Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa w łagodnym zapaleniu ropnych gruczołów potowych pachowych (WAVE)

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: M.B.A. van Doorn

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej w leczeniu łagodnego ropnego zapalenia gruczołów potowych pachowych

W przypadku ablacji mikrofalowej (MWA), przy użyciu ciepła generowanego przez fale elektromagnetyczne w widmie energii mikrofal, mieszki włosowe i gruczoły apokrynowe w (pod)skórnej skórze ulegają ablacji poprzez termolizę. MWA został niedawno zatwierdzony do leczenia nadmiernej potliwości pach (miraDry) i usuwania włosów pachowych (miraSmooth). Poprzez trwałe usunięcie włosów i gruczołów potowych badacze postawili hipotezę korzystnego i długoterminowego trwałego działania zapobiegawczego MWA u pacjentów z HS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hidradenitis suppurativa (HS) to przewlekła, zapalna choroba skóry mieszków włosowych, zlokalizowana głównie w okolicy pachowej, pachwinowej i odbytowo-płciowej. Obecne opcje leczenia HS obejmują ogólnoustrojowe doustne antybiotyki, anty-TNFα i zabiegi chirurgiczne, które są stosowane w leczeniu konsekwencji, a nie w leczeniu pierwotnej patogenezy HS. W przypadku ablacji mikrofalowej (MWA), przy użyciu ciepła generowanego przez fale elektromagnetyczne w widmie energii mikrofal, mieszki włosowe, gruczoły ekrynowe i apokrynowe w (pod)skórnej skórze ulegają ablacji poprzez termolizę. MWA został niedawno zatwierdzony do leczenia nadmiernej potliwości pach (miraDry) i usuwania włosów pachowych (miraSmooth). Poprzez trwałe usunięcie włosów i gruczołów potowych badacze postawili hipotezę korzystnego i długoterminowego trwałego działania zapobiegawczego MWA u pacjentów z HS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z łagodnym HS, zdolni do udziału, wyrażający pisemną świadomą zgodę i przestrzegający ograniczeń badania;
  • Minimum 3 AN-count zlokalizowane w każdej pachach;
  • Maksymalnie 5 AN-count zlokalizowanych w każdej pachie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z >1 ropniem lub przetoką drenującą na okolicę pachową;
  • liczba AN ≥ 5 w innych regionach niż okolica pachowa;
  • Wszelkie aktualne i/lub nawracające, istotne klinicznie zmiany skórne w obszarze zabiegowym inne niż HS;
  • Blizny pooperacyjne obejmujące więcej niż 25% każdego pojedynczego obszaru pachowego;
  • Otwarte rany chirurgiczne w okolicy pachowej przed randomizacją;
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunomodulujących (kortykosteroidy podawane do zmian chorobowych, antybiotyki doustne, leki biologiczne, prednizon) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
  • Przeciwwskazania do terapii miraDry;
  • Rozruszniki serca i inne implanty urządzeń elektronicznych;
  • Dodatkowy tlen;
  • Oporność lub nietolerancja środków znieczulających miejscowo, w tym lidokainy i epinefryny w wywiadzie;
  • wcześniejsze stosowanie terapii miraDry lub MWA w okolicy pachowej;
  • Wcześniejsze zastosowanie skutecznej laseroterapii lub terapii światłem do usuwania włosów w okolicy pachowej;
  • Stosowanie zastrzyków z toksyny botulinowej 6 miesięcy przed randomizacją;
  • Stosowanie wodorochlorku glinu 1 miesiąc przed randomizacją;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące podczas randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa
Jednostronny zabieg pojedynczej ablacji mikrofalowej (MWA) w jednym obszarze pachowym urządzeniem miraDry.
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
Jednostronny (w okolicy pachowej prawej lub lewej) pojedynczy zabieg MWA z wykorzystaniem systemu miraDry. Urządzenie miraDry ma częstotliwość wyjściową mikrofal 5,8 GHz i ustawienia poziomu energii mikrofal w zakresie od 1 do 5, co odpowiada czasowi dostarczania w sekundach między 2,40 s a 3,00 s. W tym badaniu norma 5 (tj. 3,00 s) jest ustawiony jako ustawienie leczenia.
Brak interwencji: Bez ablacji mikrofalowej
Interwencja zmiany chorobowej w pachach przeciwstronnych nieleczonych MWA polega na miejscowym stosowaniu 1% balsamu klindamycyny raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa (HiSCR50)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proponowana definicja 50% pacjentów z odpowiedzią na leczenie (osoby osiągające HiSCR50) to: (i) co najmniej 50% redukcja AN, (ii) brak wzrostu liczby ropni oraz (iii) brak wzrostu liczby przetok drenujących od linii bazowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa (HiSCR30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proponowana definicja 30% osób odpowiadających na leczenie (osoby osiągające HiSCR30) to: (i) co najmniej 30% redukcja AN, (ii) brak wzrostu liczby ropni oraz (iii) brak wzrostu liczby przetok drenujących od linii bazowej
6 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów liczba zaostrzeń HS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ognisk HS w leczonych i nieleczonych pachach. Podczas początkowej oceny retrospektywnej w ostatnim miesiącu, a podczas dalszej oceny prospektywnej za pomocą dzienniczka, w którym pacjenci będą zgłaszać liczbę ostrych czyraków w pachach.
6 miesięcy
Średnia liczba włosów zawierających mieszki włosowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dermatoskopia trzech pól w pachach
6 miesięcy
Stopień produkcji potu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test skrobiowo-jodowy na obszar pachowy
6 miesięcy
Ból i świąd zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Numeryczna skala oceny (NRS) do oceny bólu i swędzenia w okolicy pachowej
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (związanych z leczeniem).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.B.A. van Doorn

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Errol Prens, MD, PhD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WAVE trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

metc@erasmusmc.nl

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami