Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaardigheden om met pijn om te gaan en op betekenis gerichte interventie

11 februari 2020 bijgewerkt door: Duke University

Pijnbestrijdingsvaardigheidstraining en betekenisgerichte interventie voor kankerpijn

De voorgestelde studie heeft tot doel een nieuwe psychosociale pijnbeheersingsinterventie voor patiënten met gevorderde kanker te ontwikkelen en te testen. Er wordt verondersteld dat de interventie haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid zal aantonen. Het eerste doel is het ontwikkelen van een gecombineerde training in het omgaan met pijn en een betekenisgerichte psychotherapeutische interventie. Het tweede doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te testen, evenals de voorlopige werkzaamheid voor het verbeteren van primaire uitkomsten (d.w.z. pijn, pijninterferentie en zin in het leven) en secundaire uitkomsten. Er zullen twee doeltreffende, op theorie gebaseerde interventies worden geïntegreerd om pijnbeheersing aan te pakken door vaardigheden aan te leren om met pijn om te gaan, met een nieuwe nadruk op het vergroten van een gevoel van zin in het leven. Deelnemers zijn patiënten met gevorderde kanker en matige tot ernstige pijn. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase I van de studie zal de ontwikkeling van interventies zijn. De inhoud van de interventie zal worden geleid door theorie en begeleiding door een team van vooraanstaande experts op het gebied van pijnbeheersing en betekenisgerichte psychotherapie. De inhoud van de initiële interventie zal verder worden onderbouwd door interviews met patiënten met gevorderde kanker. De inhoud zal vervolgens worden verfijnd door middel van een iteratief patiënttestproces. Fase II van de studie zal een pilotproef met één arm zijn om de interventie te testen. De interventie wordt persoonlijk gegeven en bestaat uit vier therapiesessies van 45 tot 60 minuten met behulp van videoconferentietechnologie. Studiemetingen worden verzameld bij baseline (0 weken), onmiddellijk na de interventie (5 weken) en 4 weken na de interventie (9 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Effectief pijnbeheer is een belangrijk zorgpunt in de gezondheidszorg voor patiënten met gevorderde kanker. Vergeleken met patiënten met een ziekte in een vroeg stadium, rapporteren degenen met gevorderde kanker meer pijn en een grotere functionele beperking gerelateerd aan pijn. Er is een kritieke behoefte aan psychosociale pijnbeheersingsinterventies die specifiek zijn ontworpen om het lijden van patiënten met gevorderde kanker aan te pakken. De voorgestelde studie tracht de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te ontwikkelen en te beoordelen van een nieuwe integratie van training in het omgaan met pijn en betekenisgerichte psychotherapie voor patiënten met gevorderde kanker en matige tot ernstige pijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IV diagnose van solide tumorkanker; of stadium III pancreas- of longkankerdiagnose
  • Minstens matige pijn (pijnscore >/= 4) bij rekrutering
  • Klinisch verhoogde distress (NCCN Distress Thermometer >/= 3) bij rekrutering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 bij werving
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van hersentumor
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen
  • Ernstige psychische aandoening die deelname aan de interventie zou belemmeren (bijv. schizofrenie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vaardigheden om met pijn om te gaan
Gedragsmatig: Vaardigheden om met pijn om te gaan
Deelnemers worden getraind in vaardigheden om met pijn om te gaan en betekenisgerichte psychotherapie. De interventie bestaat uit 4 wekelijkse videoconferentiesessies die tussen de 45 en 60 minuten duren.
Andere namen:
  • Betekenisgerichte psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan studieopbouw
Tijdsspanne: 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
De haalbaarheid van de behandeling zal worden aangetoond door te voldoen aan de beoogde studietoename (N = 30 voor eenarmige studie) in de studieperiode van 24 maanden.
5 weken (onmiddellijk na de interventie)
Haalbaarheid zoals gemeten door studieverloop
Tijdsspanne: 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
De haalbaarheid van de behandeling zal worden aangetoond door niet meer dan 30% studieverloop. Attritie wordt gedefinieerd als het niet voltooien van de beoordeling na de interventie.
5 weken (onmiddellijk na de interventie)
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de Client Satisfaction Questionnaire eight-item version (CSQ)
Tijdsspanne: 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
Aanvaardbaarheid wordt aangegeven door ten minste 80% van de deelnemers die aangeven tevreden te zijn met het protocol (gemiddelde score van 7) op de CSQ.
5 weken (onmiddellijk na de interventie)
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door betrokkenheid
Tijdsspanne: 3 weken, 4 weken en 5 weken (sessies 2, 3 en 4)
Aanvaardbaarheid zal worden aangegeven door gerapporteerde praktijk van de vaardigheden en ideeën uit de interventie in ten minste 75% van de sessies.
3 weken, 4 weken en 5 weken (sessies 2, 3 en 4)
Verandering in pijn en pijninterferentie
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Pijn en pijninterferentie worden gemeten met behulp van de 11-item Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Verandering van zin in het leven
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Betekenis in het leven (d.w.z. doel, coherentie en significantie) en algeheel spiritueel welzijn zullen worden gemeten met behulp van de 12-item Functional Assessment of Cancer Therapy - Spiritual Well-Being scale (FACIT-Sp).
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing zal worden gemeten met behulp van de subschaal zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing met vijf items van de Chronic Pain Self-Efficacy Scale.
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Verandering in angst
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Angst zal worden gemeten met behulp van de zeven-itemversie van de gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7).
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de acht-itemversie van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Verandering in hopeloosheid
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Hopeloosheid wordt gemeten met behulp van de Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire met acht items.
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de vier-item Fatigue Symptom Inventory (FSI).
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de 16-itemversie van de McGill Quality of Life Questionnaire.
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Verandering in prestatiestatus
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
De prestatiestatus wordt beoordeeld met behulp van de zelfrapportageversie met één item van de Karnofsky Performance Rating Scale.
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Verandering in zingeving in het leven ondanks pijn
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Zingeving in het leven ondanks pijn wordt gemeten aan de hand van de vijf items tellende Pain Solutions Questionnaire - Zingeving in het leven ondanks pijn.
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Vaardigheden om met pijn om te gaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen