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Effetto di Fosaprepitant sui potenziali evocati motori e somatosensoriali in anestesia generale

13 luglio 2022 aggiornato da: Mark Burbridge, Stanford University
Lo scopo di questo studio è determinare se fosaprepitant per via endovenosa può interferire con i segnali di monitoraggio del sistema nervoso in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Questo farmaco ha numerosi effetti sulla trasmissione del nervo sensoriale che possono teoricamente avere effetti sulla capacità di misurare con precisione i potenziali evocati somatosensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se fosaprepitant per via endovenosa può interferire con i segnali di monitoraggio del sistema nervoso in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Fosaprepitant è un farmaco comunemente usato per prevenire la nausea e il vomito postoperatori e agisce inibendo la "sostanza P", che si trova nel cervello e nel midollo spinale. Teoricamente, fosaprepitant potrebbe interferire con le registrazioni del sistema nervoso a causa del suo effetto sulla sostanza P, ma non è noto se ciò avvenga effettivamente. Il farmaco verrà somministrato dopo che il paziente è stato anestetizzato, ma prima dell'incisione chirurgica, in modo che eventuali cambiamenti nei segnali di neuromonitoraggio intraoperatorio possano essere attribuiti solo a fosaprepitant.

Se fosaprepitant altera i segnali di neuromonitoraggio intraoperatorio durante le procedure chirurgiche in anestesia generale, sarebbe importante perché gli anestesisti che somministrano questo farmaco vorrebbero somministrarlo all'inizio dell'intervento chirurgico quando è improbabile che i cambiamenti nei segnali di neuromonitoraggio intraoperatorio indichino che questi cambiamenti sono dovuti a danno chirurgico al sistema nervoso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una procedura chirurgica che richiede l'anestesia generale, avere una procedura chirurgica in cui il neuromonitoraggio con potenziali evocati somatosensoriali e il neuromonitoraggio dei potenziali evocati motori è richiesto dall'equipe chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente, allergia al farmaco o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, deficit motorio o sensoriale preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fosaprepitant
Ai pazienti inclusi in questo studio verrà somministrato fosaprepitant 150 mg EV.
Droga: Fosaprepitant 150 mg
Antiemetico usato per prevenire la nausea e il vomito dopo l'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati somatosensoriali (SEP), ampiezza dell'estremità (estremità superiore sinistra)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose

Modalità di neuromonitoraggio utilizzata durante le procedure chirurgiche che potenzialmente interessano la componente sensoriale del sistema nervoso centrale e periferico.

I PES sono i segnali elettrici generati dal sistema nervoso in risposta a stimoli somatosensoriali, tipicamente attraverso la stimolazione elettrica del nervo mediano. I PES vengono letti sul cranio con l'elettroencefalografia (EEG). I SEP sono stati registrati utilizzando un sistema EEG a 4 canali al basale (pre-dose) e regolarmente dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose
Potenziali evocati somatosensoriali (SEP), ampiezza dell'estremità (estremità superiore destra)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose

Modalità di neuromonitoraggio utilizzata durante le procedure chirurgiche che potenzialmente interessano la componente sensoriale del sistema nervoso centrale e periferico.

I PES sono i segnali elettrici generati dal sistema nervoso in risposta a stimoli somatosensoriali, tipicamente attraverso la stimolazione elettrica del nervo mediano. I PES vengono letti sul cranio con l'elettroencefalografia (EEG). I SEP sono stati registrati utilizzando un sistema EEG a 4 canali al basale (pre-dose) e regolarmente dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose
Potenziali evocati somatosensoriali (SEP), ampiezza dell'estremità (estremità inferiore sinistra)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose

Modalità di neuromonitoraggio utilizzata durante le procedure chirurgiche che potenzialmente interessano la componente sensoriale del sistema nervoso centrale e periferico.

I PES sono i segnali elettrici generati dal sistema nervoso in risposta a stimoli somatosensoriali, tipicamente attraverso la stimolazione elettrica del nervo mediano. I PES vengono letti sul cranio con l'elettroencefalografia (EEG). I SEP sono stati registrati utilizzando un sistema EEG a 4 canali al basale (pre-dose) e regolarmente dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose
Potenziali evocati somatosensoriali (SEP), ampiezza dell'estremità (estremità inferiore destra)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose

Modalità di neuromonitoraggio utilizzata durante le procedure chirurgiche che potenzialmente interessano la componente sensoriale del sistema nervoso centrale e periferico.

I PES sono i segnali elettrici generati dal sistema nervoso in risposta a stimoli somatosensoriali, tipicamente attraverso la stimolazione elettrica del nervo mediano. I PES vengono letti sul cranio con l'elettroencefalografia (EEG). I SEP sono stati registrati utilizzando un sistema EEG a 4 canali al basale (pre-dose) e regolarmente dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose
Ampiezza dei potenziali evocati motori (estremità superiore sinistra)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose

Modalità di neuromonitoraggio utilizzata durante le procedure chirurgiche che interessano la componente motoria del sistema nervoso centrale e periferico.

I MEP vengono generati quando la stimolazione del cervello sulla corteccia motoria (con la stimolazione magnetica transcranica [TMS]) induce il midollo spinale e i muscoli periferici a produrre segnali neuroelettrici. Gli eurodeputati sono tipicamente misurati nei muscoli della mano.
Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-41444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibile l'IPD solo ai membri del gruppo di ricerca coinvolto in questo progetto. Tutte le informazioni di identificazione del paziente verranno rimosse da tutti i dati raccolti per proteggere la privacy del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fosaprepitant 150 mg

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