Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dovednosti zvládání bolesti a intervence zaměřená na význam

11. února 2020 aktualizováno: Duke University

Nácvik dovedností zvládání bolesti a intervence zaměřená na význam u onkologické bolesti

Navrhovaná studie se snaží vyvinout a otestovat novou psychosociální intervenci zvládání bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou. Předpokládá se, že intervence prokáže proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost. Prvním cílem je vyvinout kombinovaný trénink dovedností zvládání bolesti a psychoterapeutickou intervenci zaměřenou na význam. Druhým cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence a také předběžnou účinnost pro zlepšení primárních výsledků (tj. bolesti, interference bolesti a smyslu života) a sekundárních výsledků. Budou integrovány dvě účinné, teorií řízené intervence, které budou řešit zvládání bolesti výukou dovedností zvládání bolesti s novým důrazem na posílení pocitu smyslu života. Účastníky budou pacienti s pokročilou rakovinou a středně těžkou až silnou bolestí. Studie bude probíhat ve dvou fázích. Fáze I studie bude vývoj intervence. Obsah intervence se bude řídit teorií a mentoringem týmu předních odborníků na zvládání bolesti a psychoterapii zaměřenou na význam. Obsah úvodní intervence bude dále doplněn rozhovory s pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním. Obsah bude poté upřesněn opakovaným procesem testování pacientů. Fáze II studie bude jednoramenná pilotní studie testující intervenci. Intervence bude provedena osobně a bude sestávat ze čtyř terapeutických sezení v délce 45 až 60 minut poskytovaných pomocí videokonferenční technologie. Hodnoty studie budou shromažďovány na začátku (0 týdnů), bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a 4 týdny po intervenci (9 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinná léčba bolesti je hlavním problémem zdravotní péče pro pacienty s pokročilou rakovinou. Ve srovnání s pacienty s onemocněním v raném stadiu uvádějí pacienti s pokročilou rakovinou vyšší úroveň bolesti a větší funkční poškození související s bolestí. Existuje kritická potřeba psychosociálních intervencí zvládání bolesti, které jsou specificky navrženy tak, aby řešily utrpení pacientů s pokročilou rakovinou. Navrhovaná studie se snaží vyvinout a posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nové integrace tréninku dovedností zvládání bolesti a psychoterapie zaměřené na význam pro pacienty s pokročilou rakovinou a středně těžkou až těžkou bolestí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny pevného nádoru fáze IV; nebo stadia III diagnózy rakoviny slinivky nebo plic
  • Alespoň mírná bolest (skóre bolesti >/= 4) při náboru
  • Klinicky zvýšená tíseň (NCCN Distress Thermometer >/= 3) při náboru
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 při náboru
  • Schopnost mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nádoru mozku
  • Významná kognitivní porucha
  • Závažné duševní onemocnění, které by narušovalo zapojení do intervence (např. schizofrenie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dovednosti zvládání bolesti
Behaviorální: Dovednosti zvládání bolesti
Účastníci budou vyškoleni v dovednostech zvládání bolesti a psychoterapii zaměřené na význam. Intervence se bude skládat ze 4 týdenních videokonferencí, které budou trvat 45 až 60 minut.
Ostatní jména:
  • Psychoterapie zaměřená na význam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená přírůstkem studie
Časové okno: 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Proveditelnost léčby bude prokázána splněním cíleného přírůstku studie (N = 30 pro jednoramennou studii) během 24měsíčního období studie.
5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Proveditelnost měřená opotřebením studie
Časové okno: 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Proveditelnost léčby bude prokázána ne více než 30% úbytkem studie. Opotřebení bude definováno jako nedokončení pointervenčního hodnocení.
5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Přijatelnost měřená osmipoložkovou verzí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Přijatelnost bude označena tím, že alespoň 80 % účastníků uvede spokojenost s protokolem (průměrné skóre 7) na CSQ.
5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Přijatelnost měřená zapojením
Časové okno: 3 týdny, 4 týdny a 5 týdnů (sezení 2, 3 a 4)
Přijatelnost bude indikována nahlášeným procvičováním dovedností a nápadů z intervence v alespoň 75 % sezení.
3 týdny, 4 týdny a 5 týdnů (sezení 2, 3 a 4)
Změna bolesti a interference bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Bolest a interference bolesti budou měřeny pomocí 11-položkového krátkého formuláře (BPI-SF) Brief Pain Inventory-Short Form.
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Změna smyslu života
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Smysl života (tj. účel, koherence a význam) a celková duchovní pohoda budou měřeny pomocí 12položkové škály Funkční hodnocení terapie rakoviny – duchovní pohoda (FACIT-Sp).
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti při léčbě bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Sebeúčinnost při zvládání bolesti bude měřena pomocí pětipoložkové subškály sebeúčinnosti při zvládání bolesti Škály sebeúčinnosti chronické bolesti.
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Změna úzkosti
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Úzkost bude měřena pomocí sedmipoložkové verze škály Generalized Anxiety Disorders (GAD-7).
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Změna symptomů deprese
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí osmipoložkové verze dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8).
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Změna v beznaději
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Beznaděj bude měřena pomocí osmipoložkového Hodnocení beznaděje v dotazníku nemoci.
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Změna únavy
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Únava bude hodnocena pomocí čtyřpoložkového inventáře příznaků únavy (FSI).
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí 16položkové verze dotazníku McGill Quality of Life Questionnaire.
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Změna stavu výkonu
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Stav výkonu bude posouzen pomocí jednopoložkové verze Karnofsky Performance Rating Scale.
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Změna smysluplnosti života navzdory bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Smysluplnost života navzdory bolesti bude měřena pomocí pětipoložkového dotazníku Pain Solutions Questionnaire - Smysluplnost v životě navzdory bolesti.
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Dovednosti zvládání bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení