Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon ved mild aksillær Hidradenitis Suppurativa (WAVE)

21. juni 2018 oppdatert av: M.B.A. van Doorn

Langsiktig effekt og sikkerhet av mikrobølgeablasjon ved behandling av mild aksillær Hidradenitis Suppurativa

Med mikrobølgeablasjon (MWA), ved bruk av varmen som genereres fra elektromagnetiske bølger i mikrobølgeenergispekteret, fjernes hårsekker og apokrine kjertler i (hypo)dermis gjennom termolyse. MWA ble nylig godkjent for behandling av aksillær hyperhidrose (miraDry) og fjerning av aksillært hår (miraSmooth). Ved permanent fjerning av hår og svettekjertler antar etterforskerne en gunstig og langsiktig bærekraftig forebyggende effekt av MWA hos HS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, inflammatorisk hudsykdom i hårsekken, og er hovedsakelig lokalisert i aksillære, inguinale og anogenitale områder. Nåværende behandlingsalternativer for HS inkluderer systemiske orale antibiotika, anti-TNFα og kirurgi, som brukes til å behandle konsekvensene i stedet for å behandle den primære patogenesen av HS. Med mikrobølgeablasjon (MWA), ved bruk av varmen som genereres fra elektromagnetiske bølger i mikrobølgeenergispekteret, fjernes hårsekker, ekkrine og apokrine kjertler i (hypo)dermis gjennom termolyse. MWA ble nylig godkjent for behandling av aksillær hyperhidrose (miraDry) og fjerning av aksillært hår (miraSmooth). Ved permanent fjerning av hår og svettekjertler antar etterforskerne en gunstig og langsiktig bærekraftig forebyggende effekt av MWA hos HS-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) mannlige eller kvinnelige pasienter med mild HS og i stand til å delta, villige til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studierestriksjonene;
  • Minimum 3 AN-teller lokalisert i hver aksill;
  • Maksimalt 5 AN-teller lokalisert i hver aksill.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med >1 abscesser eller drenerende fistler per aksillær region;
  • AN-tall ≥ 5 i andre regioner enn aksillærområdet;
  • Enhver pågående og/eller tilbakevendende klinisk signifikant hudtilstand i behandlingsområdet annet enn HS;
  • Kirurgiske arr som dekker mer enn 25 % av hvert enkelt aksillærområde;
  • Åpne operasjonssår i aksillærområdene før randomisering;
  • Bruk av antiinflammatoriske eller immunmodulerende medisiner (intralesjonale kortikosteroider, orale antibiotika, biologiske midler, prednison) innen 2 uker før randomisering;
  • Kontraindikasjon for miraDry-terapi;
  • Hjertepacemakere og andre elektroniske implantater;
  • Supplerende oksygen;
  • Resistens mot eller historie med intoleranse av lokalbedøvelse inkludert lidokain og epinefrin;
  • Tidligere bruk av miraDry-terapi eller MWA i aksillærområdet;
  • Tidligere bruk av vellykket laser- eller lysterapi for hårfjerning i aksillærområdet;
  • Bruk av botulinumtoksininjeksjoner 6 måneder før randomisering;
  • Bruk av aluminiumhydroksyklorid 1 måned før randomisering;
  • Gravide eller ammende kvinner ved randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon
Ensidig enkel mikrobølgeablasjon (MWA) behandling i en aksillær region med en miraDry-enhet.
Enhet: Mikrobølgeablasjon
En ensidig (enten høyre eller venstre aksillærområde) enkelt MWA-behandling ved bruk av et miraDry-system. MiraDry-enheten har en mikrobølgeutgangsfrekvens på 5,8 GHz og mikrobølgeenerginivåinnstillinger fra 1 til 5, tilsvarende en leveringstid i sekunder mellom 2,40 sek og 3,00 sek. For denne studien standard 5 (dvs. 3,00 sek.) er satt som behandlingsinnstilling.
Ingen inngripen: Ingen mikrobølgeablasjon
Lesjonsintervensjon i ikke-MWA-behandlet kontralateral aksill består av en gang daglig topisk klindamycin 1 % lotion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR50)
Tidsramme: 6 måneder
Den foreslåtte definisjonen av 50 % respondere på behandling (HiSCR50-oppnående) er: (i) minst 50 % reduksjon i AN, (ii) ingen økning i antall abscesser og (iii) ingen økning i antall drenerende fistler fra grunnlinjen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR30)
Tidsramme: 6 måneder
Den foreslåtte definisjonen av 30 % som responderer på behandling (HiSCR30-prestere) er: (i) minst 30 % reduksjon i AN, (ii) ingen økning i antall abscesser og (iii) ingen økning i antall drenerende fistler fra grunnlinjen
6 måneder
Pasientrapportert antall HS-bluss
Tidsramme: 6 måneder
Antall HS-bluss i de behandlede og ubehandlede aksillene. Ved baseline retrospektiv vurdering siste måned, og under oppfølging prospektiv vurdering ved hjelp av en dagbok hvor pasienter vil rapportere antall akutte byller per aksill.
6 måneder
Gjennomsnittlig antall hår som inneholder follikler
Tidsramme: 6 måneder
Dermatoskopi av tre felt per aksill
6 måneder
Omfang av svetteproduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Stivelse-jod test per aksillær region
6 måneder
Pasientrapportert smerte og kløe
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) for å vurdere smerte og kløe per aksillær region
6 måneder
Forekomst av (behandlingsutløsende) bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet av behandlingen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.B.A. van Doorn

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Errol Prens, MD, PhD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WAVE trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

metc@erasmusmc.nl

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger