Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av Fruquintinib i kombinasjon med paklitaksel i andre linje gastrisk kreft (FRUTIGA) (FRUTIGA)

24. november 2025 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fruquintinib i kombinasjon med paklitaksel versus paklitaksel alene i andre linje gastrisk kreft

Fruquintinib én gang daglig i 4 ukers behandlingssyklus (tre uker på og én uke av) i kombinasjon med Paclitaxel 80 mg/㎡ (dag 1, 8, 15 av 4 ukers syklus) ble godt tolerert og viste oppmuntrende foreløpig klinisk antitumoraktivitet hos pasienter med avansert GC i ph1b/2-studie. Denne studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fruquintinib i kombinasjon med paklitaksel i behandlingen av pasienter med aGC som har utviklet seg etter førstelinje standard kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Fruquintinib kombinert med Paclitaxel versus Paclitaxel alene hos pasienter med avansert gastrisk kreft som har utviklet seg etter førstelinje standard kjemoterapi. Etter å ha sjekket kvalifikasjonskriteriene, vil forsøkspersonene randomiseres til Fruquintinib kombinert med Paclitaxel-gruppen (behandlingsgruppe) eller placebo kombinert med Paclitaxel-gruppen (kontrollgruppen) i forholdet 1:1. Primært effektendepunkt: Total overlevelse (OS), Progresjonsfri overlevelse (PFS) (i henhold til RECIST versjon 1.1). Sekundære effektendepunkter: objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollfrekvens (DCR), responsvarighet (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). Sikkerhet og toleranse vil bli evaluert etter forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av AE og kategorisert etter alvorlighetsgrad i samsvar med NCI CTC AE versjon 4.03.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
703

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, Kina, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
  • Metastatisk sykdom eller lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom
  • Sykdomsprogresjon under eller innen 4 måneder etter siste dose av førstelinjebehandlingen (med platina/fluoropyrimidin)
  • Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner
  • Minst én målbar lesjon (større enn 10 mm i diameter ved spiral CT-skanning)
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • God ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Intercurrence med en av følgende: ikke-kontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, arytmi og hjertesvikt
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie
  • Tidligere behandling med VEGFR-hemming
  • Invaliditet av alvorlig ukontrollert intercurrence infeksjon
  • Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer)
  • Har bevis eller en historie med blødningstendenser innen to måneder etter påmeldingsrandomisering, uavhengig av alvorlighetsgrad
  • Innen 12 måneder før første behandling oppstår arterie/venøse tromboemboliske hendelser, slik som cerebral vaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep) etc.
  • Innen 6 måneder før første behandling oppstår akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller CABG
  • Benbrudd eller sår som ikke ble helbredet på lang tid
  • Koagulasjonsdysfunksjon, blødningstendenser eller mottar antikoagulasjonsterapi
  • Svulsten invaderer en stor karstruktur, slik som lungearterien, vena cava superior eller inferior vena cava

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: fruquintinib+paclitaxel
behandlingsarm (fruquintinib+paclitaxel): Fruquintinib én gang daglig, 3 uker på/1 uke fri kombinert med Paclitaxel 80mg/㎡ dag 1, 8, 15 av 4 ukers syklus.
Kombinasjonsprodukt: fruquintinib + paclitaxel
behandlingsarm (fruquintinib + paclitaxel) - pasientene vil motta Fruquintinib oralt, en gang daglig i 3 uker på/1 uke av kombinert med paclitaxel 80mg/m² på dag 1,8,15 i en 4-ukers syklus. Pasientene vil motta sykluser på 4 uker med studiebehandling eller inntil forekomst av progressiv sykdom (PD), død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke eller andre forhold som oppfyller slutten på behandlingskriteriene.
Andre navn:
  • HMPL-013+paklitaksel
Placebo komparator: placebo+paklitaksel
kontrollarm (placebo+paclitaxel): Fruquintinib placebo én gang daglig, 3 uker på/1 uke fri kombinert med paklitaksel 80 mg/㎡ dag 1, 8, 15 av 4 ukers syklus.
Kombinasjonsprodukt: fruquintinib placebo + paclitaxel
kontrollarm (fruquintinib placebo + paclitaxel) - pasientene vil motta Fruquintinib placebo oralt, en gang daglig i 3 uker på/1 uke av kombinert med paclitaxel 80mg/m² på dag 1,8,15 av en 4-ukers syklus. Pasientene vil motta sykluser på 4 uker med studibehandling eller inntil forekomst av progressiv sykdom (PD), død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre forhold som oppfyller slutten av behandlingskriteriene.
Andre navn:
  • HMPL-013 placebo+paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
annenhver måned oppfølging etter EOT observasjonsperiode 30 dager etter siste medisinering
fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år]
PFS definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første bevis på sykdomsprogresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller død uansett årsak.
fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra randomisering opp til progressiv sykdom eller EOT på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Tumorvurdering vil bli utført ved hjelp av radiografimetoden hver 8. uke inntil forekomsten av progressiv sykdom (PD), ved bruk av RECIST v 1.1
fra randomisering opp til progressiv sykdom eller EOT på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: fra randomisering opp til progressiv sykdom eller EOT på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Tumorvurdering vil bli utført ved hjelp av radiografimetoden hver 8. uke inntil forekomsten av progressiv sykdom (PD), ved bruk av RECIST v 1.1
fra randomisering opp til progressiv sykdom eller EOT på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Sikkerhet og toleranse evaluert etter forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av AE
Tidsramme: fra første dose til 30 dager etter siste dose
Sikkerhet og toleranse vil bli evaluert etter forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av AE og kategorisert etter alvorlighetsgrad i samsvar med NCI CTC AE versjon 4.03
fra første dose til 30 dager etter siste dose
Varighet av svar, DOR
Tidsramme: : Fra den første dokumenterte PR eller CR til den første dokumenterte PD eller død, vurdert opp til 2 år
DOR var tiden fra datoen for første bevis på fullstendig respons eller delvis respons til datoen for objektiv progresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere. CR og PR ble definert ved å bruke RECIST v1.1.
: Fra den første dokumenterte PR eller CR til den første dokumenterte PD eller død, vurdert opp til 2 år
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft（EORTC ） Quality of Life Questionnaire-Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Tidsramme: Evaluering før begynnelsen av hver behandlingssyklus, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose, opptil 2 år
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministrert spørreskjema med flerdimensjonale skalaer som måler global helsestatus. Det er totalt 30 varer, som kan deles inn i 15 felt. Fem funksjonsskalaer: fysisk funksjon, rollefunksjon, kognitiv funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon; Tre symptomskalaer: tretthet, smerte, kvalme og oppkast; Seks individuelle tiltak: dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter og en global livskvalitetsskala. De fem funksjonsskalaene og den globale livskvalitetsskalaen ble skåret uavhengig. Etter lineær transformasjon varierte poengsummen for alle elementene fra 1 til 100, og jo høyere poengsum, jo ​​høyere funksjonsnivå. Symptomskalaen ble også skåret uavhengig og lineært transformert til en skåre fra 1 til 100, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige problemer eller symptomer.
Evaluering før begynnelsen av hver behandlingssyklus, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hutchison Medipharma Limited

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-013-00CH1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert magekreft

Kliniske studier på fruquintinib + paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger