Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase III sur le fruquintinib en association avec le paclitaxel dans le cancer gastrique de deuxième intention (FRUTIGA) (FRUTIGA)

24 novembre 2025 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited

Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fruquintinib en association avec le paclitaxel par rapport au paclitaxel seul dans le cancer gastrique de deuxième intention

Le fruquintinib une fois par jour pendant un cycle de traitement de 4 semaines (trois semaines de traitement et une semaine de repos) en association avec Paclitaxel 80 mg/㎡ (jour 1, 8, 15 sur un cycle de 4 semaines) a été bien toléré et a démontré une activité antitumorale clinique préliminaire encourageante chez les patients atteints de GC avancé dans l'étude ph1b/2. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Fruquintinib en association avec le Paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'aGC qui ont progressé après une chimiothérapie standard de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du Fruquintinib associé au Paclitaxel par rapport au Paclitaxel seul chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé qui ont progressé après une chimiothérapie standard de première intention. Après vérification des critères d'éligibilité, les sujets seront randomisés dans le groupe Fruquintinib combiné au Paclitaxel (groupe de traitement) ou placebo combiné au groupe Paclitaxel (groupe témoin) dans un rapport de 1:1. Critère principal d'évaluation de l'efficacité : survie globale (SG), survie sans progression (SSP) (selon RECIST version 1.1). Critères secondaires d'efficacité : taux de réponse objective (ORR), taux de contrôle de la maladie (DCR), durée de la réponse (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). La sécurité et la tolérance seront évaluées en fonction de l'incidence, de la gravité et des résultats des EI et classées par sévérité conformément à la version 4.03 du NCI CTC AE.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
703

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, Chine, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie métastatique ou maladie localement avancée, non résécable
  • Progression de la maladie pendant ou dans les 4 mois suivant la dernière dose du traitement de première intention (avec platine/fluoropyrimidine)
  • Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates
  • Au moins une lésion mesurable (plus de 10 mm de diamètre au scanner spiralé)
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude
  • Bon indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Indice de performance (PS) 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tous les facteurs qui influencent l'utilisation de l'administration orale
  • Preuve de métastases du SNC
  • Intercurrence avec l'un des éléments suivants : hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, arythmie et insuffisance cardiaque
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique
  • Traitement antérieur avec inhibition du VEGFR
  • Invalidité des infections intercursives graves non contrôlées
  • Protéinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 h)
  • Avoir des preuves ou des antécédents de tendance hémorragique dans les deux mois suivant la randomisation d'inscription, quelle que soit la gravité
  • Dans les 12 mois précédant le premier traitement, des événements thromboemboliques artériels/veineux, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), etc.
  • Dans les 6 mois précédant le premier traitement infarctus aigu du myocarde, syndrome coronarien aigu ou PAC
  • Fracture osseuse ou plaies qui n'ont pas été guéries depuis longtemps
  • Trouble de la coagulation, tendance hémorragique ou traitement anticoagulant
  • La tumeur envahit une grande structure vasculaire, telle que l'artère pulmonaire, la veine cave supérieure ou la veine cave inférieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: fruquintinib+paclitaxel
bras de traitement (fruquintinib+paclitaxel) : Fruquintinib une fois par jour, 3 semaines de marche/1semaine de repos en association avec Paclitaxel 80 mg/㎡ jour1, 8, 15 cycle de 4 semaines.
Produit combiné: fruquintinib + paclitaxel
bras de traitement (fruquintinib + paclitaxel) - les sujets recevront du Fruquintinib par voie orale, une fois par jour pendant 3 semaines sur 1 semaine de repos, combiné avec du paclitaxel 80mg/m² aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines. Les patients recevront des cycles de 4 semaines de traitement de l'étude ou jusqu'à la survenue d'une maladie progressive (PD), du décès, d'une toxicité inacceptable, d'un retrait de consentement ou d'autres conditions répondant aux critères de fin de traitement.
Autres noms:
  • HMPL-013+paclitaxel
Comparateur placebo: placebo+paclitaxel
groupe témoin (placebo + paclitaxel) : placebo de fruquintinib une fois par jour, 3 semaines de marche/1 semaine de repos en association avec Paclitaxel 80 mg/㎡ jour1, 8, 15 cycle de 4 semaines.
Produit combiné: fruquintinib placebo + paclitaxel
bras témoin (placebo de fruquintinib + paclitaxel) - les sujets recevront un placebo de fruquintinib par voie orale, une fois par jour pendant 3 semaines sur/1 semaine hors, combiné avec du paclitaxel 80mg/m² aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines. Les patients recevront des cycles de 4 semaines de traitement à l'étude ou jusqu'à l'apparition d'une maladie progressive (PD), du décès, d'une toxicité inacceptable, du retrait du consentement ou d'autres conditions répondant aux critères de fin de traitement.
Autres noms:
  • HMPL-013 placebo + paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
suivi tous les deux mois après la période d'observation EOT à 30 jours après le dernier médicament
de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: de la date de randomisation à la date de la première maladie évolutive documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an]
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier signe de progression de la maladie tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
de la date de randomisation à la date de la première maladie évolutive documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an]

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an
L'évaluation de la tumeur sera effectuée à l'aide de la méthode de radiographie toutes les 8 semaines jusqu'à l'apparition d'une maladie progressive (MP), en utilisant RECIST v 1.1
de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an
L'évaluation de la tumeur sera effectuée à l'aide de la méthode de radiographie toutes les 8 semaines jusqu'à l'apparition d'une maladie progressive (MP), en utilisant RECIST v 1.1
de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an
Innocuité et tolérance évaluées selon l'incidence, la gravité et les résultats des EI
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
La sécurité et la tolérance seront évaluées en fonction de l'incidence, de la gravité et des résultats des EI et classées par gravité conformément à la version 4.03 du NCI CTC AE
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Durée de la réponse, DOR
Délai: : Du premier PR ou CR documenté jusqu'au premier PD ou décès documenté，évalué jusqu'à 2 ans
DOR était le temps écoulé entre la date de la première preuve de réponse complète ou de réponse partielle et la date de progression objective ou la date de décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. CR et PR ont été définis à l'aide du RECIST v1.1.
: Du premier PR ou CR documenté jusqu'au premier PD ou décès documenté，évalué jusqu'à 2 ans
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Délai: Évaluation avant le début de chaque cycle de traitement, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose，jusqu'à 2 ans
L'EORTC QLQ-C30 v3.0 était un questionnaire auto-administré avec des échelles multidimensionnelles qui mesure l'état de santé global. Il y a 30 éléments au total, qui peuvent être divisés en 15 champs. Cinq échelles fonctionnelles : fonction physique, fonction de rôle, fonction cognitive, fonction émotionnelle, fonction sociale ; Trois échelles de symptômes : fatigue, douleur, nausées et vomissements ; Six mesures individuelles : dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières et une échelle de qualité de vie globale. Les cinq échelles fonctionnelles et l'échelle de qualité de vie globale ont été notées indépendamment. Après transformation linéaire, les scores de tous les items variaient de 1 à 100, et plus le score était élevé, plus le niveau fonctionnel était élevé. L'échelle des symptômes a également été notée indépendamment et transformée linéairement en un score de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant des problèmes ou des symptômes plus graves.
Évaluation avant le début de chaque cycle de traitement, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose，jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hutchison Medipharma Limited

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-013-00CH1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer gastrique avancé

Essais cliniques sur fruquintinib + paclitaxel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres