Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование III фазы фруктиниба в комбинации с паклитакселом при раке желудка второй линии (FRUTIGA) (FRUTIGA)

24 ноября 2025 г. обновлено: Hutchison Medipharma Limited

Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности фруктиниба в комбинации с паклитакселом по сравнению с монотерапией паклитакселом при раке желудка второй линии

Фруквинтиниб один раз в день в течение 4-недельного цикла лечения (три недели приема и одна неделя перерыва) в комбинации с паклитакселом 80 мг/мл (день 1, 8, 15 4-недельного цикла) хорошо переносился и продемонстрировал обнадеживающую предварительную клиническую противоопухолевую активность у пациентов с распространенным РЖ. в исследовании ph1b/2. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности фруквинтиниба в комбинации с паклитакселом при лечении пациентов с аРЖ, которые прогрессировали после стандартной химиотерапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности фруктиниба в комбинации с паклитакселом по сравнению с монотерапией паклитакселом у пациентов с распространенным раком желудка, прогрессировавшим после стандартной химиотерапии первой линии. После проверки критериев приемлемости субъекты будут рандомизированы в группу фруктиниба в сочетании с паклитакселом (лечебная группа) или плацебо в сочетании с группой паклитаксела (контрольная группа) в соотношении 1:1. Первичная конечная точка эффективности: общая выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) (согласно версии RECIST 1.1). Вторичные конечные точки эффективности: частота объективного ответа (ЧОО), частота контроля заболевания (DCR), продолжительность ответа (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте возникновения, тяжести и исходам НЯ и классифицироваться по серьезность в соответствии с NCI CTC AE версии 4.03.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
703

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, Китай, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения
  • Метастатическое заболевание или местнораспространенное, нерезектабельное заболевание
  • Прогрессирование заболевания во время или в течение 4 месяцев после последней дозы терапии первой линии (с платиной/фторпиримидином)
  • Адекватные функции печени, почек, сердца и крови
  • По крайней мере одно измеримое поражение (диаметром более 10 мм по данным спиральной КТ)
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
  • Хороший рабочий статус Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Рабочий статус (PS) от 0 до 1

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Любые факторы, влияющие на использование перорального приема
  • Доказательства метастазирования в ЦНС
  • Сочетание с одним из следующих симптомов: неконтролируемая гипертензия, ишемическая болезнь сердца, аритмия и сердечная недостаточность.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Менее 4 недель с момента последнего клинического исследования
  • Предшествующее лечение ингибированием VEGFR
  • Инвалидность при тяжелой неконтролируемой интеркуррентной инфекции
  • Протеинурия ≥ 2+ (1,0 г/24 часа)
  • Иметь доказательства или историю склонности к кровотечениям в течение двух месяцев после рандомизации при включении, независимо от серьезности
  • В течение 12 мес до первого лечения возникают артериальные/венозные тромбоэмболические явления, такие как нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. транзиторная ишемическая атака) и др.
  • В течение 6 месяцев до первого лечения возникает острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или АКШ
  • Переломы костей или раны, которые долгое время не лечили
  • Коагуляционная дисфункция, склонность к геморрагии или прием антикоагулянтной терапии
  • Опухоль прорастает в крупные сосуды, такие как легочная артерия, верхняя полая вена или нижняя полая вена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: фруктиниб + паклитаксел
Группа лечения (фруктиниб + паклитаксел): фруктиниб один раз в день, 3 недели приема/1 неделя перерыва в сочетании с паклитакселом 80 мг/м² в день 1, 8, 15 из 4-недельного цикла.
Комбинированный продукт: фруквинтиниб + паклитаксел
группа лечения (фруквинтиниб + паклитаксел) - пациенты будут получать Фруквинтиниб перорально, один раз в день в течение 3 недель / 1 неделя перерыв в комбинации с паклитакселом 80 мг/м² на 1, 8, 15 день 4-недельного цикла. Пациенты будут получать циклы лечения продолжительностью 4 недели или до наступления прогрессирования заболевания (ПЗ), смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или других условий, соответствующих критериям окончания лечения.
Другие имена:
  • HMPL-013+паклитаксел
Плацебо Компаратор: плацебо+паклитаксел
контрольная группа (плацебо + паклитаксел): плацебо фруктиниба один раз в день, 3 недели приема/1 неделя перерыва в сочетании с паклитакселом 80 мг/м² в день 1, 8, 15 из 4-недельного цикла.
Комбинированный продукт: фруквинтиниб плацебо + паклитаксел
контрольная группа (плацебо фруквинтиниба + паклитаксел) - участники будут получать плацебо фруквинтиниба перорально, один раз в день в течение 3 недель / 1 неделя перерыв в сочетании с паклитакселом 80 мг/м² в дни 1, 8, 15 4-недельного цикла. Пациенты будут получать циклы лечения продолжительностью 4 недели или до возникновения прогрессирования заболевания (ПЗ), смерти, непереносимой токсичности, отзыва согласия или других условий, соответствующих критериям прекращения лечения.
Другие имена:
  • HMPL-013 плацебо + паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
каждые два месяца контроль после EOT период наблюдения через 30 дней после последнего приема препарата
от рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирующего заболевания или даты смерти по любой причине, оцененной до 1 года]
ВБП определяется как время от даты рандомизации до первых признаков прогрессирования заболевания, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или смерти от любой причины.
от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирующего заболевания или даты смерти по любой причине, оцененной до 1 года]

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
Оценка опухоли будет проводиться методом рентгенографии каждые 8 ​​недель до появления прогрессирующего заболевания (PD) с использованием RECIST v 1.1.
от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
Оценка опухоли будет проводиться методом рентгенографии каждые 8 ​​недель до появления прогрессирующего заболевания (PD) с использованием RECIST v 1.1.
от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте, тяжести и исходам НЯ
Временное ограничение: от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте возникновения, тяжести и исходам НЯ и классифицироваться по степени тяжести в соответствии с версией 4.03 NCI CTC AE.
от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Длительность ответа, DOR
Временное ограничение: : От первого задокументированного PR или CR до первого задокументированного PD или смерти, оценивается до 2 лет.
DOR представляло собой время от даты первых признаков полного ответа или частичного ответа до даты объективного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR и PR были определены с использованием RECIST v1.1.
: От первого задокументированного PR или CR до первого задокументированного PD или смерти, оценивается до 2 лет.
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни — Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Временное ограничение: Оценка перед началом каждого цикла лечения, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы, до 2 лет
EORTC QLQ-C30 v3.0 представлял собой анкету для самостоятельного заполнения с многомерными шкалами, которая измеряет общее состояние здоровья. Всего 30 элементов, которые можно разделить на 15 полей. Пять функциональных шкал: физическая функция, ролевая функция, когнитивная функция, эмоциональная функция, социальная функция; Три шкалы симптомов: усталость, боль, тошнота и рвота; Шесть индивидуальных показателей: одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности и глобальная шкала качества жизни. Пять функциональных шкал и общая шкала качества жизни оценивались независимо друг от друга. После линейного преобразования баллы по всем пунктам варьировались от 1 до 100, и чем выше балл, тем выше функциональный уровень. Шкала симптомов также оценивалась независимо и линейно преобразовывалась в баллы от 1 до 100, причем более высокие баллы указывали на более серьезные проблемы или симптомы.
Оценка перед началом каждого цикла лечения, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hutchison Medipharma Limited

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sun Yat-sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-013-00CH1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак желудка

Клинические исследования фруквинтиниб + паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками