Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace u mírné axilární hidradenitis suppurativa (WAVE)

21. června 2018 aktualizováno: M.B.A. van Doorn

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace v léčbě mírné axilární hidradenitis suppurativa

Při mikrovlnné ablaci (MWA), s využitím tepla generovaného z elektromagnetických vln v mikrovlnném energetickém spektru, dochází k ablaci vlasových folikulů a apokrinních žláz v (hypo)dermis pomocí termolýzy. MWA byl nedávno schválen pro léčbu axilárního hyperhidrózy (miraDry) a odstraňování axilárních chloupků (miraSmooth). Trvalým odstraněním chloupků a potních žláz vědci předpokládají prospěšný a dlouhodobě udržitelný preventivní účinek MWA u pacientů s HS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické zánětlivé kožní onemocnění vlasového folikulu a nachází se převážně v axilární, inguinální a anogenitální oblasti. Současné možnosti léčby HS zahrnují systémová perorální antibiotika, anti-TNFα a chirurgický zákrok, které se používají spíše k léčbě následků než k léčbě primární patogeneze HS. Pomocí mikrovlnné ablace (MWA), s využitím tepla generovaného z elektromagnetických vln ve spektru mikrovlnné energie, jsou termolýzou ablace vlasové folikuly, ekrinní a apokrinní žlázy v (hypo)dermis. MWA byl nedávno schválen pro léčbu axilárního hyperhidrózy (miraDry) a odstraňování axilárních chloupků (miraSmooth). Trvalým odstraněním chloupků a potních žláz vědci předpokládají prospěšný a dlouhodobě udržitelný preventivní účinek MWA u pacientů s HS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) pacienti mužského nebo ženského pohlaví s mírnou HS a schopni se zúčastnit, ochotni dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie;
  • Minimálně 3 AN-počet lokalizovaných v každé axile;
  • Maximálně 5 AN-počet umístěných v každé axile.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s >1 abscesem nebo drenážními píštělemi na axilární oblast;
  • počet AN ≥ 5 v jiných oblastech než v axilární oblasti;
  • Jakýkoli současný a/nebo opakující se klinicky významný kožní stav v ošetřované oblasti jiný než HS;
  • Chirurgické jizvy pokrývající více než 25 % každé jednotlivé axilární oblasti;
  • Otevřené operační rány v axilárních oblastech před randomizací;
  • Použití protizánětlivé nebo imunomodulační medikace (intralezionální kortikosteroidy, perorální antibiotika, biologická léčiva, prednison) během 2 týdnů před randomizací;
  • Kontraindikace terapie miraDry;
  • Srdeční kardiostimulátory a jiné implantáty elektronických zařízení;
  • Doplňkový kyslík;
  • Odolnost nebo anamnéza intolerance lokální anestezie včetně lidokainu a epinefrinu;
  • Předchozí použití terapie miraDry nebo MWA v axilární oblasti;
  • Předchozí použití úspěšné laserové nebo světelné terapie pro odstranění chloupků v axilární oblasti;
  • Použití botulotoxinových injekcí 6 měsíců před randomizací;
  • Použití hydroxychloridu hlinitého 1 měsíc před randomizací;
  • Randomizované těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikrovlnná ablace
Ošetření jednostrannou mikrovlnnou ablací (MWA) v jedné axilární oblasti přístrojem miraDry.
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Jednostranné (pravá nebo levá axilární oblast) jediné ošetření MWA pomocí systému miraDry. Zařízení miraDry má mikrovlnnou výstupní frekvenci 5,8 GHz a nastavení úrovně mikrovlnné energie v rozsahu od 1 do 5, což odpovídá době dodání v sekundách mezi 2,40 sekundy a 3,00 sekundy. Pro tuto studii standard 5 (tj. 3,00 s) je nastaveno jako nastavení ošetření.
Žádný zásah: Žádná mikrovlnná ablace
Intervence lézí v kontralaterální axile neléčené MWA sestává z topického klindamycinu 1% lotion jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď Hidradenitis Supurativa (HiSCR50)
Časové okno: 6 měsíců
Navrhovaná definice 50% respondérů na léčbu (úspěšní HiSCR50) je: (i) alespoň 50% snížení AN, (ii) žádné zvýšení počtu abscesů a (iii) žádné zvýšení počtu drenážních píštělí od základní linie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď Hidradenitis Supurativa (HiSCR30)
Časové okno: 6 měsíců
Navrhovaná definice 30% respondérů na léčbu (úspěšní HiSCR30) je: (i) alespoň 30% snížení AN, (ii) žádné zvýšení počtu abscesů a (iii) žádné zvýšení počtu drenážních píštělí od základní linie
6 měsíců
Pacientem hlášený počet vzplanutí HS
Časové okno: 6 měsíců
Počet vzplanutí HS v ošetřených a neošetřených axilách. Při výchozím retrospektivním hodnocení v minulém měsíci a během následného prospektivního hodnocení pomocí deníku, kde pacienti budou hlásit počet akutních varů na axilu.
6 měsíců
Průměrný počet vlasů obsahujících folikuly
Časové okno: 6 měsíců
Dermatoskopie tří polí na axilu
6 měsíců
Rozsah produkce potu
Časové okno: 6 měsíců
Škrob-jódový test na axilární oblast
6 měsíců
Bolest a pruritus hlášená pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Numerická hodnotící stupnice (NRS) k posouzení bolesti a svědění v axilární oblasti
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (vzhledem k léčbě).
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost léčby
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.B.A. van Doorn

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Errol Prens, MD, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WAVE trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

metc@erasmusmc.nl

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení