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Wirkung von Fosaprepitant auf motorisch evozierte und somatosensorisch evozierte Potenziale unter Vollnarkose

13. Juli 2022 aktualisiert von: Mark Burbridge, Stanford University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob intravenöses Fosaprepitant die Überwachungssignale des Nervensystems bei Patienten beeinträchtigen kann, die unter Vollnarkose operiert werden. Dieses Medikament hat zahlreiche Auswirkungen auf die sensorische Nervenübertragung, die theoretisch Auswirkungen auf die Fähigkeit haben können, somatosensorisch evozierte Potenziale genau zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob intravenöses Fosaprepitant die Überwachungssignale des Nervensystems bei Patienten beeinträchtigen kann, die unter Vollnarkose operiert werden. Fosaprepitant ist ein Medikament, das üblicherweise zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen eingesetzt wird und seine Wirkung durch Hemmung der „Substanz P“ im Gehirn und Rückenmark ausübt. Theoretisch könnte Fosaprepitant aufgrund seiner Wirkung auf Substanz P die Aufzeichnungen des Nervensystems beeinträchtigen, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies tatsächlich der Fall ist. Das Medikament wird nach der Narkose des Patienten, aber vor der chirurgischen Inzision verabreicht, so dass etwaige Veränderungen der intraoperativen Neuromonitoring-Signale nur auf Fosaprepitant zurückzuführen sind.

Wenn Fosaprepitant die intraoperativen Neuromonitoring-Signale während chirurgischer Eingriffe unter Vollnarkose verändert, wäre dies wichtig, da Anästhesisten, die dieses Medikament verabreichen, es zu Beginn der Operation verabreichen möchten, wenn Änderungen der intraoperativen Neuromonitoring-Signale wahrscheinlich nicht darauf zurückzuführen sind chirurgische Schädigung des Nervensystems.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einem chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert, bei einem chirurgischen Eingriff, bei dem eine Neuroüberwachung mit somatosensorisch evozierten Potenzialen und motorisch evozierten Potenzialen vom Operationsteam angefordert wird

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten, Allergie gegen das Arzneimittel oder einen seiner Hilfsstoffe, präoperatives motorisches oder sensorisches Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Fosaprepitant
Den in diese Studie einbezogenen Patienten wird Fosaprepitant 150 mg i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Fosaprepitant 150 mg
Antiemetikum zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Vollnarkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatosensorisch evozierte Potenziale (SEPs), Extremitätenamplitude (linke obere Extremität)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis

Neuromonitoring-Modalität, die bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird und möglicherweise die sensorische Komponente des zentralen und peripheren Nervensystems beeinträchtigt.

SEPs sind die elektrischen Signale, die das Nervensystem als Reaktion auf somatosensorische Reize erzeugt – typischerweise durch elektrische Stimulation des Nervus medianus. SEPs werden am Schädel mittels Elektroenzephalographie (EEG) abgelesen. SEPs wurden mit einem 4-Kanal-EEG-System zu Studienbeginn (vor der Verabreichung) und regelmäßig nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet.
Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis
Somatosensorisch evozierte Potenziale (SEPs), Extremitätsamplitude (rechte obere Extremität)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis

Neuromonitoring-Modalität, die bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird und möglicherweise die sensorische Komponente des zentralen und peripheren Nervensystems beeinträchtigt.

SEPs sind die elektrischen Signale, die das Nervensystem als Reaktion auf somatosensorische Reize erzeugt – typischerweise durch elektrische Stimulation des Nervus medianus. SEPs werden am Schädel mittels Elektroenzephalographie (EEG) abgelesen. SEPs wurden mit einem 4-Kanal-EEG-System zu Studienbeginn (vor der Verabreichung) und regelmäßig nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet.
Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis
Somatosensorisch evozierte Potenziale (SEPs), Extremitätenamplitude (linke untere Extremität)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis

Neuromonitoring-Modalität, die bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird und möglicherweise die sensorische Komponente des zentralen und peripheren Nervensystems beeinträchtigt.

SEPs sind die elektrischen Signale, die das Nervensystem als Reaktion auf somatosensorische Reize erzeugt – typischerweise durch elektrische Stimulation des Nervus medianus. SEPs werden am Schädel mittels Elektroenzephalographie (EEG) abgelesen. SEPs wurden mit einem 4-Kanal-EEG-System zu Studienbeginn (vor der Verabreichung) und regelmäßig nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet.
Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis
Somatosensorisch evozierte Potenziale (SEPs), Extremitätsamplitude (rechte untere Extremität)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis

Neuromonitoring-Modalität, die bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird und möglicherweise die sensorische Komponente des zentralen und peripheren Nervensystems beeinträchtigt.

SEPs sind die elektrischen Signale, die das Nervensystem als Reaktion auf somatosensorische Reize erzeugt – typischerweise durch elektrische Stimulation des Nervus medianus. SEPs werden am Schädel mittels Elektroenzephalographie (EEG) abgelesen. SEPs wurden mit einem 4-Kanal-EEG-System zu Studienbeginn (vor der Verabreichung) und regelmäßig nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet.
Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis
Amplitude der motorisch evozierten Potenziale (linke obere Extremität)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis

Neuromonitoring-Modalität, die bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, die die motorische Komponente des zentralen und peripheren Nervensystems beeinflussen.

MEPs werden erzeugt, wenn die Stimulation des motorischen Kortex des Gehirns (mit transkranieller Magnetstimulation (TMS)) dazu führt, dass das Rückenmark und die peripheren Muskeln neuroelektrische Signale erzeugen. MEPs werden typischerweise in den Handmuskeln gemessen.
Ausgangswert (vor der Dosis) und 30, 60 und 90 Minuten nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-41444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD nur Mitgliedern des an diesem Projekt beteiligten Forschungsteams zur Verfügung zu stellen. Um die Privatsphäre des Patienten zu schützen, werden bei der Erfassung alle patientenidentifizierenden Informationen aus allen Daten entfernt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Übelkeit

Klinische Studien zur Fosaprepitant 150 mg

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