Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навыки преодоления боли и смыслоцентрированное вмешательство

11 февраля 2020 г. обновлено: Duke University

Обучение навыкам преодоления боли и целенаправленное вмешательство при раковой боли

Предлагаемое исследование направлено на разработку и тестирование нового психосоциального вмешательства по управлению болью у пациентов с распространенным раком. Предполагается, что вмешательство продемонстрирует осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность. Первая цель состоит в том, чтобы разработать комбинированное обучение навыкам преодоления боли и психотерапевтическое вмешательство, ориентированное на смысл. Вторая цель состоит в том, чтобы проверить выполнимость и приемлемость вмешательства, а также предварительную эффективность для улучшения первичных исходов (т.е. боли, вмешательства боли и смысла жизни) и вторичных исходов. Два эффективных, основанных на теории вмешательства будут объединены для лечения боли путем обучения навыкам преодоления боли с новым акцентом на повышение чувства смысла жизни. Участниками будут пациенты с запущенным раком и умеренной или сильной болью. Исследование будет проводиться в два этапа. Фаза I исследования будет посвящена разработке вмешательства. Содержание вмешательства будет основываться на теории и наставничестве команды ведущих экспертов в области обезболивания и психотерапии, ориентированной на смысл. Первоначальное содержание вмешательства будет дополнено интервью с пациентами с распространенным раком. Затем контент будет уточняться в ходе итеративного процесса тестирования пациентов. Фаза II исследования будет представлять собой пилотное испытание вмешательства с одной группой. Вмешательство будет проводиться лично и состоять из четырех сеансов терапии продолжительностью от 45 до 60 минут, проводимых с использованием технологии видеоконференцсвязи. Показатели исследования будут собираться на исходном уровне (0 недель), сразу после вмешательства (5 недель) и через 4 недели после вмешательства (9 недель).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эффективное обезболивание является серьезной проблемой здравоохранения для пациентов с распространенным раком. По сравнению с пациентами с ранней стадией заболевания, пациенты с распространенным раком сообщают о более высоком уровне боли и большем функциональном нарушении, связанном с болью. Существует острая потребность в психосоциальных вмешательствах по управлению болью, которые специально разработаны для облегчения страданий пациентов с распространенным раком. Предлагаемое исследование направлено на разработку и оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности новой интеграции обучения навыкам преодоления боли и психотерапии, ориентированной на смысл, для пациентов с распространенным раком и умеренной или сильной болью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака солидной опухоли IV стадии; или диагноз рака поджелудочной железы или легких III стадии
  • Как минимум умеренная боль (балл боли >/= 4) при рекрутменте
  • Клинически повышенный дистресс (термометр дистресса NCCN >/= 3) при приеме на работу
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) </= 2 при приеме на работу
  • Способность говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Диагностика опухоли головного мозга
  • Значительные когнитивные нарушения
  • Серьезное психическое заболевание, которое может помешать участию во вмешательстве (например, шизофрения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Навыки преодоления боли
Поведенческий: Навыки преодоления боли
Участники будут обучены навыкам преодоления боли и психотерапии, ориентированной на смысл. Мероприятие будет состоять из 4 еженедельных сеансов видеоконференцсвязи, которые будут длиться от 45 до 60 минут.
Другие имена:
  • Смысл-центрированная психотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая количеством исследований
Временное ограничение: 5 недель (сразу после вмешательства)
Осуществимость лечения будет показана при достижении целевого набора участников исследования (N = 30 для исследования с одной группой) в течение 24-месячного периода исследования.
5 недель (сразу после вмешательства)
Осуществимость, измеряемая отсевом исследования
Временное ограничение: 5 недель (сразу после вмешательства)
О целесообразности лечения будет свидетельствовать не более 30% отсева участников исследования. Отсев будет определяться как невыполнение оценки после вмешательства.
5 недель (сразу после вмешательства)
Приемлемость, измеренная версией опросника удовлетворенности клиентов из восьми пунктов (CSQ)
Временное ограничение: 5 недель (сразу после вмешательства)
Приемлемость будет подтверждена не менее чем 80% участников, сообщивших об удовлетворении протоколом (средний балл 7) в CSQ.
5 недель (сразу после вмешательства)
Приемлемость, измеряемая взаимодействием
Временное ограничение: 3 недели, 4 недели и 5 недель (сеансы 2, 3 и 4)
Приемлемость будет подтверждена сообщениями о применении навыков и идей, полученных в результате вмешательства, по крайней мере, на 75% сессий.
3 недели, 4 недели и 5 недель (сеансы 2, 3 и 4)
Изменение боли и интерференция боли
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Боль и интерференция боли будут измеряться с использованием Краткой формы перечня боли, состоящей из 11 пунктов (BPI-SF).
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Изменение смысла жизни
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Смысл жизни (т. е. цель, согласованность и значимость) и общее духовное благополучие будут измеряться с помощью шкалы функциональной оценки терапии рака — духовного благополучия (FACIT-Sp), состоящей из 12 пунктов.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности при лечении боли
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Самоэффективность в лечении боли будет измеряться с использованием подшкалы самоэффективности в лечении боли из пяти пунктов Шкалы самоэффективности при хронической боли.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Изменение тревоги
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Тревожность будет измеряться с использованием версии шкалы генерализованных тревожных расстройств (GAD-7), состоящей из семи пунктов.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Депрессивные симптомы будут измеряться с использованием версии Опросника здоровья пациента (PHQ-8), состоящей из восьми пунктов.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Изменение безнадежности
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Безнадежность будет измеряться с помощью опросника «Оценка безнадежности в заболевании», состоящего из восьми пунктов.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Изменение усталости
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Усталость будет оцениваться с использованием перечня симптомов усталости (FSI), состоящего из четырех пунктов.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием версии опросника качества жизни Макгилла, состоящей из 16 пунктов.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Изменение статуса производительности
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Статус производительности будет оцениваться с использованием версии самооценки Карнофски, состоящей из одного пункта.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Изменение осмысленности жизни, несмотря на боль
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Осмысленность жизни, несмотря на боль, будет измеряться с помощью опросника по решению проблемы боли, состоящего из пяти пунктов — подшкала осмысленности жизни, несмотря на боль.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Навыки преодоления боли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками