Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III undersøgelse af Fruquintinib i kombination med paclitaxel i anden linie gastrisk cancer (FRUTIGA) (FRUTIGA)

24. november 2025 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fruquintinib i kombination med paclitaxel versus paclitaxel alene i anden linie gastrisk cancer

Fruquintinib én gang dagligt i 4 ugers behandlingscyklus (tre uger på og én uge fri) i kombination med Paclitaxel 80mg/㎡ (dag 1, 8, 15 af 4 ugers cyklus) var veltolereret og demonstreret opmuntrende foreløbig klinisk antitumoraktivitet hos patienter med fremskreden GC i ph1b/2 undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fruquintinib i kombination med Paclitaxel i behandlingen af ​​patienter med aGC, som har udviklet sig efter førstelinje standard kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Fruquintinib kombineret med Paclitaxel versus Paclitaxel alene hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, som har udviklet sig efter førstelinje standard kemoterapi. Efter kontrol af egnethedskriterier vil forsøgspersoner blive randomiseret til Fruquintinib kombineret med Paclitaxel-gruppen (behandlingsgruppe) eller placebo kombineret med Paclitaxel-gruppen (kontrolgruppen) i et forhold på 1:1. Primært effektendepunkt: Samlet overlevelse (OS), Progressionsfri overlevelse (PFS) (Ifølge RECIST version 1.1). Sekundære effekt-endepunkter: objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolfrekvens (DCR), varighed af respons (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). Sikkerhed og tolerance vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og resultater af AE'er og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 4.03.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
703

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, Kina, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom
  • Metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden, uoperabel sygdom
  • Sygdomsprogression under eller inden for 4 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandlingen (med platin/fluoropyrimidin)
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner
  • Mindst én målbar læsion (større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning)
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • God præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Intercurrence med en af ​​følgende: ikke-kontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, arytmi og hjertesvigt
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
  • Tidligere behandling med VEGFR-hæmning
  • Invaliditet af alvorlig ukontrolleret intercurrence infektion
  • Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer)
  • Har tegn på eller en historie med blødningstendens inden for to måneder efter indskrivningsrandomiseringen, uanset alvoren
  • Inden for 12 måneder før den første behandling opstår arterie/venøse tromboemboliske hændelser, såsom cerebral vaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald) osv.
  • Inden for 6 måneder før den første behandling opstår akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller CABG
  • Knoglebrud eller sår, der ikke var helbredt i lang tid
  • Koagulationsdysfunktion, hæmoragisk tendens eller modtagelse af antikoagulerende terapi
  • Tumoren invaderer en stor karstruktur, såsom lungearterien, superior vena cava eller inferior vena cava

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: fruquintinib+paclitaxel
behandlingsarm (fruquintinib+paclitaxel): Fruquintinib én gang dagligt, 3 uger on/1 week off kombineret med Paclitaxel 80mg/㎡ dag 1, 8, 15 af 4 ugers cyklus.
Kombinationsprodukt: fruquintinib + paclitaxel
behandlingsarm (fruquintinib + paclitaxel) - forsøgspersonerne vil modtage Fruquintinib oralt, én gang dagligt i 3 uger på/1 uge af i kombination med paclitaxel 80mg/m² på dag 1,8,15 i en 4-ugers cyklus. Patienterne vil modtage cyklusser på 4 ugers behandling eller indtil forekomsten af progressiv sygdom (PD), død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre forhold, der opfylder behandlingsafslutningskriterierne.
Andre navne:
  • HMPL-013+paclitaxel
Placebo komparator: placebo+paclitaxel
kontrolarm (placebo+paclitaxel): Fruquintinib placebo én gang dagligt, 3 uger on/1 uge fri kombineret med Paclitaxel 80mg/㎡ dag 1, 8, 15 af 4 ugers cyklus.
Kombinationsprodukt: fruquintinib placebo + paclitaxel
kontrollarm (fruquintinib placebo + paclitaxel) - patienter vil modtage Fruquintinib placebo oral, en gang dagligt i 3 uger på/1 uge af kombineret med paclitaxel 80mg/m² på dag 1,8,15 i en 4-ugers cyklus. Patienter vil modtage cyklusser på 4 uger med studiemedicin eller indtil forekomsten af progressiv sygdom (PD), død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre betingelser, der opfylder afslutningskriterierne for behandlingen.
Andre navne:
  • HMPL-013 placebo+paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
hver anden måned opfølgning efter EOT observationsperiode 30 dage efter sidste medicinering
fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede fremadskridende sygdom eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 1 år]
PFS defineret som tiden fra datoen for randomisering til det første tegn på sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag.
fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede fremadskridende sygdom eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 1 år]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Tumorvurdering vil blive udført ved hjælp af røntgenmetoden hver 8. uge indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom (PD), ved hjælp af RECIST v 1.1
fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Tumorvurdering vil blive udført ved hjælp af røntgenmetoden hver 8. uge indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom (PD), ved hjælp af RECIST v 1.1
fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Sikkerhed og tolerance vurderet ud fra forekomst, sværhedsgrad og udfald af AE'er
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Sikkerhed og tolerance vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af AE'er og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 4.03
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Varighed af svar, DOR
Tidsramme: : Fra den første dokumenterede PR eller CR indtil den første dokumenterede PD eller død, vurderet op til 2 år
DOR var tiden fra datoen for første bevis på fuldstændig respons eller delvis respons til datoen for objektiv progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først. CR og PR blev defineret ved hjælp af RECIST v1.1.
: Fra den første dokumenterede PR eller CR indtil den første dokumenterede PD eller død, vurderet op til 2 år
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft（EORTC ） Quality of Life Questionnaire-Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Tidsramme: Evaluering før begyndelsen af ​​hver behandlingscyklus, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis, op til 2 år
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministreret spørgeskema med multidimensionelle skalaer, der måler global sundhedsstatus. Der er i alt 30 varer, som kan opdeles i 15 felter. Fem funktionelle skalaer: fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion; Tre symptomskalaer: træthed, smerte, kvalme og opkastning; Seks individuelle foranstaltninger: dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder og en global livskvalitetsskala. De fem funktionelle skalaer og den globale livskvalitetsskala blev scoret uafhængigt. Efter lineær transformation varierede scoren for alle elementer fra 1 til 100, og jo højere score, jo højere funktionsniveau. Symptomskalaen blev også scoret uafhængigt og lineært transformeret til en score fra 1 til 100, med højere score, der indikerer mere alvorlige problemer eller symptomer.
Evaluering før begyndelsen af ​​hver behandlingscyklus, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchison Medipharma Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-013-00CH1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med fruquintinib + paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger