Abilità di coping del dolore e intervento centrato sul significato
Formazione sulle abilità di coping del dolore e intervento centrato sul significato per il dolore da cancro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del cancro del tumore solido in stadio IV; o diagnosi di cancro del polmone o del pancreas in stadio III
- Dolore almeno moderato (punteggio del dolore >/= 4) al momento del reclutamento
- Distress clinicamente elevato (NCCN Distress Thermometer >/= 3) al momento del reclutamento
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 al momento del reclutamento
- Capacità di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del tumore al cervello
- Compromissione cognitiva significativa
- Grave malattia mentale che interferirebbe con l'impegno nell'intervento (ad esempio, schizofrenia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Abilità di coping del dolore
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I partecipanti saranno formati nelle abilità di coping del dolore e nella psicoterapia centrata sul significato.
L'intervento consisterà in 4 sessioni settimanali in videoconferenza che avranno una durata compresa tra 45 e 60 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata dalla competenza dello studio
Lasso di tempo: 5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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La fattibilità del trattamento sarà dimostrata incontrando l'arricchimento mirato dello studio (N = 30 per la sperimentazione a braccio singolo) nel periodo di studio di 24 mesi.
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5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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Fattibilità misurata dall'attrito dello studio
Lasso di tempo: 5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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La fattibilità del trattamento sarà dimostrata da non più del 30% di abbandono dello studio.
L'attrito sarà definito come il mancato completamento della valutazione post-intervento.
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5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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Accettabilità misurata dalla versione a otto voci del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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L'accettabilità sarà indicata da almeno l'80% dei partecipanti che riporteranno soddisfazione per il protocollo (punteggio medio di 7) sul CSQ.
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5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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Accettabilità misurata dal coinvolgimento
Lasso di tempo: 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane (sessioni 2, 3 e 4)
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L'accettabilità sarà indicata dalla pratica riportata delle abilità e delle idee dell'intervento in almeno il 75% delle sessioni.
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3 settimane, 4 settimane e 5 settimane (sessioni 2, 3 e 4)
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Alterazione del dolore e interferenza del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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Il dolore e l'interferenza del dolore saranno misurati utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form di 11 voci (BPI-SF).
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0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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Cambiamento di significato nella vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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Il significato nella vita (vale a dire, lo scopo, la coerenza e il significato) e il benessere spirituale generale saranno misurati utilizzando la scala di valutazione funzionale di 12 voci della terapia del cancro - Benessere spirituale (FACIT-Sp).
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0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di autoefficacia per la gestione del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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L'autoefficacia per la gestione del dolore sarà misurata utilizzando la sottoscala di autoefficacia a cinque voci per la gestione del dolore della scala di autoefficacia del dolore cronico.
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0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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L'ansia sarà misurata utilizzando la versione a sette voci della scala dei disturbi d'ansia generalizzata (GAD-7).
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0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando la versione a otto voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8).
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0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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Cambiamento nella disperazione
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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La disperazione sarà misurata utilizzando il questionario di valutazione sulla disperazione in otto voci.
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0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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Cambio di fatica
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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La fatica sarà valutata utilizzando il Fatigue Symptom Inventory (FSI) a quattro voci.
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0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la versione a 16 voci del McGill Quality of Life Questionnaire.
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0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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Modifica dello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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Lo stato delle prestazioni sarà valutato utilizzando la versione self-report a un elemento della Karnofsky Performance Rating Scale.
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0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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Cambiamento di significato nella vita nonostante il dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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La significatività nella vita nonostante il dolore sarà misurata utilizzando la sottoscala Pain Solutions Questionnaire a cinque voci - Significatività nella vita nonostante il dolore.
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0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00083582
- 130526-PF-17-054-01-PCSM (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore
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NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
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NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study
Prove cliniche su Abilità di coping del dolore
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NCT04175639Completato
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NCT04763174Completato
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NCT02984241Attivo, non reclutante
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NCT04225585CompletatoEducazione sanitaria generale | Coping Skills Training per il dolore post-chirurgico persistente
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NCT00636454Completato
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NCT06886217Iscrizione su invitoCondizione di controllo | Condizione di intervento
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NCT05574491Attivo, non reclutanteDisordine depressivo | Disturbi dell'umore | Disturbi d'ansia | Disturbo emotivo | Sintomi depressivi | Disturbi e sintomi d'ansia
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NCT02571933Completato
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NCT04758312Completato