва. SEP считываются на черепе с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). СЭП регистрировали с помощью 4-канальной системы ЭЭГ в начале исследования (до введения дозы) и регулярно после введения исследуемого препарата.
Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы
Соматосенсорные вызванные потенциалы (СВП), амплитуда конечностей (правая нижняя конечность)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы

Метод нейромониторинга, используемый во время хирургических процедур, потенциально затрагивающий сенсорный компонент центральной и периферической нервной системы.

SEP представляют собой электрические сигналы, генерируемые нервной системой в ответ на соматосенсорные стимулы, как правило, посредством электрической стимуляции срединного нерва. SEP считываются на черепе с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). СЭП регистрировали с помощью 4-канальной системы ЭЭГ в начале исследования (до введения дозы) и регулярно после введения исследуемого препарата.
Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы
Амплитуда моторных вызванных потенциалов (левая верхняя конечность)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы

Методика нейромониторинга, применяемая во время хирургических вмешательств, затрагивающих двигательный компонент центральной и периферической нервной системы.

МВП генерируются, когда стимуляция моторной коры головного мозга (с помощью транскраниальной магнитной стимуляции [ТМС]) заставляет спинной мозг и периферические мышцы генерировать нейроэлектрические сигналы. МВП обычно измеряют в мышцах рук.
Исходный уровень (до введения дозы) и через 30, 60 и 90 минут после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-41444

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется, что IPD будет доступен только членам исследовательской группы, участвующей в этом проекте. Вся информация, идентифицирующая пациента, будет удалена из всех данных, поскольку она собирается для защиты конфиденциальности пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фосапрепитант 150 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками