Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertehåndteringsfærdigheder og meningscentreret intervention

11. februar 2020 opdateret af: Duke University

Smertehåndteringstræning og meningscentreret intervention for kræftsmerter

Den foreslåede undersøgelse søger at udvikle og teste en ny psykosocial smertebehandlingsintervention til patienter med fremskreden cancer. Det er en hypotese, at interventionen vil demonstrere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet. Det første mål er at udvikle en kombineret smertehåndteringstræning og meningscentreret psykoterapiintervention. Det andet mål er at teste interventionens gennemførlighed og acceptabilitet samt den foreløbige effekt til at forbedre primære resultater (dvs. smerte, smerteinterferens og mening i livet) og sekundære resultater. To effektive, teoridrevne interventioner vil blive integreret for at adressere smertehåndtering ved at lære smertehåndteringsfærdigheder med en ny vægt på at styrke en følelse af mening i livet. Deltagerne vil være patienter med fremskreden kræftsygdom og moderat til svær smerte. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Fase I af undersøgelsen vil være interventionsudvikling. Interventionens indhold vil blive styret af teori og vejledning fra et team af førende eksperter i smertebehandling og meningscentreret psykoterapi. Indledende interventionsindhold vil blive yderligere informeret ved interviews med patienter med fremskreden cancer. Indholdet vil derefter blive forfinet gennem en iterativ patienttestproces. Fase II af studiet vil være et enkeltarms pilotforsøg, der tester interventionen. Interventionen vil blive leveret personligt og bestå af fire 45 til 60 minutters terapisessioner leveret ved hjælp af videokonferenceteknologi. Undersøgelsesmålinger vil blive indsamlet ved baseline (0 uger), umiddelbart efter intervention (5 uger) og 4 uger efter intervention (9 uger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektiv smertebehandling er et stort sundhedsproblem for patienter med fremskreden kræftsygdom. Sammenlignet med patienter med sygdom i et tidligt stadie rapporterer de med fremskreden kræft højere niveauer af smerte og større funktionsnedsættelse relateret til smerte. Der er et kritisk behov for psykosociale smertebehandlingsinterventioner, der er specifikt designet til at imødegå lidelser hos patienter med fremskreden cancer. Den foreslåede undersøgelse søger at udvikle og vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ny integration af smertehåndteringstræning og meningscentreret psykoterapi til patienter med fremskreden cancer og moderat til svær smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IV solid tumor cancer diagnose; eller fase III bugspytkirtel- eller lungekræftdiagnose
  • Mindst moderate smerter (smertescore >/= 4) ved rekruttering
  • Klinisk forhøjet distress (NCCN Distress Thermometer >/= 3) ved rekruttering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 ved rekruttering
  • Evne til at tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernetumor diagnose
  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Alvorlig psykisk sygdom, der ville forstyrre engagementet i interventionen (f.eks. skizofreni)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smertehåndteringsevner
Adfærdsmæssigt: Smertehåndteringsevner
Deltagerne vil blive trænet i smertehåndtering og meningscentreret psykoterapi. Interventionen vil bestå af 4 ugentlige videokonference-leverede sessioner, der varer mellem 45 og 60 minutter.
Andre navne:
  • Meningscentreret psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved undersøgelsesperiodisering
Tidsramme: 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
Behandlingsgennemførlighed vil blive vist ved at opfylde målrettet undersøgelsesperiodisering (N = 30 for enkeltarmsforsøg) i den 24-måneders undersøgelsesperiode.
5 uger (umiddelbart efter indgreb)
Gennemførlighed målt ved studienedslidning
Tidsramme: 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
Behandlingsgennemførlighed vil blive vist ved ikke mere end 30 % undersøgelsesnedgang. Nedslidning vil blive defineret som ikke at gennemføre vurderingen efter indgrebet.
5 uger (umiddelbart efter indgreb)
Acceptabilitet målt ved Client Satisfaction Questionnaire-versionen med otte elementer (CSQ)
Tidsramme: 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
Acceptabilitet vil blive angivet ved, at mindst 80 % af deltagerne rapporterer tilfredshed med protokollen (gennemsnitlig score på 7) på CSQ.
5 uger (umiddelbart efter indgreb)
Acceptabilitet målt ved engagement
Tidsramme: 3 uger, 4 uger og 5 uger (session 2, 3 og 4)
Acceptabilitet vil blive indikeret ved rapporteret praksis af færdigheder og ideer fra interventionen i mindst 75 % af sessionerne.
3 uger, 4 uger og 5 uger (session 2, 3 og 4)
Ændring i smerte og smerteinterferens
Tidsramme: 0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Smerte og smerteinterferens vil blive målt ved hjælp af 11-elements Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Forandring i mening i livet
Tidsramme: 0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Mening i livet (dvs. formål, sammenhæng og betydning) og det overordnede åndelige velbefindende vil blive målt ved hjælp af 12-punkters Functional Assessment of Cancer Therapy - Spiritual Well-Being skalaen (FACIT-Sp).
0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet til smertebehandling
Tidsramme: 0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Self-efficacy for smertebehandling vil blive målt ved hjælp af fem-element self-efficacy for pain management subskalaen af ​​Chronic Pain Self-Efficacy Scale.
0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Ændring i angst
Tidsramme: 0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Angst vil blive målt ved hjælp af syv-element versionen af ​​Generalized Anxiety Disorders scale (GAD-7).
0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af otte-element versionen af ​​Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Forandring i håbløshed
Tidsramme: 0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Håbløshed vil blive målt ved hjælp af det otte-punkts Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire.
0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Ændring i træthed
Tidsramme: 0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af fire-element Fatigue Symptom Inventory (FSI).
0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 16-elements versionen af ​​McGill Quality of Life Questionnaire.
0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Ændring i præstationsstatus
Tidsramme: 0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Ydeevnestatus vil blive vurderet ved hjælp af en-element-selvrapporteringsversionen af ​​Karnofsky Performance Rating Scale.
0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Ændring i meningsfuldhed i livet på trods af smerte
Tidsramme: 0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)
Meningsfuldhed i livet på trods af smerter vil blive målt ved hjælp af fem-punkts Pain Solutions Questionnaire - Meaningfulness in Life Despite Pain.
0 uger, 5 uger og 9 uger (baseline, umiddelbart efter intervention, 4 uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Smertehåndteringsevner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger