Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Fosaprepitant på motorisk fremkalte og somatosensoriske fremkalte potensialer under generell anestesi

13. juli 2022 oppdatert av: Mark Burbridge, Stanford University
Hensikten med denne studien er å avgjøre om intravenøs fosaprepitant kan forstyrre nervesystemets overvåkingssignaler hos pasienter som opereres under generell anestesi. Denne medisinen har en rekke effekter på den sensoriske nerveoverføringen som teoretisk sett kan ha effekter på evnen til nøyaktig å måle somatosensoriske fremkalte potensialer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å avgjøre om intravenøs fosaprepitant kan forstyrre nervesystemets overvåkingssignaler hos pasienter som opereres under generell anestesi. Fosaprepitant er et medikament som vanligvis brukes for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast, og virker ved å hemme "substans P", som finnes i hjernen og ryggmargen. Teoretisk sett kan fosaprepitant forstyrre nervesystemregistreringer på grunn av sin effekt på substans P, men det er ikke kjent om dette faktisk skjer. Legemidlet vil bli gitt etter at pasienten har blitt bedøvet, men før kirurgisk snitt, slik at hvis det er noen endringer på de intraoperative nevromonitoreringssignalene, kan de kun tilskrives fosaprepitant.

Hvis fosaprepitant endrer intraoperative nevromonitoreringssignaler under kirurgiske prosedyrer under generell anestesi, vil det være viktig fordi anestesilege som administrerer dette stoffet vil ønske å gi det i begynnelsen av operasjonen når endringer i intraoperative nevromonitoreringssignaler neppe vil bety at disse endringene skyldtes p.g.a. kirurgisk skade på nervesystemet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi, ha en kirurgisk prosedyre der nevromonitorering med somatosensoriske fremkalte potensialer og motorisk fremkalte potensialer nevromonitorering er forespurt av det kirurgiske teamet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientnektelse, allergi mot stoffet eller noen av dets hjelpestoffer, preoperativ motorisk eller sensorisk mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Fosaprepitant
Pasienter inkludert i denne studien vil bli administrert fosaprepitant 150 mg IV.
Legemiddel: Fosaprepitant 150 mg
Antiemetikum brukes for å forhindre kvalme og oppkast etter generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs), ekstremitetsamplitude (venstre øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose

Nevromonitoreringsmodalitet som brukes under kirurgiske prosedyrer, kan potensielt påvirke sensoriske komponenter i sentral- og perifert nervesystem.

SEP-er er de elektriske signalene generert av nervesystemet som respons på somatosensoriske stimuli - typisk gjennom elektrisk stimulering av mediannerven. SEP-er avleses på hodeskallen med elektroencefalografi (EEG). SEP-er ble registrert ved bruk av et 4-kanals EEG-system ved baseline (predose) og regelmessig etter studielegemiddeladministrasjon.
Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose
Somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs), ekstremitetsamplitude (høyre øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose

Nevromonitoreringsmodalitet som brukes under kirurgiske prosedyrer, kan potensielt påvirke sensoriske komponenter i sentral- og perifert nervesystem.

SEP-er er de elektriske signalene generert av nervesystemet som respons på somatosensoriske stimuli - typisk gjennom elektrisk stimulering av mediannerven. SEP-er avleses på hodeskallen med elektroencefalografi (EEG). SEP-er ble registrert ved bruk av et 4-kanals EEG-system ved baseline (predose) og regelmessig etter studielegemiddeladministrasjon.
Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose
Somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs), ekstremitetsamplitude (venstre nedre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose

Nevromonitoreringsmodalitet som brukes under kirurgiske prosedyrer, kan potensielt påvirke sensoriske komponenter i sentral- og perifert nervesystem.

SEP-er er de elektriske signalene generert av nervesystemet som respons på somatosensoriske stimuli - typisk gjennom elektrisk stimulering av mediannerven. SEP-er avleses på hodeskallen med elektroencefalografi (EEG). SEP-er ble registrert ved bruk av et 4-kanals EEG-system ved baseline (predose) og regelmessig etter studielegemiddeladministrasjon.
Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose
Somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs), ekstremitetsamplitude (høyre nedre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose

Nevromonitoreringsmodalitet som brukes under kirurgiske prosedyrer, kan potensielt påvirke sensoriske komponenter i sentral- og perifert nervesystem.

SEP-er er de elektriske signalene generert av nervesystemet som respons på somatosensoriske stimuli - typisk gjennom elektrisk stimulering av mediannerven. SEP-er avleses på hodeskallen med elektroencefalografi (EEG). SEP-er ble registrert ved bruk av et 4-kanals EEG-system ved baseline (predose) og regelmessig etter studielegemiddeladministrasjon.
Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose
Amplitude for motorfremkalte potensialer (venstre øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose

Nevromonitoreringsmodalitet brukt under kirurgiske prosedyrer som påvirker motorkomponenten i sentral- og perifert nervesystem.

MEP-er genereres når stimulering av hjernen på den motoriske cortex (med Transcranial Magnetic Stimulation [TMS]) får ryggmargen og perifere muskler til å produsere nevroelektriske signaler. MEP-er måles vanligvis i håndmusklene.
Baseline (førdose) og 30, 60 og 90 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-41444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan om å gjøre IPD tilgjengelig kun for medlemmer av forskerteamet som er involvert i dette prosjektet. All pasientidentifikasjonsinformasjon vil bli fjernet fra alle data etter hvert som den samles inn for å beskytte pasientens personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kvalme

Kliniske studier på Fosaprepitant 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger