Een fase III-studie van fruquintinib in combinatie met paclitaxel bij maagkanker in de tweede lijn (FRUTIGA) (FRUTIGA)
Een fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fruquintinib in combinatie met paclitaxel versus alleen paclitaxel bij maagkanker in de tweede lijn
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Hutchison Medi Pharma Investigational sites
-
Shanghai, China, 200125
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Huchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Hutchison Medi Pharma Investigational sites
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
- Gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderde, inoperabele ziekte
- Ziekteprogressie tijdens of binnen 4 maanden na de laatste dosis van de eerstelijnsbehandeling (met platina/fluoropyrimidine)
- Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies
- Ten minste één meetbare laesie (groter dan 10 mm in diameter door spiraal CT-scan)
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures
- Goede prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 tot 1
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Alle factoren die het gebruik van orale toediening beïnvloeden
- Bewijs van CZS-metastase
- Gelijktijdig optreden met een van de volgende: ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, aritmie en hartfalen
- Misbruik van alcohol of drugs
- Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef
- Eerdere behandeling met VEGFR-remming
- Invaliditeit van ernstige ongecontroleerde intercurrence infectie
- Proteïnurie ≥ 2+ (1,0 g/24 uur)
- Bewijs of een voorgeschiedenis van bloedingsneiging hebben binnen twee maanden na randomisatie van de inschrijving, ongeacht de ernst
- Binnen 12 maanden voor de eerste behandeling treden arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen op, zoals cerebraal vasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval) etc.
- Binnen 6 maanden voor de eerste behandeling treedt acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom of CABG op
- Botbreuk of wonden die lange tijd niet zijn genezen
- Stollingsdisfunctie, hemorragische neiging of het ontvangen van anticoagulantia
- De tumor dringt een grote vaatstructuur binnen, zoals de longslagader, vena cava superior of vena cava inferior
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fruquintinib+paclitaxel
behandelingsarm (fruquintinib+paclitaxel): Fruquintinib eenmaal daags, 3 weken aan/1 week af gecombineerd met Paclitaxel 80 mg/㎡ dag 1, 8, 15 van een cyclus van 4 weken.
|
behandelingsarm (fruquintinib + paclitaxel) - proefpersonen zullen fruquintinib oraal ontvangen, eenmaal daags gedurende 3 weken aan/1 week uit, gecombineerd met paclitaxel 80mg/m² op dag 1,8,15 van een 4-wekencyclus.
Patiënten zullen cycli van 4 weken studiebehandeling ontvangen of tot het optreden van progressieve ziekte (PD), overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere omstandigheden die voldoen aan de criteria voor het einde van de behandeling.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo+paclitaxel
controle-arm (placebo+paclitaxel): Fruquintinib-placebo eenmaal daags, 3 weken wel/1 week niet gecombineerd met Paclitaxel 80 mg/㎡ dag1, 8, 15 van een cyclus van 4 weken.
|
controlegroep (fruquintinib placebo + paclitaxel) - proefpersonen krijgen fruquintinib-placebo oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 3 weken aan/1 week uit, gecombineerd met paclitaxel 80 mg/m² op dag 1, 8, 15 van een 4-wekencyclus.
Patiënten krijgen cycli van 4 weken studiebehandeling of tot het optreden van progressieve ziekte (PD), overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere voorwaarden die voldoen aan de criteria voor beëindiging van de behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
elke twee maanden follow-up na EOT-observatieperiode op 30 dagen na de laatste medicatie
|
van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar]
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste bewijs van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar]
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
Tumorbeoordeling zal elke 8 weken worden uitgevoerd met behulp van de radiografiemethode tot het optreden van progressieve ziekte (PD), met behulp van RECIST v 1.1
|
van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
Tumorbeoordeling zal elke 8 weken worden uitgevoerd met behulp van de radiografiemethode tot het optreden van progressieve ziekte (PD), met behulp van RECIST v 1.1
|
van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Veiligheid en tolerantie geëvalueerd door incidentie, ernst en uitkomsten van AE's
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Veiligheid en tolerantie worden beoordeeld op incidentie, ernst en uitkomsten van bijwerkingen en gecategoriseerd op ernst in overeenstemming met de NCI CTC AE versie 4.03
|
vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Duur van de reactie, DOR
Tijdsspanne: : Vanaf de eerste gedocumenteerde PR of CR tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
|
DOR was de tijd vanaf de datum van het eerste bewijs van volledige respons of gedeeltelijke respons tot de datum van objectieve progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is.
CR en PR werden gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1.
|
: Vanaf de eerste gedocumenteerde PR of CR tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Tijdsspanne: Evaluatie vóór het begin van elke behandelingscyclus, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis, tot 2 jaar
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 was een zelf in te vullen vragenlijst met multidimensionale schalen die de wereldwijde gezondheidsstatus meet.
Er zijn in totaal 30 items, die kunnen worden onderverdeeld in 15 velden.
Vijf functionele schalen: fysieke functie, rolfunctie, cognitieve functie, emotionele functie, sociale functie; Drie symptoomschalen: vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken; Zes individuele maatregelen: kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële problemen en een wereldwijde levenskwaliteitsschaal.
De vijf functionele schalen en de globale kwaliteit van leven-schaal werden onafhankelijk gescoord.
Na lineaire transformatie varieerden de scores van alle items van 1 tot 100, en hoe hoger de score, hoe hoger het functionele niveau.
De symptoomschaal werd ook onafhankelijk gescoord en lineair omgezet in een score van 1 tot 100, waarbij hogere scores duiden op ernstigere problemen of symptomen.
|
Evaluatie vóór het begin van elke behandelingscyclus, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis, tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2017-013-00CH1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vergevorderde maagkanker
-
NCT03402347VoltooidGastric Bypass-operatie
-
NCT02058199BeëindigdGastric Bypass-status
-
NCT07483775Nog niet aan het werven
-
NCT02173886VoltooidRoux en Y Gastric Bypass
-
NCT01214382VoltooidRoux en Y Gastric Bypass Chirurgie
-
NCT07334093Nog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
Klinische onderzoeken op fruquintinib + paclitaxel
-
NCT07144995Nog niet aan het wervenGastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Vergevorderde maagkanker | Ramucirumab | Fruquintinib
-
NCT06010212Nog niet aan het wervenSlokdarm plaveiselcelcarcinoom
-
NCT03903705VoltooidGeavanceerde vaste tumor
-
NCT02415023Voltooid
-
NCT07392346Werving
-
NCT07552402Nog niet aan het wervenMaagkanker of Adenocarcinoom van de Gastro-oesofageale Overgang
-
NCT05025631Voltooid
-
NCT07257653WervingColorectale neoplasmata | Fruquintinib | BRAF | RAS | Cetuximabβ
-
NCT03684967Ingetrokken