Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation ved mild aksillær Hidradenitis Suppurativa (WAVE)

21. juni 2018 opdateret af: M.B.A. van Doorn

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af mikrobølgeablation ved behandling af mild aksillær Hidradenitis Suppurativa

Med mikrobølgeablation (MWA), ved hjælp af varmen genereret fra elektromagnetiske bølger i mikrobølgeenergispektret, ableres hårsækkene og apokrine kirtler i (hypo)dermis gennem termolyse. MWA blev for nylig godkendt til behandling af aksillær hyperhidrose (miraDry) og fjernelse af aksillært hår (miraSmooth). Ved permanent fjernelse af hår og svedkirtler antager efterforskerne en gavnlig og langsigtet bæredygtig forebyggende effekt af MWA hos HS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, inflammatorisk hudsygdom i hårsækken, og er overvejende lokaliseret i aksillære, inguinale og anogenitale regioner. Nuværende behandlingsmuligheder for HS omfatter systemiske orale antibiotika, anti-TNFα og kirurgi, som bruges til at behandle konsekvenserne i stedet for at behandle den primære patogenese af HS. Med mikrobølgeablation (MWA), ved hjælp af varmen genereret fra elektromagnetiske bølger i mikrobølgeenergispektret, ableres hårsækkene, eccrine og apokrine kirtler i (hypo)dermis gennem termolyse. MWA blev for nylig godkendt til behandling af aksillær hyperhidrose (miraDry) og fjernelse af aksillært hår (miraSmooth). Ved permanent fjernelse af hår og svedkirtler antager efterforskerne en gavnlig og langsigtet bæredygtig forebyggende effekt af MWA hos HS-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) mandlige eller kvindelige patienter med mild HS og i stand til at deltage, villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens begrænsninger;
  • Minimum 3 AN-tal placeret i hver aksill;
  • Maksimalt 5 AN-tal placeret i hver aksill.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med >1 bylder eller drænende fistler pr. aksillær region;
  • AN-tal ≥ 5 i andre områder end aksillærområdet;
  • Enhver aktuel og/eller tilbagevendende klinisk signifikant hudtilstand i behandlingsområdet, bortset fra HS;
  • Kirurgiske ar, der dækker mere end 25 % af hvert enkelt aksillærområde;
  • Åbne operationssår i aksillære områder før randomisering;
  • Brug af antiinflammatorisk eller immunmodulerende medicin (intralæsionale kortikosteroider, orale antibiotika, biologiske lægemidler, prednison) inden for 2 uger før randomisering;
  • Kontraindikation for miraDry-terapi;
  • Hjertepacemakere og andre elektroniske implantater;
  • Supplerende ilt;
  • Resistens over for eller historie med intolerance over for lokalbedøvelse, herunder lidocain og epinephrin;
  • Tidligere brug af miraDry-terapi eller MWA i aksillærområdet;
  • Tidligere brug af vellykket laser- eller lysterapi til hårfjerning i aksillærområdet;
  • Brug af botulinumtoksin-injektioner 6 måneder før randomisering;
  • Brug af aluminiumhydroxychlorid 1 måned før randomisering;
  • Gravide eller ammende kvinder ved randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mikrobølgeablation
Ensidig enkelt mikrobølgeablation (MWA) behandling i en aksillær region med en miraDry-enhed.
Enhed: Mikrobølgeablation
En ensidig (enten højre eller venstre aksillærområde) enkelt MWA-behandling ved hjælp af et miraDry-system. MiraDry-enheden har en mikrobølgeudgangsfrekvens på 5,8 GHz og mikrobølgeenerginiveauindstillinger fra 1 til 5, svarende til en leveringstid i sekunder mellem 2,40 sek og 3,00 sek. For denne undersøgelse standard 5 (dvs. 3,00 sek.) er indstillet som behandlingsindstilling.
Ingen indgriben: Ingen mikrobølgeablation
Læsionsintervention i den ikke-MWA-behandlede kontralaterale aksill består af en gang daglig topisk clindamycin 1% lotion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR50)
Tidsramme: 6 måneder
Den foreslåede definition af, at 50 % responderer på behandling (HiSCR50 opnåede personer) er: (i) mindst 50 % reduktion af AN, (ii) ingen stigning i antallet af bylder og (iii) ingen stigning i antallet af drænende fistler fra baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR30)
Tidsramme: 6 måneder
Den foreslåede definition af 30 %, der responderer på behandling (HiSCR30 opnåede) er: (i) en reduktion på mindst 30 % i AN, (ii) ingen stigning i antallet af bylder og (iii) ingen stigning i antallet af drænende fistler fra baseline
6 måneder
Patientrapporteret antal HS-udbrud
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af HS-udbrud i de behandlede og ubehandlede aksiller. Ved baseline retrospektiv vurdering sidste måned, og under opfølgning prospektiv vurdering ved hjælp af en dagbog, hvor patienter vil rapportere antallet af akutte bylder per aksill.
6 måneder
Gennemsnitligt antal hår, der indeholder follikler
Tidsramme: 6 måneder
Dermatoskopi af tre felter pr. aksill
6 måneder
Omfanget af svedproduktion
Tidsramme: 6 måneder
Stivelse-jod test pr. aksillær region
6 måneder
Patientrapporteret smerte og kløe
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) til at vurdere smerte og kløe pr. aksillær region
6 måneder
Forekomst af (behandlingsudløste) bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.B.A. van Doorn

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Errol Prens, MD, PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WAVE trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

metc@erasmusmc.nl

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger