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Habilidades de enfrentamento da dor e intervenção centrada no significado

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Duke University

Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor e intervenção centrada no significado para a dor do câncer

O estudo proposto busca desenvolver e testar uma nova intervenção psicossocial de controle da dor para pacientes com câncer avançado. A hipótese é que a intervenção demonstrará viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar. O primeiro objetivo é desenvolver uma combinação de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor e intervenção psicoterapêutica centrada no significado. O segundo objetivo é testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, bem como a eficácia preliminar para melhorar os resultados primários (ou seja, dor, interferência da dor e significado na vida) e resultados secundários. Duas intervenções eficazes, orientadas pela teoria, serão integradas para abordar o controle da dor, ensinando habilidades de enfrentamento da dor com uma nova ênfase no aumento do senso de significado na vida. Os participantes serão pacientes com câncer avançado e dor moderada a grave. O estudo será realizado em duas fases. A Fase I do estudo será o desenvolvimento da intervenção. O conteúdo da intervenção será guiado pela teoria e orientação de uma equipe de especialistas líderes em gerenciamento da dor e psicoterapia centrada no significado. O conteúdo da intervenção inicial será posteriormente informado por entrevistas com pacientes com câncer avançado. O conteúdo será refinado por meio de um processo iterativo de teste do paciente. A Fase II do estudo será um ensaio piloto de braço único testando a intervenção. A intervenção será realizada pessoalmente e consistirá em quatro sessões de terapia de 45 a 60 minutos, realizadas por meio de tecnologia de videoconferência. As medidas do estudo serão coletadas no início (0 semanas), imediatamente após a intervenção (5 semanas) e 4 semanas após a intervenção (9 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O controle eficaz da dor é uma grande preocupação de saúde para pacientes com câncer avançado. Em comparação com pacientes com doença em estágio inicial, aqueles com câncer avançado relatam níveis mais altos de dor e maior comprometimento funcional relacionado à dor. Há uma necessidade crítica de intervenções psicossociais de controle da dor que sejam especificamente projetadas para lidar com o sofrimento de pacientes com câncer avançado. O estudo proposto busca desenvolver e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma nova integração de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor e psicoterapia centrada no significado para pacientes com câncer avançado e dor moderada a grave.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de tumor sólido em estágio IV; ou diagnóstico de câncer pancreático ou pulmonar estágio III
  • Pelo menos dor moderada (escore de dor >/= 4) no recrutamento
  • Sofrimento clinicamente elevado (NCCN Distress Thermometer >/= 3) no recrutamento
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 no recrutamento
  • Capacidade de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de tumor cerebral
  • Comprometimento cognitivo significativo
  • Doença mental grave que interferiria no envolvimento na intervenção (por exemplo, esquizofrenia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Habilidades de enfrentamento da dor
Comportamental: Habilidades de enfrentamento da dor
Os participantes serão treinados em habilidades de enfrentamento da dor e psicoterapia centrada no significado. A intervenção consistirá em 4 sessões semanais de videoconferência com duração entre 45 e 60 minutos.
Outros nomes:
  • Psicoterapia Centrada no Significado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pelo acréscimo do estudo
Prazo: 5 semanas (imediatamente pós-intervenção)
A viabilidade do tratamento será demonstrada pelo cumprimento do acúmulo de estudo direcionado (N = 30 para estudo de braço único) no período de estudo de 24 meses.
5 semanas (imediatamente pós-intervenção)
Viabilidade medida pelo atrito do estudo
Prazo: 5 semanas (imediatamente pós-intervenção)
A viabilidade do tratamento será demonstrada por não mais de 30% de desgaste do estudo. Atrito será definido como não completar a avaliação pós-intervenção.
5 semanas (imediatamente pós-intervenção)
Aceitabilidade medida pela versão de oito itens do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 5 semanas (imediatamente pós-intervenção)
A aceitabilidade será indicada por pelo menos 80% dos participantes relatando satisfação com o protocolo (pontuação média de 7) no CSQ.
5 semanas (imediatamente pós-intervenção)
Aceitabilidade medida pelo engajamento
Prazo: 3 semanas, 4 semanas e 5 semanas (sessões 2, 3 e 4)
A aceitabilidade será indicada pela prática relatada das habilidades e ideias da intervenção em pelo menos 75% das sessões.
3 semanas, 4 semanas e 5 semanas (sessões 2, 3 e 4)
Mudança na dor e interferência da dor
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
A dor e a interferência da dor serão medidas usando o formulário breve de 11 itens do Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
Mudança de sentido na vida
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
O significado na vida (ou seja, propósito, coerência e significado) e o bem-estar espiritual geral serão medidos usando a avaliação funcional de 12 itens da terapia do câncer - escala de bem-estar espiritual (FACIT-Sp).
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia para o controle da dor
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
A autoeficácia para o controle da dor será medida usando a subescala de cinco itens de autoeficácia para o controle da dor da Escala de Autoeficácia da Dor Crônica.
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
Mudança na ansiedade
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
A ansiedade será medida usando a versão de sete itens da escala de Transtornos de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
Os sintomas depressivos serão medidos usando a versão de oito itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8).
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
Mudança na desesperança
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
A desesperança será medida usando o Questionário de Avaliação da Desesperança em Doenças de oito itens.
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
Mudança na fadiga
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
A fadiga será avaliada usando o Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI) de quatro itens.
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando a versão de 16 itens do Questionário de Qualidade de Vida McGill.
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
Mudança no status de desempenho
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
O status de desempenho será avaliado usando a versão de autorrelato de um item da Escala de Avaliação de Desempenho de Karnofsky.
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
Mudança no significado da vida apesar da dor
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
O significado na vida, apesar da dor, será medido usando a subescala Pain Solutions Questionnaire de cinco itens - Significado na vida apesar da dor.
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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