Habilidades de afrontamiento del dolor e intervención centrada en el significado
Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor e intervención centrada en el significado para el dolor por cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de tumor sólido en estadio IV; o diagnóstico de cáncer de páncreas o de pulmón en estadio III
- Al menos dolor moderado (puntuación de dolor >/= 4) en el momento del reclutamiento
- Angustia clínicamente elevada (termómetro de angustia de NCCN >/= 3) en el momento del reclutamiento
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) </= 2 en el momento del reclutamiento
- Habilidad para hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de tumor cerebral
- Deterioro cognitivo significativo
- Enfermedad mental grave que interferiría con la participación en la intervención (p. ej., esquizofrenia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Habilidades de afrontamiento del dolor
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Los participantes recibirán capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor y psicoterapia centrada en el significado.
La intervención constará de 4 sesiones semanales impartidas por videoconferencia que tendrán una duración de entre 45 y 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad medida por la acumulación del estudio
Periodo de tiempo: 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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La viabilidad del tratamiento se demostrará al cumplir con la acumulación del estudio objetivo (N = 30 para el ensayo de un solo brazo) en el período de estudio de 24 meses.
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5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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Factibilidad medida por la deserción del estudio
Periodo de tiempo: 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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La viabilidad del tratamiento se demostrará con no más del 30 % de deserción del estudio.
La deserción se definirá como no completar la evaluación posterior a la intervención.
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5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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Aceptabilidad medida por la versión de ocho ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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La aceptabilidad será indicada por al menos el 80% de los participantes que reporten satisfacción con el protocolo (puntuación media de 7) en el CSQ.
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5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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Aceptabilidad medida por el compromiso
Periodo de tiempo: 3 semanas, 4 semanas y 5 semanas (sesiones 2, 3 y 4)
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La aceptabilidad estará indicada por la práctica informada de las habilidades e ideas de la intervención en al menos el 75% de las sesiones.
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3 semanas, 4 semanas y 5 semanas (sesiones 2, 3 y 4)
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Cambio en el dolor e interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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El dolor y la interferencia del dolor se medirán utilizando el Inventario Breve del Dolor de 11 ítems-forma corta (BPI-SF).
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0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Cambio en el sentido de la vida
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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El sentido de la vida (es decir, el propósito, la coherencia y la importancia) y el bienestar espiritual general se medirán utilizando la escala de 12 ítems Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Bienestar espiritual (FACIT-Sp).
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0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia para el manejo del dolor
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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La autoeficacia para el manejo del dolor se medirá utilizando la subescala de cinco ítems de autoeficacia para el manejo del dolor de la Escala de autoeficacia del dolor crónico.
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0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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La ansiedad se medirá utilizando la versión de siete ítems de la escala de Trastornos de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
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0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Los síntomas depresivos se medirán utilizando la versión de ocho ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8).
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0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Cambio en la desesperanza
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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La desesperanza se medirá utilizando el Cuestionario de Evaluación de Desesperanza en Enfermedades de ocho ítems.
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0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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La fatiga se evaluará utilizando el Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI) de cuatro ítems.
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0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la versión de 16 ítems del Cuestionario de calidad de vida de McGill.
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0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Cambio en el estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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El estado de rendimiento se evaluará utilizando la versión de autoinforme de un elemento de la escala de calificación de rendimiento de Karnofsky.
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0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Cambio en el sentido de la vida a pesar del dolor
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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El sentido de la vida a pesar del dolor se medirá utilizando el Cuestionario de soluciones para el dolor de cinco ítems: subescala del sentido de la vida a pesar del dolor.
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0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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- Pro00083582
- 130526-PF-17-054-01-PCSM (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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