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Mikrowellenablation bei leichter axillärer Hidradenitis suppurativa (WAVE)

21. Juni 2018 aktualisiert von: M.B.A. van Doorn

Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation bei der Behandlung von leichter axillärer Hidradenitis suppurativa

Bei der Mikrowellenablation (MWA) werden Haarfollikel und apokrine Drüsen in der (Hypo-)Dermis unter Verwendung der von elektromagnetischen Wellen im Mikrowellenenergiespektrum erzeugten Wärme durch Thermolyse abgetragen. MWA wurde kürzlich für die Behandlung von axillärer Hyperhidrose (miraDry) und die Entfernung von Achselhaaren (miraSmooth) zugelassen. Durch die dauerhafte Entfernung von Haaren und Schweißdrüsen vermuten die Forscher eine wohltuende und langfristig nachhaltige präventive Wirkung von MWA bei HS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung der Haarfollikel und ist überwiegend in der Achsel-, Leisten- und Anogenitalregion lokalisiert. Zu den aktuellen Behandlungsoptionen für HS gehören systemische orale Antibiotika, Anti-TNFα und Operationen, die eher zur Behandlung der Folgen als zur Behandlung der primären Pathogenese von HS eingesetzt werden. Bei der Mikrowellenablation (MWA) werden Haarfollikel, ekkrine und apokrine Drüsen in der (Hypo-)Dermis unter Verwendung der von elektromagnetischen Wellen im Mikrowellenenergiespektrum erzeugten Wärme durch Thermolyse abgetragen. MWA wurde kürzlich für die Behandlung von axillärer Hyperhidrose (miraDry) und die Entfernung von Achselhaaren (miraSmooth) zugelassen. Durch die dauerhafte Entfernung von Haaren und Schweißdrüsen vermuten die Forscher eine wohltuende und langfristig nachhaltige präventive Wirkung von MWA bei HS-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) männliche oder weibliche Patienten mit leichter HS, die zur Teilnahme in der Lage sind und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten;
  • Mindestens 3 AN-Zählungen in jeder Axilla;
  • Maximal 5 AN-Zählungen in jeder Axilla.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit >1 Abszess oder drainierenden Fisteln pro Achselregion;
  • AN-Zahl ≥ 5 in anderen Regionen als dem Achselbereich;
  • Jeder aktuelle und / oder wiederkehrende klinisch signifikante Hautzustand im Behandlungsbereich mit Ausnahme von HS;
  • Operationsnarben, die mehr als 25 % jedes einzelnen Achselbereichs bedecken;
  • Offene Operationswunde(n) in den Achselbereichen vor der Randomisierung;
  • Verwendung von entzündungshemmenden oder immunmodulatorischen Medikamenten (intraläsionale Kortikosteroide, orale Antibiotika, Biologika, Prednison) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
  • Kontraindikation für miraDry-Therapie;
  • Herzschrittmacher und andere elektronische Geräteimplantate;
  • Zusätzlicher Sauerstoff;
  • Resistenz gegen oder Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Lokalanästhetika, einschließlich Lidocain und Epinephrin;
  • Frühere Anwendung von miraDry-Therapie oder MWA im Achselbereich;
  • Vorherige Anwendung einer erfolgreichen Laser- oder Lichttherapie zur Haarentfernung im Achselbereich;
  • Verwendung von Botulinumtoxin-Injektionen 6 Monate vor Randomisierung;
  • Anwendung von Aluminiumhydroxychlorid 1 Monat vor Randomisierung;
  • Schwangere oder stillende Frauen bei Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikrowellenablation
Einseitige Einzel-Mikrowellenablationsbehandlung (MWA) in einer Achselregion mit einem miraDry-Gerät.
Gerät: Mikrowellenablation
Eine einseitige (entweder rechter oder linker Achselbereich) einzelne MWA-Behandlung mit einem miraDry-System. Das miraDry-Gerät hat eine Mikrowellen-Ausgangsfrequenz von 5,8 GHz und Mikrowellen-Energiestufeneinstellungen von 1 bis 5, was einer Abgabezeit in Sekunden zwischen 2,40 s und 3,00 s entspricht. Für diesen Studienstandard 5 (d.h. 3,00 Sek.) ist als Behandlungseinstellung eingestellt.
Kein Eingriff: Keine Mikrowellenablation
Die Läsionsintervention in der nicht mit MWA behandelten kontralateralen Axilla besteht aus einmal täglicher topischer Clindamycin-Lotion 1 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen von Hidradenitis suppurativa (HiSCR50)
Zeitfenster: 6 Monate
Die vorgeschlagene Definition von 50 %-Respondern auf die Behandlung (HiSCR50-Leistungsträger) lautet: (i) mindestens 50 %ige Reduktion der ANs, (ii) keine Zunahme der Anzahl von Abszessen und (iii) keine Zunahme der Anzahl von drainierenden Fisteln von der Grundlinie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen von Hidradenitis suppurativa (HiSCR30)
Zeitfenster: 6 Monate
Die vorgeschlagene Definition von 30 %-Respondern auf die Behandlung (HiSCR30-Leistungsträger) lautet: (i) mindestens 30 %ige Reduktion der ANs, (ii) keine Zunahme der Anzahl von Abszessen und (iii) keine Zunahme der Anzahl von drainierenden Fisteln von der Grundlinie
6 Monate
Patientenberichtete Anzahl von HS-Schüben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der HS-Schübe in den behandelten und unbehandelten Achseln. Bei der retrospektiven Ausgangsbewertung im letzten Monat und während der prospektiven Follow-up-Bewertung anhand eines Tagebuchs, in dem die Patienten die Anzahl der akuten Furunkel pro Achsel angeben.
6 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Haaren, die Follikel enthalten
Zeitfenster: 6 Monate
Dermatoskopie von drei Feldern pro Axilla
6 Monate
Ausmaß der Schweißproduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Stärke-Jod-Test pro Achselregion
6 Monate
Von Patienten berichtete Schmerzen und Juckreiz
Zeitfenster: 6 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung von Schmerzen und Juckreiz pro Achselregion
6 Monate
Auftreten von (behandlungsbedingten) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.B.A. van Doorn

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Erasmus Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Errol Prens, MD, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WAVE trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

metc@erasmusmc.nl

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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