Kivun selviytymistaidot ja merkityskeskeinen interventio
Kivun selviytymistaitojen koulutus ja merkityskeskeinen interventio syöpäkipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IV-vaiheen kiinteä kasvainsyöpädiagnoosi; tai vaiheen III haima- tai keuhkosyöpädiagnoosi
- Vähintään kohtalainen kipu (kipupisteet >/= 4) rekrytoinnin yhteydessä
- Kliinisesti kohonnut hätä (NCCN Distress Thermometer >/= 3) rekrytoinnin yhteydessä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 rekrytoinnissa
- Kyky puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aivokasvaimen diagnoosi
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Vakava mielisairaus, joka häiritsisi interventioon osallistumista (esim. skitsofrenia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kivunhallintataidot
|
Osallistujia koulutetaan kivunhallintataitoon ja merkitykselliseen psykoterapiaan.
Interventio koostuu neljästä viikoittaisesta videoneuvotteluistunnosta, jotka kestävät 45–60 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus tutkimuskertymällä mitattuna
Aikaikkuna: 5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Hoidon toteutettavuus osoitetaan saavuttamalla kohdennettu tutkimuskertymä (N = 30 yhden käden tutkimuksessa) 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Toteutettavuus mitattuna opintojen hilseilyllä
Aikaikkuna: 5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Hoidon toteutettavuus osoittaa enintään 30 %:n tutkimuksen poistumisesta.
Poistuminen määritellään toimenpiteen jälkeisen arvioinnin suorittamatta jättämiseksi.
|
5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyn kahdeksan kohdan versiolla (CSQ)
Aikaikkuna: 5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Hyväksyttävyyden ilmoittaa vähintään 80 % osallistujista, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä protokollaan (keskimääräinen pistemäärä 7) CSQ:ssa.
|
5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Hyväksyttävyys sitoutumisella mitattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 5 viikkoa (istunnot 2, 3 ja 4)
|
Hyväksyttävyyden osoittaa interventiosta saatujen taitojen ja ideoiden raportoitu harjoittelu vähintään 75 %:ssa istunnoista.
|
3 viikkoa, 4 viikkoa ja 5 viikkoa (istunnot 2, 3 ja 4)
|
|
Muutos kivussa ja kivun häiriöt
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kipu ja kivun häiriöt mitataan käyttämällä 11 kohdan lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF).
|
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Elämän merkityksen muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Elämän tarkoitusta (eli tarkoitusta, johdonmukaisuutta ja merkitystä) ja yleistä henkistä hyvinvointia mitataan käyttämällä 12-kohtaista syöpähoidon toiminnallista arviointia – henkinen hyvinvointi (FACIT-Sp).
|
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsetehokkuudessa kivunhallinnassa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kivun hallinnan itsetehokkuutta mitataan käyttämällä kroonisen kivun itsetehokkuusasteikon viiden kohdan itsetehokkuutta kivunhallinnassa.
|
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Ahdistuneisuutta mitataan yleisten ahdistuneisuushäiriöiden asteikon (GAD-7) seitsemän kohdan versiolla.
|
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Masennusoireita mitataan Patient Health Questionnairen (PHQ-8) kahdeksan kohdan versiolla.
|
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos toivottomuudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Toivottomuutta mitataan kahdeksan kohdan Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Väsymys arvioidaan käyttämällä neljän kohdan väsymysoireiden luetteloa (FSI).
|
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan McGill Quality of Life Questionnairen 16-kohdan versiolla.
|
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Suorituskyvyn tila arvioidaan käyttämällä Karnofsky Performance Rating Scale -arviointiasteikon yksikohtaista itseraportointiversiota.
|
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Elämän merkityksen muutos kivusta huolimatta
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Elämän mielekkyyttä kivusta huolimatta mitataan viiden kohdan Pain Solutions Questionnaire -Elämän mielekkyys kivusta huolimatta -ala-asteikolla.
|
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00083582
- 130526-PF-17-054-01-PCSM (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Kivunhallintataidot
-
NCT01984671ValmisKantasolujen siirto
-
NCT02560922Valmis
-
NCT04175639Valmis
-
NCT03465826PeruutettuKrooninen migreeni, päänsärky
-
NCT02791646ValmisPCST-Full (Pain Coping Skills Training) | PCST-lyhyt
-
NCT04763174Valmis
-
NCT06527599RekrytointiTrauma Vahinko | Opioidien väärinkäyttö
-
NCT06606457ValmisKivunhallinta | Kystinen fibroosi (CF)
-
NCT04571619ValmisKrooninen kipu | Loppuvaiheen munuaissairaus | Opioidiriippuvuus
-
NCT04398277Tuntematon