Badanie III fazy frukwintynibu w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu drugiego rzutu raka żołądka (FRUTIGA) (FRUTIGA)
Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania frukwintynibu w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem w leczeniu drugiego rzutu raka żołądka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Hutchison Medi Pharma Investigational sites
-
Shanghai, Chiny, 200125
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Huchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Hutchison Medi Pharma Investigational sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna choroba
- Progresja choroby w trakcie lub w ciągu 4 miesięcy po ostatniej dawce terapii pierwszego rzutu (z platyną/fluoropirymidyną)
- Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (większa niż 10 mm średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
- Dobry stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0 do 1
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego
- Dowody na przerzuty do OUN
- Współwystępowanie z jednym z następujących: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
- Wcześniejsze leczenie z hamowaniem VEGFR
- Niepełnosprawność w przypadku poważnej niekontrolowanej infekcji współistniejącej
- Białkomocz ≥ 2+ (1,0 g/24 godz.)
- Mieć dowody lub historię tendencji do krwawień w ciągu dwóch miesięcy od randomizacji włączenia, niezależnie od ciężkości
- W ciągu 12 miesięcy przed pierwszym zabiegiem wystąpią tętnicze/żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny) itp.
- W ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zabiegiem dochodzi do ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego lub CABG
- Złamanie kości lub rany, które nie były leczone przez długi czas
- Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwotoków lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
- Guz nacieka dużą strukturę naczyniową, taką jak tętnica płucna, żyła główna górna lub żyła główna dolna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: frukwintynib + paklitaksel
grupa leczenia (fruquintinib + paklitaksel): Fruquintinib raz dziennie, 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy w połączeniu z Paclitaxelem 80 mg/㎡ dzień 1, 8, 15 z 4-tygodniowego cyklu.
|
grupa leczona (frukwintynib + paklitaksel) - pacjenci będą przyjmować frukwintynib doustnie, raz dziennie przez 3 tygodnie / 1 tydzień przerwy w połączeniu z paklitakselem 80mg/m² w dniach 1,8,15 cyklu 4-tygodniowego.
Pacjenci będą otrzymywać cykle 4-tygodniowego leczenia badawczego lub do wystąpienia progresji choroby (PD), zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych warunków spełniających kryteria zakończenia leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo + paklitaksel
grupa kontrolna (placebo + paklitaksel): Fruquintinib placebo raz dziennie, 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy w połączeniu z Paclitaxelem 80 mg/㎡ dzień 1, 8, 15 w 4-tygodniowym cyklu.
|
ramię kontrolne (placebo frukwintynibu + paklitaksel) - pacjenci będą otrzymywać placebo frukwintynibu doustnie, raz dziennie przez 3 tygodnie/1 tydzień przerwy w połączeniu z paklitakselem 80 mg/m² w dniach 1,8,15 cyklu 4-tygodniowego. Pacjenci otrzymają cykle 4-tygodniowego leczenia badawczego do wystąpienia progresji choroby (PD), zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych warunków spełniających kryteria zakończenia leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
co 2 miesiące kontrola po okresie obserwacji EOT 30 dni po ostatnim leku
|
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku]
|
PFS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszego dowodu progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
Ocena guza będzie dokonywana metodą radiograficzną co 8 tygodni do wystąpienia progresji choroby (ChP), przy użyciu RECIST v 1.1
|
od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
Ocena guza będzie dokonywana metodą radiograficzną co 8 tygodni do wystąpienia progresji choroby (ChP), przy użyciu RECIST v 1.1
|
od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania, ciężkości i wyników zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i skutków AE oraz skategoryzowane według ciężkości zgodnie z NCI CTC AE wersja 4.03
|
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Czas trwania odpowiedzi, DOR
Ramy czasowe: : Od pierwszego udokumentowanego PR lub CR do pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu, oceniany do 2 lat
|
DOR był czasem od daty pierwszego dowodu całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty obiektywnej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CR i PR zdefiniowano przy użyciu RECIST v1.1.
|
: Od pierwszego udokumentowanego PR lub CR do pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu, oceniany do 2 lat
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Ramy czasowe: Ocena przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia, na końcu leczenia i 30 dni po ostatniej dawce, do 2 lat
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania z wielowymiarowymi skalami, który mierzy globalny stan zdrowia.
W sumie jest 30 pozycji, które można podzielić na 15 pól.
Pięć skal funkcjonalnych: funkcja fizyczna, funkcja roli, funkcja poznawcza, funkcja emocjonalna, funkcja społeczna; Trzy skale objawów: zmęczenie, ból, nudności i wymioty; Sześć indywidualnych pomiarów: duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe i globalna skala jakości życia.
Pięć skal funkcjonalnych i globalna skala jakości życia zostały ocenione niezależnie.
Po transformacji liniowej wyniki wszystkich pozycji mieściły się w przedziale od 1 do 100, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom funkcjonalny.
Skala objawów została również oceniona niezależnie i liniowo przekształcona w wynik od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy lub objawy.
|
Ocena przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia, na końcu leczenia i 30 dni po ostatniej dawce, do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-013-00CH1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka
-
NCT06856200RekrutacyjnyAdvanced HR - pozytywny, HER2 - ujemny rak piersi | Odporne na (neo) adiuwantową terapię hormonalną
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT01616576ZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT06513624RekrutacyjnyZ MSS/pMMR Advanced, rakiem jajnika opornym na platynę
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Badania kliniczne na frukwintynib + paklitaksel
-
NCT07124858RekrutacyjnyVegfr-Tki | Rak jelita grubego z przerzutami (CRC) | Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
-
NCT07170982Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07257653RekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Frukwintynib | BRAF | RAS | Cetuksymabβ
-
NCT07334431RekrutacyjnyGruczolakorak żołądka | HER2-dodatni rak żołądka | Frukwintynib | Rak żołądka (żołądka). | GEJ Gruczolakorak | Terapia pierwszego rzutu
-
NCT04645940ZakończonyInterakcja żywności z lekami | Interakcje pomiędzy lekami
-
NCT06985316Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06979908Rekrutacyjny
-
NCT04989855Jeszcze nie rekrutacjaMiejscowo zaawansowany rak odbytnicy
-
NCT06973421Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06980532Rekrutacyjny