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Ablação por Microondas na Hidradenite Supurativa Axilar Leve (WAVE)

21 de junho de 2018 atualizado por: M.B.A. van Doorn

Eficácia e Segurança a Longo Prazo da Ablação por Microondas no Tratamento da Hidradenite Supurativa Axilar Leve

Com a ablação por micro-ondas (MWA), usando o calor gerado por ondas eletromagnéticas no espectro de energia de micro-ondas, os folículos pilosos e as glândulas apócrinas na (hipo)derme são ablacionados por termólise. MWA foi recentemente aprovado para o tratamento de hiperidrose axilar (miraDry) e remoção de pelos axilares (miraSmooth). Pela remoção permanente de pêlos e glândulas sudoríparas, os pesquisadores levantam a hipótese de um efeito preventivo sustentável benéfico e de longo prazo do MWA em pacientes com HS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hidradenite supurativa (HS) é uma doença inflamatória crônica da pele do folículo piloso, localizada predominantemente nas regiões axilar, inguinal e anogenital. As opções atuais de tratamento para HS incluem antibióticos orais sistêmicos, anti-TNFα e cirurgia, que são usados ​​para tratar as consequências em vez de tratar a patogênese primária da HS. Com a ablação por micro-ondas (MWA), usando o calor gerado por ondas eletromagnéticas no espectro de energia de micro-ondas, os folículos pilosos, as glândulas écrinas e apócrinas na (hipo)derme são ablacionados por termólise. MWA foi recentemente aprovado para o tratamento de hiperidrose axilar (miraDry) e remoção de pelos axilares (miraSmooth). Pela remoção permanente de pêlos e glândulas sudoríparas, os pesquisadores levantam a hipótese de um efeito preventivo sustentável benéfico e de longo prazo do MWA em pacientes com HS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos) do sexo masculino ou feminino com HS leve e aptos a participar, dispostos a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo;
  • Mínimo de 3 contagens de AN localizadas em cada axila;
  • Máximo de 5 AN-contagens localizadas em cada axila.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com >1 abscesso ou fístula drenante por região axilar;
  • AN-count ≥ 5 em outras regiões que não a axilar;
  • Qualquer condição de pele clinicamente significativa atual e/ou recorrente na área de tratamento que não seja HS;
  • Cicatrizes cirúrgicas cobrindo mais de 25% de cada área axilar individual;
  • Ferida(s) cirúrgica(s) aberta(s) nas áreas axilares antes da randomização;
  • Uso de medicação anti-inflamatória ou imunomoduladora (corticosteroides intralesionais, antibióticos orais, biológicos, prednisona) nas 2 semanas anteriores à randomização;
  • Contra-indicação para a terapia miraDry;
  • Marcapassos cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos;
  • Oxigênio suplementar;
  • Resistência ou histórico de intolerância à anestesia local, incluindo lidocaína e epinefrina;
  • Uso prévio de terapia miraDry ou MWA na região axilar;
  • Uso prévio de laser ou fototerapia com sucesso para depilação na região axilar;
  • Uso de injeções de toxina botulínica 6 meses antes da randomização;
  • Uso de hidroxicloreto de alumínio 1 mês antes da randomização;
  • Mulheres grávidas ou lactantes na randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ablação por micro-ondas
Tratamento de ablação por micro-ondas (MWA) unilateral em uma região axilar com um dispositivo miraDry.
Dispositivo: Ablação por micro-ondas
Um tratamento de MWA unilateral (área axilar direita ou esquerda) usando um sistema miraDry. O dispositivo miraDry tem uma frequência de saída de micro-ondas de 5,8 GHz e configurações de nível de energia de micro-ondas que variam de 1 a 5, correspondendo a um tempo de entrega em segundos entre 2,40 seg e 3,00 seg. Para este padrão de estudo 5 (ou seja, 3,00 seg) é definido como configuração de tratamento.
Sem intervenção: Sem ablação por micro-ondas
A intervenção da lesão na axila contralateral não tratada com MWA consiste em uma loção tópica de clindamicina a 1% uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR50)
Prazo: 6 meses
A definição proposta de 50% de resposta ao tratamento (alcançadores de HiSCR50) é: (i) redução de pelo menos 50% em ANs, (ii) nenhum aumento no número de abscessos e (iii) nenhum aumento no número de fístulas de drenagem da linha de base
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR30)
Prazo: 6 meses
A definição proposta de 30% de resposta ao tratamento (alcançadores de HiSCR30) é: (i) redução de pelo menos 30% em ANs, (ii) nenhum aumento no número de abscessos e (iii) nenhum aumento no número de fístulas de drenagem da linha de base
6 meses
Número de surtos de HS relatado pelo paciente
Prazo: 6 meses
O número de surtos de HS nas axilas tratadas e não tratadas. Na avaliação retrospectiva inicial no último mês e durante a avaliação prospectiva de acompanhamento usando um diário onde os pacientes relatarão o número de furúnculos agudos por axila.
6 meses
Número médio de folículos capilares contendo
Prazo: 6 meses
Dermatoscopia de três campos por axila
6 meses
Extensão da produção de suor
Prazo: 6 meses
Teste de amido-iodo por região axilar
6 meses
Dor e prurido relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses
Escala de classificação numérica (NRS) para avaliar dor e coceira por região axilar
6 meses
Incidência de eventos adversos (emergentes do tratamento)
Prazo: 6 meses
Segurança e tolerabilidade do tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.B.A. van Doorn

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Erasmus Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Errol Prens, MD, PhD, PROFESSOR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WAVE trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

metc@erasmusmc.nl

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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