Микроволновая абляция при легком подмышечном гнойном гидрадените (WAVE)
Долгосрочная эффективность и безопасность микроволновой абляции при лечении легкого подмышечного гнойного гидраденита
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет) пациенты мужского или женского пола с легким HS и способные участвовать, желающие дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования;
- Минимум 3 AN-количества в каждой подмышечной впадине;
- Максимум 5 AN-счетчиков в каждой подмышечной впадине.
Критерий исключения:
- Пациенты с >1 абсцессом или дренирующим свищом в подмышечной области;
- AN-количество ≥ 5 в других областях, кроме подмышечной области;
- Любое текущее и/или рецидивирующее клинически значимое состояние кожи в зоне обработки, отличное от HS;
- Хирургические рубцы, покрывающие более 25% каждой отдельной подмышечной области;
- Открытые хирургические раны в подмышечных областях до рандомизации;
- Использование противовоспалительных или иммуномодулирующих препаратов (внутриочаговые кортикостероиды, пероральные антибиотики, биопрепараты, преднизолон) в течение 2 недель до рандомизации;
- Противопоказание для терапии miraDry;
- Кардиостимуляторы и другие импланты электронных устройств;
- Дополнительный кислород;
- Сопротивление или история непереносимости местной анестезии, включая лидокаин и адреналин;
- Предшествующее использование терапии miraDry или MWA в подмышечной области;
- Предшествующее успешное использование лазерной или светотерапии для удаления волос в подмышечной области;
- Использование инъекций ботулотоксина за 6 месяцев до рандомизации;
- Использование гидроксихлорида алюминия за 1 месяц до рандомизации;
- Беременные или кормящие женщины при рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроволновая абляция
Односторонняя одиночная микроволновая абляция (MWA) в одной подмышечной области с помощью устройства miraDry.
|
Односторонняя (правая или левая подмышечная область) одиночная обработка MWA с использованием системы miraDry.
Устройство miraDry имеет выходную микроволновую частоту 5,8 ГГц и настройки уровня микроволновой энергии от 1 до 5, что соответствует времени доставки в секундах от 2,40 до 3,00 с.
Для этого стандарта исследования 5 (т.е.
3,00 сек) устанавливается в качестве настройки лечения.
|
|
Без вмешательства: Без микроволновой абляции
Вмешательство при поражении контралатеральной подмышечной впадины, не обработанной MWA, заключается в применении один раз в день местного 1% лосьона с клиндамицином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ гнойного гидраденита (HiSCR50)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Предлагаемое определение 50% ответивших на лечение (достигающих HiSCR50): (i) по крайней мере 50%-ное снижение AN, (ii) отсутствие увеличения количества абсцессов и (iii) отсутствие увеличения количества дренирующих свищей. от исходного уровня
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ гнойного гидраденита (HiSCR30)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Предлагаемое определение 30% ответивших на лечение (достигающих HiSCR30): (i) по крайней мере 30%-ное снижение AN, (ii) отсутствие увеличения количества абсцессов и (iii) отсутствие увеличения количества дренирующих свищей. от исходного уровня
|
6 месяцев
|
|
Сообщаемое пациентом количество вспышек HS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество обострений HS в обработанных и необработанных подмышечных впадинах.
При исходной ретроспективной оценке за последний месяц и при последующей проспективной оценке с использованием дневника, в котором пациенты сообщают о количестве острых фурункулов в подмышечной впадине.
|
6 месяцев
|
|
Среднее количество волос, содержащих фолликулы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дерматоскопия трех полей на подмышечную впадину
|
6 месяцев
|
|
Степень потоотделения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Крахмал-йодный тест на подмышечную область
|
6 месяцев
|
|
Боль и зуд, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли и зуда в подмышечной области
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений (появившихся после лечения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность и переносимость лечения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Errol Prens, MD, PhD, Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- WAVE trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микроволновая абляция
-
NCT07067372Еще не набираютСимптоматическая наджелудочковая тахикардия | ПФА | Быстрая аритмия
-
NCT07039032Еще не набираютПароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)
-
NCT05674747ЗавершенныйОнихомикоз ногтей на ногах
-
NCT07104253Еще не набирают
-
NCT01875016НеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
NCT06858306Активный, не рекрутирующийПерсистирующая мерцательная аритмия
-
NCT00747461ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | Риносклерома
-
NCT06989775РекрутингМерцательная аритмия, послеоперационная | Послеоперационная фибрилляция предсердий
-
NCT00678340Завершенный
-
NCT00509392Завершенный