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Efeito do Fosaprepitanto nos Potenciais Evocados Motor e Somato-sensorial sob Anestesia Geral

13 de julho de 2022 atualizado por: Mark Burbridge, Stanford University
O objetivo deste estudo é determinar se o fosaprepitant intravenoso pode interferir nos sinais de monitoramento do sistema nervoso em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. Este medicamento tem numerosos efeitos sobre a transmissão nervosa sensorial que teoricamente pode ter efeitos sobre a capacidade de medir com precisão os potenciais evocados somatossensoriais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o fosaprepitant intravenoso pode interferir nos sinais de monitoramento do sistema nervoso em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. O fosaprepitanto é um medicamento comumente usado para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios e atua inibindo a "substância P", encontrada no cérebro e na medula espinhal. Teoricamente, o fosaprepitant poderia interferir nos registros do sistema nervoso por causa de seu efeito sobre a substância P, mas não se sabe se isso realmente ocorre. O medicamento será administrado após a anestesia do paciente, mas antes da incisão cirúrgica, de modo que, se houver alguma alteração nos sinais de neuromonitoramento intraoperatório, ela só poderá ser atribuída ao fosaprepitanto.

Se o fosaprepitanto altera os sinais de neuromonitoramento intraoperatório durante procedimentos cirúrgicos sob anestesia geral, isso seria importante porque os anestesiologistas que administram esse medicamento desejariam administrá-lo no início da cirurgia, quando é improvável que mudanças nos sinais de neuromonitoramento intraoperatório signifiquem que essas alterações foram devidas a dano cirúrgico ao sistema nervoso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um procedimento cirúrgico que requeira anestesia geral, ter um procedimento cirúrgico onde o neuromonitoramento com potenciais evocados somatossensoriais e neuromonitoramento dos potenciais evocados motores seja solicitado pela equipe cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente, alergia ao medicamento ou a algum de seus excipientes, déficit motor ou sensorial pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Fosaprepitant
Os pacientes incluídos neste estudo receberão fosaprepitant 150 mg IV.
Medicamento: Fosaprepitanto 150mg
Antiemético usado para prevenir náuseas e vômitos após anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais evocados somatossensoriais (SEPs), amplitude de extremidade (extremidade superior esquerda)
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose

Modalidade de neuromonitoramento utilizada durante procedimentos cirúrgicos que podem afetar o componente sensorial do sistema nervoso central e periférico.

SEPs são os sinais elétricos gerados pelo sistema nervoso em resposta a estímulos somatossensoriais - normalmente por meio de estimulação elétrica do nervo mediano. Os SEPs são lidos no crânio com eletroencefalografia (EEG). Os SEPs foram registrados usando um sistema EEG de 4 canais na linha de base (pré-dose) e regularmente após a administração do medicamento do estudo.
Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose
Potenciais evocados somatossensoriais (SEPs), amplitude de extremidade (extremidade superior direita)
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose

Modalidade de neuromonitoramento utilizada durante procedimentos cirúrgicos que podem afetar o componente sensorial do sistema nervoso central e periférico.

SEPs são os sinais elétricos gerados pelo sistema nervoso em resposta a estímulos somatossensoriais - normalmente por meio de estimulação elétrica do nervo mediano. Os SEPs são lidos no crânio com eletroencefalografia (EEG). Os SEPs foram registrados usando um sistema EEG de 4 canais na linha de base (pré-dose) e regularmente após a administração do medicamento do estudo.
Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose
Potenciais evocados somatossensoriais (SEPs), amplitude de extremidade (extremidade inferior esquerda)
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose

Modalidade de neuromonitoramento utilizada durante procedimentos cirúrgicos que podem afetar o componente sensorial do sistema nervoso central e periférico.

SEPs são os sinais elétricos gerados pelo sistema nervoso em resposta a estímulos somatossensoriais - normalmente por meio de estimulação elétrica do nervo mediano. Os SEPs são lidos no crânio com eletroencefalografia (EEG). Os SEPs foram registrados usando um sistema EEG de 4 canais na linha de base (pré-dose) e regularmente após a administração do medicamento do estudo.
Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose
Potenciais evocados somatossensoriais (SEPs), amplitude de extremidade (extremidade inferior direita)
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose

Modalidade de neuromonitoramento utilizada durante procedimentos cirúrgicos que podem afetar o componente sensorial do sistema nervoso central e periférico.

SEPs são os sinais elétricos gerados pelo sistema nervoso em resposta a estímulos somatossensoriais - normalmente por meio de estimulação elétrica do nervo mediano. Os SEPs são lidos no crânio com eletroencefalografia (EEG). Os SEPs foram registrados usando um sistema EEG de 4 canais na linha de base (pré-dose) e regularmente após a administração do medicamento do estudo.
Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose
Amplitude dos Potenciais Evocados Motores (Extremidade Superior Esquerda)
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose

Modalidade de neuromonitoramento utilizada durante procedimentos cirúrgicos que afetam componentes motores do sistema nervoso central e periférico.

Os MEPs são gerados quando a estimulação do cérebro no córtex motor (com Estimulação Magnética Transcraniana [EMT]) faz com que a medula espinhal e os músculos periféricos produzam sinais neuroelétricos. MEPs são tipicamente medidos nos músculos da mão.
Linha de base (pré-dose) e 30, 60 e 90 minutos pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-41444

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar o IPD apenas para membros da equipe de pesquisa envolvida neste projeto. Todas as informações de identificação do paciente serão removidas de todos os dados à medida que forem coletadas para proteger a privacidade do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fosaprepitanto 150mg

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