Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiejętności radzenia sobie z bólem i interwencja skoncentrowana na znaczeniu

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Trening umiejętności radzenia sobie z bólem i interwencja skoncentrowana na znaczeniu w przypadku bólu nowotworowego

Proponowane badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie nowatorskiej interwencji w leczeniu bólu psychospołecznego u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Zakłada się, że interwencja wykaże wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność. Pierwszym celem jest opracowanie połączonego treningu umiejętności radzenia sobie z bólem i interwencji psychoterapeutycznej skoncentrowanej na znaczeniu. Drugim celem jest zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji, a także wstępnej skuteczności poprawy wyników pierwotnych (tj. bólu, ingerencji w ból i sensu życia) oraz wyników wtórnych. Dwie skuteczne, oparte na teorii interwencje zostaną zintegrowane w celu radzenia sobie z bólem poprzez nauczanie umiejętności radzenia sobie z bólem z nowym naciskiem na wzmacnianie poczucia sensu życia. Uczestnikami będą pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową i bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Fazą I badania będzie rozwój interwencji. Treść interwencji będzie oparta na teorii i mentoringu ze strony zespołu wiodących ekspertów w dziedzinie leczenia bólu i psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu. Treść wstępnej interwencji zostanie uzupełniona wywiadami z pacjentami z zaawansowanym rakiem. Treść zostanie następnie udoskonalona w ramach iteracyjnego procesu testowania pacjentów. Faza II badania będzie jednoramienną próbą pilotażową testującą interwencję. Interwencja zostanie przeprowadzona osobiście i będzie składać się z czterech sesji terapeutycznych trwających od 45 do 60 minut, prowadzonych przy użyciu technologii wideokonferencji. Miary badawcze zostaną zebrane na początku badania (0 tygodni), bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i 4 tygodnie po interwencji (9 tygodni).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczne leczenie bólu jest głównym problemem zdrowotnym pacjentów z zaawansowanym rakiem. W porównaniu z pacjentami we wczesnym stadium choroby, osoby z zaawansowanym rakiem zgłaszają wyższy poziom bólu i większe upośledzenie czynnościowe związane z bólem. Istnieje pilna potrzeba interwencji w zakresie leczenia bólu psychospołecznego, które są specjalnie zaprojektowane, aby zająć się cierpieniem pacjentów z zaawansowanym rakiem. Proponowane badanie ma na celu opracowanie i ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności nowej integracji treningu umiejętności radzenia sobie z bólem i psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem i bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka guza litego stopnia IV; lub rozpoznanie raka trzustki lub płuca w stadium III
  • Co najmniej umiarkowany ból (skala bólu >/= 4) podczas rekrutacji
  • Klinicznie podwyższone cierpienie (termometr NCCN Distress >/= 3) podczas rekrutacji
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 podczas rekrutacji
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka guza mózgu
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Poważna choroba psychiczna, która przeszkadzałaby w zaangażowaniu w interwencję (np. schizofrenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umiejętności radzenia sobie z bólem
Behawioralne: Umiejętności radzenia sobie z bólem
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem i psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu. Interwencja będzie się składać z 4 cotygodniowych sesji wideokonferencyjnych, które będą trwały od 45 do 60 minut.
Inne nazwy:
  • Psychoterapia skoncentrowana na znaczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona memoriałami naukowymi
Ramy czasowe: 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Wykonalność leczenia zostanie wykazana poprzez osiągnięcie docelowej liczby uczestników badania (N = 30 dla badania jednoramiennego) w 24-miesięcznym okresie badania.
5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Wykonalność mierzona na podstawie ścierania się badań
Ramy czasowe: 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Wykonalność leczenia zostanie wykazana przez nie więcej niż 30% rezygnacji z badania. Wyczerpanie zostanie zdefiniowane jako nieukończenie oceny po interwencji.
5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Akceptowalność mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta w wersji ośmiopunktowej (CSQ)
Ramy czasowe: 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Akceptowalność zostanie wskazana przez co najmniej 80% uczestników zgłaszających zadowolenie z protokołu (średnia ocena 7) na CSQ.
5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Akceptowalność mierzona zaangażowaniem
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 4 tygodnie i 5 tygodni (sesje 2, 3 i 4)
Akceptowalność zostanie wskazana przez zgłoszoną praktykę umiejętności i pomysłów z interwencji w co najmniej 75% sesji.
3 tygodnie, 4 tygodnie i 5 tygodni (sesje 2, 3 i 4)
Zmiana bólu i interferencja bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Ból i interferencja bólu będą mierzone za pomocą 11-itemowego krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana sensu życia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Sens życia (tj. cel, spójność i znaczenie) oraz ogólny dobrostan duchowy będą mierzone za pomocą 12-itemowej Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp).
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu będzie mierzone za pomocą pięciopunktowej podskali samoskuteczności w leczeniu bólu Skali Samoskuteczności Bólu Przewlekłego.
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Lęk będzie mierzony za pomocą siedmiopunktowej wersji skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą ośmiopunktowej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana w beznadziejności
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Beznadziejność będzie mierzona za pomocą ośmiopunktowego Kwestionariusza oceny beznadziejności w chorobie.
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu czteropunktowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia (FSI).
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą 16-itemowej wersji Kwestionariusza Jakości Życia McGilla.
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana stanu wydajności
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Stan sprawności zostanie oceniony za pomocą jednopunktowej wersji samoopisowej Skali Oceny Karnofsky'ego.
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana sensu życia pomimo bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Sens życia pomimo bólu będzie mierzony za pomocą pięciopunktowej podskali Kwestionariusza Rozwiązywania Bólu - Sensowność życia pomimo bólu.
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Umiejętności radzenia sobie z bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami