Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microgolfablatie bij milde axillaire hidradenitis suppurativa (WAVE)

21 juni 2018 bijgewerkt door: M.B.A. van Doorn

Effectiviteit en veiligheid op lange termijn van microgolfablatie bij de behandeling van milde axillaire hidradenitis suppurativa

Met microgolfablatie (MWA), waarbij gebruik wordt gemaakt van de warmte die wordt gegenereerd door elektromagnetische golven in het microgolfenergiespectrum, worden haarzakjes en apocriene klieren in de (hypo)dermis geablateerd door middel van thermolyse. MWA is onlangs goedgekeurd voor de behandeling van okselhyperhidrose (miraDry) en het verwijderen van okselhaar (miraSmooth). Door permanente verwijdering van haren en zweetklieren veronderstellen de onderzoekers een gunstig en langdurig duurzaam preventief effect van MWA bij HS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische, inflammatoire huidaandoening van de haarfollikel en is voornamelijk gelokaliseerd in de oksel-, lies- en anogenitale regio's. Huidige behandelingsopties voor HS omvatten systemische orale antibiotica, anti-TNFα en chirurgie, die worden gebruikt om de gevolgen te behandelen in plaats van de primaire pathogenese van HS te behandelen. Met microgolfablatie (MWA), waarbij gebruik wordt gemaakt van de warmte die wordt gegenereerd door elektromagnetische golven in het microgolfenergiespectrum, worden haarzakjes, eccriene en apocriene klieren in de (hypo)dermis geablateerd door middel van thermolyse. MWA is onlangs goedgekeurd voor de behandeling van okselhyperhidrose (miraDry) en het verwijderen van okselhaar (miraSmooth). Door permanente verwijdering van haren en zweetklieren veronderstellen de onderzoekers een gunstig en langdurig duurzaam preventief effect van MWA bij HS-patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥ 18 jaar) mannelijke of vrouwelijke patiënten met milde HS die in staat zijn om deel te nemen, bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksbeperkingen;
  • Minimaal 3 AN-tellingen in elke oksel;
  • Maximaal 5 AN-count in elke oksel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met >1 abcessen of drainerende fistels per okselgebied;
  • AN-telling ≥ 5 in andere regio's dan het okselgebied;
  • Elke huidige en/of terugkerende klinisch significante huidaandoening in het behandelgebied anders dan HS;
  • Chirurgische littekens die meer dan 25% van elk afzonderlijk okselgebied bedekken;
  • Open chirurgische wond(en) in de okselgebieden voorafgaand aan randomisatie;
  • Gebruik van ontstekingsremmende of immunomodulerende medicatie (intralesionale corticosteroïden, orale antibiotica, biologische geneesmiddelen, prednison) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
  • Contra-indicatie voor miraDry-therapie;
  • Hartpacemakers en andere implantaten van elektronische apparaten;
  • Aanvullende zuurstof;
  • Resistentie tegen of voorgeschiedenis van intolerantie voor lokale anesthesie waaronder lidocaïne en epinefrine;
  • Eerder gebruik van miraDry-therapie of MWA in het okselgebied;
  • Eerder gebruik van succesvolle laser- of lichttherapie voor ontharing in het okselgebied;
  • Gebruik van botulinetoxine-injecties 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  • Gebruik van aluminiumhydroxychloride 1 maand voorafgaand aan randomisatie;
  • Zwangere of zogende vrouwen bij randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Magnetron ablatie
Eenzijdige enkelvoudige microgolfablatie (MWA)-behandeling in één okselgebied met een miraDry-apparaat.
Apparaat: Magnetron ablatie
Een eenzijdige (ofwel rechter of linker okselgebied) enkelvoudige MWA-behandeling met behulp van een miraDry-systeem. Het miraDry-apparaat heeft een microgolfuitgangsfrequentie van 5,8 GHz en microgolfenergieniveau-instellingen van 1 tot 5, wat overeenkomt met een afgiftetijd in seconden tussen 2,40 sec en 3,00 sec. Voor deze studie standaard 5 (d.w.z. 3.00 sec) is ingesteld als behandelingsinstelling.
Geen tussenkomst: Geen microgolfablatie
Laesie-interventie in de niet-MWA-behandelde contralaterale oksel bestaat uit eenmaal daags topische clindamycine 1% lotion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hidradenitis suppurativa klinische respons (HiSCR50)
Tijdsspanne: 6 maanden
De voorgestelde definitie van 50% responders op behandeling (HiSCR50 presteerders) is: (i) een vermindering van ten minste 50% in AN's, (ii) geen toename van het aantal abcessen, en (iii) geen toename van het aantal drainerende fistels vanaf de basislijn
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hidradenitis suppurativa klinische respons (HiSCR30)
Tijdsspanne: 6 maanden
De voorgestelde definitie van 30% responders op behandeling (HiSCR30 presteerders) is: (i) een vermindering van ten minste 30% in AN's, (ii) geen toename van het aantal abcessen, en (iii) geen toename van het aantal drainerende fistels vanaf de basislijn
6 maanden
Door de patiënt gerapporteerd aantal HS-fakkels
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal HS-fakkels in de behandelde en onbehandelde oksel. Bij baseline retrospectieve beoordeling van de afgelopen maand, en tijdens de follow-up prospectieve beoordeling met behulp van een dagboek waarin patiënten het aantal acute steenpuisten per oksel zullen rapporteren.
6 maanden
Gemiddeld aantal haren met follikels
Tijdsspanne: 6 maanden
Dermatoscopie van drie velden per oksel
6 maanden
Mate van zweetproductie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zetmeel-jodiumtest per okselgebied
6 maanden
Door de patiënt gemelde pijn en jeuk
Tijdsspanne: 6 maanden
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) om pijn en jeuk per okselgebied te beoordelen
6 maanden
Incidentie van (behandelingsgerelateerde) bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
M.B.A. van Doorn

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Erasmus Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Errol Prens, MD, PhD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WAVE trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

metc@erasmusmc.nl

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Magnetron ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen