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Um estudo de fase III de Fruquintinibe em combinação com paclitaxel em câncer gástrico de segunda linha (FRUTIGA) (FRUTIGA)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Um estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de Fruquintinib em combinação com paclitaxel versus paclitaxel sozinho em câncer gástrico de segunda linha

Fruquintinibe uma vez ao dia no ciclo de tratamento de 4 semanas (três semanas sim e uma semana sem) em combinação com Paclitaxel 80mg/㎡（dia1, 8, 15 do ciclo de 4 semanas) foi bem tolerado e demonstrou atividade antitumoral clínica preliminar encorajadora em pacientes com GC avançado no estudo ph1b/2. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de Fruquintinib em combinação com Paclitaxel no tratamento de pacientes com aGC que progrediram após quimioterapia padrão de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase III para comparar a eficácia e segurança de Fruquintinib combinado com Paclitaxel versus Paclitaxel sozinho em pacientes com câncer gástrico avançado que progrediram após a quimioterapia padrão de primeira linha. Depois de verificar os critérios de elegibilidade, os indivíduos serão randomizados para Fruquintinib combinado com o grupo Paclitaxel (grupo de tratamento) ou placebo combinado com o grupo Paclitaxel (grupo controle) em uma proporção de 1:1. Ponto final primário de eficácia: Sobrevivência geral (OS), Sobrevivência livre de progressão (PFS) (de acordo com RECIST versão 1.1). Desfechos secundários de eficácia: taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR), duração da resposta (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). A segurança e a tolerância serão avaliadas pela incidência, gravidade e resultados dos EAs e categorizadas por severidade de acordo com o NCI CTC AE Versão 4.03.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
703

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, China, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Doença metastática ou doença irressecável localmente avançada
  • Progressão da doença durante ou dentro de 4 meses após a última dose da terapia de primeira linha (com platina/fluoropirimidina)
  • Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas
  • Pelo menos uma lesão mensurável (maior que 10 mm de diâmetro por tomografia computadorizada espiral)
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  • Bom status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status de desempenho (PS) 0 a 1

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Quaisquer fatores que influenciem o uso de administração oral
  • Evidência de metástase no SNC
  • Intercorrência com um dos seguintes: hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, arritmia e insuficiência cardíaca
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico
  • Tratamento anterior com inibição do VEGFR
  • Incapacidade de infecção de intercorrência grave descontrolada
  • Proteinúria ≥ 2+ (1,0g/24h)
  • Ter evidência ou histórico de tendência a sangramento dentro de dois meses após a randomização da inscrição, independentemente da gravidade
  • Dentro de 12 meses antes do primeiro tratamento ocorrem eventos tromboembólicos arteriais/venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório) etc.
  • Dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento ocorre infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou CABG
  • Fratura óssea ou feridas que não foram curadas por muito tempo
  • Disfunção da coagulação, tendência hemorrágica ou receber terapia anticoagulante
  • O tumor invade uma estrutura de grande vaso, como a artéria pulmonar, veia cava superior ou veia cava inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: fruquintinibe+paclitaxel
braço de tratamento (fruquintinibe+paclitaxel): Fruquintinibe uma vez ao dia, 3 semanas sim/1 semana sem combinado com Paclitaxel 80 mg/㎡ dia1, 8, 15 de um ciclo de 4 semanas.
Produto combinado: fruquintinib + paclitaxel
braço de tratamento (fruquintinib + paclitaxel) - os sujeitos receberão Fruquintinib por via oral, uma vez por dia durante 3 semanas / 1 semana de pausa, combinado com paclitaxel 80mg/m² nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 4 semanas. Os doentes receberão ciclos de 4 semanas de tratamento do estudo ou até à ocorrência de doença progressiva (DP), morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outras condições que cumpram os critérios de fim de tratamento.
Outros nomes:
  • HMPL-013+paclitaxel
Comparador de Placebo: placebo+paclitaxel
braço de controle (placebo+paclitaxel): placebo de Fruquintinibe uma vez ao dia, 3 semanas sim/1 semana sem combinado com Paclitaxel 80 mg/㎡ dia 1, 8, 15 do ciclo de 4 semanas.
Produto combinado: fruquintinib placebo + paclitaxel
control arm(fruquintinib placebo + paclitaxel)- os sujeitos receberão placebo de Fruquintinib por via oral, uma vez por dia durante 3 semanas/ 1 semana de intervalo, combinado com paclitaxel 80mg/m² no dia 1,8,15 do ciclo de 4 semanas. Os doentes receberão ciclos de 4 semanas de tratamento do estudo ou até à ocorrência de doença progressiva (PD), morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outras condições que cumpram os critérios de fim de tratamento.
Outros nomes:
  • HMPL-013 placebo+paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até 3 anos
a cada dois meses acompanhamento após EOT período de observação 30 dias após a última medicação
desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: desde a data da randomização até a data da primeira doença progressiva documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 1 ano]
PFS definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira evidência de progressão da doença, conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa.
desde a data da randomização até a data da primeira doença progressiva documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 1 ano]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: da randomização até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
A avaliação do tumor será realizada pelo método de radiografia a cada 8 semanas até a ocorrência de doença progressiva (DP), usando RECIST v 1.1
da randomização até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: da randomização até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
A avaliação do tumor será realizada pelo método de radiografia a cada 8 semanas até a ocorrência de doença progressiva (DP), usando RECIST v 1.1
da randomização até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
Segurança e tolerância avaliadas pela incidência, gravidade e desfechos de EAs
Prazo: da primeira dose até 30 dias após a última dose
A segurança e a tolerância serão avaliadas pela incidência, gravidade e resultados dos EAs e categorizadas por gravidade de acordo com o NCI CTC AE Versão 4.03
da primeira dose até 30 dias após a última dose
Duração da resposta, DOR
Prazo: : Desde a primeira PR ou CR documentada até a primeira DP ou morte documentada, avaliada até 2 anos
DOR foi o tempo desde a data da primeira evidência de resposta completa ou resposta parcial até a data da progressão objetiva ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR e PR foram definidos usando o RECIST v1.1.
: Desde a primeira PR ou CR documentada até a primeira DP ou morte documentada, avaliada até 2 anos
A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer （EORTC ） Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Prazo: Avaliação antes do início de cada ciclo de tratamento, ao final do tratamento e 30 dias após a última dose, até 2 anos
O EORTC QLQ-C30 v3.0 foi um questionário autoaplicável com escalas multidimensionais que mede o estado de saúde global. São 30 itens no total, que podem ser divididos em 15 campos. Cinco escalas funcionais: função física, função de papel, função cognitiva, função emocional, função social; Três escalas de sintomas: fadiga, dor, náusea e vômito; Seis medidas individuais: dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia, dificuldades financeiras e uma escala global de qualidade de vida. As cinco escalas funcionais e a escala global de qualidade de vida foram pontuadas de forma independente. Após a transformação linear, os escores de todos os itens variaram de 1 a 100, sendo que quanto maior o escore, maior o nível funcional. A escala de sintomas também foi pontuada de forma independente e transformada linearmente em uma pontuação de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando problemas ou sintomas mais graves.
Avaliação antes do início de cada ciclo de tratamento, ao final do tratamento e 30 dias após a última dose, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hutchison Medipharma Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-013-00CH1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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