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Un estudio de fase III de fructintinib en combinación con paclitaxel en cáncer gástrico de segunda línea (FRUTIGA) (FRUTIGA)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de fructintinib en combinación con paclitaxel versus paclitaxel solo en cáncer gástrico de segunda línea

Fruquintinib una vez al día en un ciclo de tratamiento de 4 semanas (tres semanas sí y una semana no) en combinación con Paclitaxel 80 mg/m² (días 1, 8, 15 del ciclo de 4 semanas) fue bien tolerado y demostró una actividad antitumoral clínica preliminar estimulante en pacientes con GC avanzado en el estudio ph1b/2. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Fruquintinib en combinación con Paclitaxel en el tratamiento de pacientes con aGC que han progresado después de la quimioterapia estándar de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de Fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de Fruquintinib combinado con Paclitaxel versus Paclitaxel solo en pacientes con cáncer gástrico avanzado que han progresado después de la quimioterapia estándar de primera línea. Después de verificar los criterios de elegibilidad, los sujetos serán aleatorizados para recibir Fruquintinib combinado con el grupo de Paclitaxel (grupo de tratamiento) o placebo combinado con el grupo de Paclitaxel (grupo de control) en una proporción de 1:1. Variable principal de eficacia: supervivencia general (SG), supervivencia libre de progresión (PFS) (según RECIST versión 1.1). Criterios de valoración secundarios de eficacia: tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de control de la enfermedad (DCR), duración de la respuesta (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). La seguridad y la tolerancia se evaluarán según la incidencia, la gravedad y los resultados de los EA y se clasificarán por gravedad de acuerdo con la versión 4.03 de NCI CTC AE.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
703

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, Porcelana, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada, no resecable
  • Progresión de la enfermedad durante o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis del tratamiento de primera línea (con platino/fluoropirimidina)
  • Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas
  • Al menos una lesión medible (más de 10 mm de diámetro por tomografía computarizada en espiral)
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Buen estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional (PS) 0 a 1

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral.
  • Evidencia de metástasis en el SNC
  • Intercurrencia con uno de los siguientes: hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria, arritmia e insuficiencia cardíaca
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico
  • Tratamiento previo con inhibición de VEGFR
  • Invalidez de infección intercurrente grave no controlada
  • Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h)
  • Tener evidencia o antecedentes de tendencia hemorrágica dentro de los dos meses posteriores a la aleatorización de la inscripción, independientemente de la gravedad.
  • En los 12 meses anteriores al primer tratamiento se producen eventos tromboembólicos arteriales/venosos, como accidente vascular cerebral (incluido el ataque isquémico transitorio), etc.
  • Dentro de los 6 meses anteriores al primer tratamiento ocurre infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo o CABG
  • Fractura ósea o heridas que no se curaron durante mucho tiempo.
  • Disfunción de la coagulación, tendencia hemorrágica o recibiendo terapia anticoagulante
  • El tumor invade la estructura de un vaso grande, como la arteria pulmonar, la vena cava superior o la vena cava inferior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: fructintinib+paclitaxel
brazo de tratamiento (fruquintinib+paclitaxel): Fruquintinib una vez al día, 3 semanas sí/1 semana no combinado con Paclitaxel 80 mg/㎡ día 1, 8, 15 de un ciclo de 4 semanas.
Producto combinado: fruquintinib + paclitaxel
brazo de tratamiento (fruquintinib + paclitaxel): los sujetos recibirán Fruquintinib por vía oral, una vez al día durante 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso, combinado con paclitaxel 80 mg/m² en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas. Los pacientes recibirán ciclos de 4 semanas de tratamiento en estudio o hasta la aparición de enfermedad progresiva (PD), muerte, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento u otras condiciones que cumplan los criterios de finalización del tratamiento.
Otros nombres:
  • HMPL-013+paclitaxel
Comparador de placebos: placebo+paclitaxel
brazo de control (placebo+paclitaxel): Fruquintinib placebo una vez al día, 3 semanas sí/1 semana no combinado con Paclitaxel 80 mg/㎡ día1, 8, 15 de un ciclo de 4 semanas.
Producto combinado: fruquintinib placebo + paclitaxel
brazo de control (placebo de fruquintinib + paclitaxel): los sujetos recibirán placebo de fruquintinib por vía oral, una vez al día durante 3 semanas/1 semana de descanso, combinado con paclitaxel 80 mg/m² en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas. Los pacientes recibirán ciclos de 4 semanas de tratamiento del estudio o hasta que ocurra enfermedad progresiva (PD), muerte, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento u otras condiciones que cumplan los criterios de fin del tratamiento.
Otros nombres:
  • HMPL-013 placebo+paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
cada dos meses seguimiento después del EOT período de observación a los 30 días después de la última medicación
desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año]
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o muerte por cualquier causa.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
La evaluación del tumor se realizará mediante el método de radiografía cada 8 semanas hasta la aparición de enfermedad progresiva (EP), utilizando RECIST v 1.1
desde la aleatorización hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
La evaluación del tumor se realizará mediante el método de radiografía cada 8 semanas hasta la aparición de enfermedad progresiva (EP), utilizando RECIST v 1.1
desde la aleatorización hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
Seguridad y tolerancia evaluadas por incidencia, gravedad y resultados de EA
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
La seguridad y la tolerancia se evaluarán según la incidencia, la gravedad y los resultados de los AA y se clasificarán según la gravedad de acuerdo con la versión 4.03 de NCI CTC AE.
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Duración de la respuesta, DOR
Periodo de tiempo: : Desde la primera PR o RC documentada hasta la primera DP o muerte documentada, evaluada hasta 2 años
DOR fue el tiempo desde la fecha de la primera evidencia de respuesta completa o respuesta parcial hasta la fecha de progresión objetiva o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR y PR se definieron utilizando el RECIST v1.1.
: Desde la primera PR o RC documentada hasta la primera DP o muerte documentada, evaluada hasta 2 años
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Periodo de tiempo: Evaluación antes del comienzo de cada ciclo de tratamiento, al final del tratamiento y a los 30 días posteriores a la última dosis, hasta 2 años
EORTC QLQ-C30 v3.0 fue un cuestionario autoadministrado con escalas multidimensionales que mide el estado de salud global. Hay 30 elementos en total, que se pueden dividir en 15 campos. Cinco escalas funcionales: función física, función de rol, función cognitiva, función emocional, función social; Tres escalas de síntomas: fatiga, dolor, náuseas y vómitos; Seis medidas individuales: disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras y una escala global de calidad de vida. Las cinco escalas funcionales y la escala de calidad de vida global se puntuaron de forma independiente. Después de la transformación lineal, las puntuaciones de todos los ítems oscilaron entre 1 y 100, ya mayor puntuación, mayor nivel funcional. La escala de síntomas también se calificó de forma independiente y se transformó linealmente en una puntuación de 1 a 100, donde las puntuaciones más altas indican problemas o síntomas más graves.
Evaluación antes del comienzo de cada ciclo de tratamiento, al final del tratamiento y a los 30 días posteriores a la última dosis, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hutchison Medipharma Limited

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-013-00CH1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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