Schmerzbewältigungsfähigkeiten und bedeutungszentrierte Intervention
Schmerzbewältigungstraining und sinnzentrierte Intervention bei Krebsschmerzen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines soliden Tumors im Stadium IV; oder Diagnose von Bauchspeicheldrüsen- oder Lungenkrebs im Stadium III
- Mindestens mäßige Schmerzen (Schmerzscore >/= 4) bei der Rekrutierung
- Klinisch erhöhte Belastung (NCCN Distress Thermometer >/= 3) bei der Rekrutierung
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 bei der Rekrutierung
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Hirntumor
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Schwerwiegende psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen würde (z. B. Schizophrenie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung
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Die Teilnehmer werden in Schmerzbewältigungsfähigkeiten und sinnzentrierter Psychotherapie geschult.
Die Intervention besteht aus 4 wöchentlich per Videokonferenz durchgeführten Sitzungen, die zwischen 45 und 60 Minuten dauern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit gemessen an der Studienrückstellung
Zeitfenster: 5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch das Erreichen der angestrebten Studienrückstellung (N = 30 für die einarmige Studie) in der 24-monatigen Studiendauer gezeigt.
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5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Durchführbarkeit gemessen durch Studienabbruch
Zeitfenster: 5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch nicht mehr als 30 % Studienabbruch belegt.
Attrition wird definiert als das Nichtabsolvieren der Post-Interventions-Bewertung.
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5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Akzeptanz gemessen anhand der Acht-Punkte-Version des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: 5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Die Akzeptanz wird von mindestens 80 % der Teilnehmer angegeben, die ihre Zufriedenheit mit dem Protokoll (durchschnittliche Punktzahl von 7) im CSQ angeben.
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5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Akzeptanz gemessen am Engagement
Zeitfenster: 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen (Sitzungen 2, 3 und 4)
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Die Akzeptanz wird durch die berichtete Praxis der Fähigkeiten und Ideen aus der Intervention in mindestens 75 % der Sitzungen angezeigt.
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3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen (Sitzungen 2, 3 und 4)
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Schmerzveränderung und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Schmerz und Schmerzinterferenz werden mit dem 11-Punkte-Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemessen.
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0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Sinnveränderung im Leben
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Der Sinn des Lebens (d. h. Zweck, Kohärenz und Bedeutung) und das allgemeine spirituelle Wohlbefinden werden anhand der 12-Punkte-Funktionsbewertung der Krebstherapie – Skala des spirituellen Wohlbefindens (FACIT-Sp) gemessen.
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0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Die Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung wird anhand der aus fünf Elementen bestehenden Subskala Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung der Chronischen Schmerz-Selbstwirksamkeitsskala gemessen.
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0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Angst wird mit der siebenteiligen Version der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) gemessen.
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0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Depressive Symptome werden anhand der acht Punkte umfassenden Version des Patient Health Questionnaire (PHQ-8) gemessen.
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0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Veränderung in Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Hoffnungslosigkeit wird anhand des Fragebogens „Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire“ mit acht Punkten gemessen.
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0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Ermüdung wird anhand des aus vier Elementen bestehenden Fatigue Symptom Inventory (FSI) bewertet.
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0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der 16-Punkte-Version des McGill-Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt.
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0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Änderung des Leistungsstatus
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Der Leistungsstatus wird anhand der Ein-Punkte-Selbstberichtsversion der Karnofsky-Leistungsbewertungsskala bewertet.
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0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Sinnveränderung im Leben trotz Schmerz
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Die Sinnhaftigkeit des Lebens trotz Schmerz wird anhand der Subskala „Pain Solutions Questionnaire – Sinnhaftigkeit im Leben trotz Schmerz“ mit fünf Punkten gemessen.
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0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00083582
- 130526-PF-17-054-01-PCSM (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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