Eine Phase-III-Studie mit Fruquintinib in Kombination mit Paclitaxel bei Magenkrebs in zweiter Linie (FRUTIGA) (FRUTIGA)
Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein bei Zweitlinien-Magenkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100142
- Hutchison Medi Pharma Investigational sites
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Shanghai, China, 200125
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Huchison Medi Pharma Investigational site
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Hutchison Medi Pharma Investigational sites
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
- Metastasierende Erkrankung oder lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung
- Krankheitsprogression während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinientherapie (mit Platin/Fluoropyrimidin)
- Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen
- Mindestens eine messbare Läsion (größer als 10 mm im Durchmesser durch Spiral-CT-Scan)
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
- Guter Leistungsstatus Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Alle Faktoren, die die Verwendung der oralen Verabreichung beeinflussen
- Nachweis von ZNS-Metastasen
- Interzidenz mit einem der folgenden: nicht eingestellter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinsuffizienz
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
- Vorherige Behandlung mit VEGFR-Hemmung
- Behinderung durch schwere unkontrollierte interkurrente Infektionen
- Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 Std.)
- Nachweis oder Vorgeschichte einer Blutungsneigung innerhalb von zwei Monaten nach der Randomisierung der Aufnahme, unabhängig von der Schwere
- Innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Behandlung treten arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse wie zerebrale Gefäßinsuffizienz (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) usw. auf.
- Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung tritt akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder CABG auf
- Knochenbruch oder Wunden, die lange Zeit nicht geheilt wurden
- Gerinnungsstörung, Hämorrhagienneigung oder Behandlung mit Antikoagulanzien
- Der Tumor dringt in eine große Gefäßstruktur wie die Pulmonalarterie, die obere Hohlvene oder die untere Hohlvene ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fruquintinib + Paclitaxel
Behandlungsarm (Fruquintinib+Paclitaxel): Fruquintinib einmal täglich, 3 Wochen an/1 Woche aus, kombiniert mit Paclitaxel 80 mg/㎡ Tag 1, 8, 15 des 4-Wochen-Zyklus.
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Behandlungsarm (Fruquintinib + Paclitaxel) - Probanden erhalten Fruquintinib oral, einmal täglich für 3 Wochen an/1 Woche ab, kombiniert mit Paclitaxel 80 mg/m² an Tag 1, 8, 15 eines 4-Wochen-Zyklus.
Patienten erhalten Zyklen von 4 Wochen Studientherapie oder bis zum Auftreten von Progressionserkrankung (PD), Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderen Bedingungen, die die Behandlungsendkriterien erfüllen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo + Paclitaxel
Kontrollarm (Placebo+Paclitaxel): Fruquintinib-Placebo einmal täglich, 3 Wochen an/1 Woche aus, kombiniert mit Paclitaxel 80 mg/㎡ Tag 1, 8, 15 des 4-Wochen-Zyklus.
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Kontrollarm (Fruquintinib-Placebo + Paclitaxel) - die Probanden erhalten Fruquintinib-Placebo oral, einmal täglich für 3 Wochen an/1 Woche aus, kombiniert mit Paclitaxel 80 mg/m² an Tag 1, 8, 15 des 4-Wochen-Zyklus.
Die Patienten erhalten einen Zyklus von 4 Wochen Studienbehandlung oder bis zum Auftreten von Progressionserkrankung (PD), Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderen Bedingungen, die die Behandlungsendekriterien erfüllen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
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alle zwei Monate Follow-up nach EOT-Beobachtungszeitraum 30 Tage nach der letzten Medikation
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von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr]
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 oder Tod jeglicher Ursache.
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vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
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Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen bis zum Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) unter Verwendung von RECIST v 1.1 unter Verwendung einer Röntgenmethode durchgeführt
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von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
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Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen bis zum Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) unter Verwendung von RECIST v 1.1 unter Verwendung einer Röntgenmethode durchgeführt
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von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
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Sicherheit und Verträglichkeit bewertet nach Inzidenz, Schweregrad und Ergebnissen von UEs
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Inzidenz, Schweregrad und Ausgang von UE bewertet und gemäß NCI CTC AE Version 4.03 nach Schweregrad kategorisiert
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von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Reaktionsdauer, DOR
Zeitfenster: : Vom ersten dokumentierten PR oder CR bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
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DOR war die Zeit vom Datum des ersten Nachweises eines vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt.
CR und PR wurden unter Verwendung von RECIST v1.1 definiert.
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: Vom ersten dokumentierten PR oder CR bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
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Die Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs(EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Zeitfenster: Bewertung vor Beginn jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis – bis zu 2 Jahre
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EORTC QLQ-C30 v3.0 war ein selbst auszufüllender Fragebogen mit mehrdimensionalen Skalen, der den globalen Gesundheitszustand misst.
Insgesamt gibt es 30 Artikel, die in 15 Felder unterteilt werden können.
Fünf Funktionsskalen: körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion; Drei Symptomskalen: Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen; Sechs individuelle Maßnahmen: Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten und eine globale Lebensqualitätsskala.
Die fünf Funktionsskalen und die globale Lebensqualitätsskala wurden unabhängig bewertet.
Nach der linearen Transformation reichten die Punktzahlen aller Items von 1 bis 100, und je höher die Punktzahl, desto höher die funktionale Ebene.
Die Symptomskala wurde ebenfalls unabhängig bewertet und linear in eine Punktzahl von 1 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Probleme oder Symptome anzeigen.
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Bewertung vor Beginn jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis – bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-013-00CH1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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