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Ablación por microondas en hidradenitis supurativa axilar leve (WAVE)

21 de junio de 2018 actualizado por: M.B.A. van Doorn

Eficacia y seguridad a largo plazo de la ablación por microondas en el tratamiento de la hidradenitis supurativa axilar leve

Con la ablación por microondas (MWA), utilizando el calor generado por las ondas electromagnéticas en el espectro de energía de microondas, los folículos pilosos y las glándulas apocrinas en la (hipo)dermis se eliminan mediante termólisis. MWA fue aprobado recientemente para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar (miraDry) y la eliminación del vello axilar (miraSmooth). Mediante la eliminación permanente del vello y las glándulas sudoríparas, los investigadores plantean la hipótesis de un efecto preventivo beneficioso y sostenible a largo plazo de la MWA en pacientes con HS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel del folículo piloso, y se localiza predominantemente en las regiones axilar, inguinal y anogenital. Las opciones de tratamiento actuales para la HS incluyen antibióticos orales sistémicos, anti-TNFα y cirugía, que se usan para tratar las consecuencias en lugar de tratar la patogenia primaria de la HS. Con la ablación por microondas (MWA), utilizando el calor generado por las ondas electromagnéticas en el espectro de energía de microondas, los folículos pilosos, las glándulas ecrinas y apocrinas en la (hipo)dermis se eliminan mediante termólisis. MWA fue aprobado recientemente para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar (miraDry) y la eliminación del vello axilar (miraSmooth). Mediante la eliminación permanente del vello y las glándulas sudoríparas, los investigadores plantean la hipótesis de un efecto preventivo beneficioso y sostenible a largo plazo de la MWA en pacientes con HS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años) de sexo masculino o femenino con HS leve y capaces de participar, dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio;
  • Mínimo de 3 recuentos de AN ubicados en cada axila;
  • Máximo de 5 recuentos de AN ubicados en cada axila.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con >1 absceso o fístulas de drenaje por región axilar;
  • AN-recuento ≥ 5 en otras regiones además del área axilar;
  • Cualquier condición de la piel actual y/o recurrente clínicamente significativa en el área de tratamiento que no sea HS;
  • Cicatrices quirúrgicas que cubren más del 25% de cada área axilar individual;
  • Abrir herida(s) quirúrgica(s) en las áreas axilares antes de la aleatorización;
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios o inmunomoduladores (corticosteroides intralesionales, antibióticos orales, productos biológicos, prednisona) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
  • Contraindicación para la terapia miraDry;
  • Marcapasos cardíacos y otros implantes de dispositivos electrónicos;
  • oxígeno suplementario;
  • Resistencia o antecedentes de intolerancia a la anestesia local, incluidas la lidocaína y la epinefrina;
  • Uso previo de terapia miraDry o MWA en el área axilar;
  • Uso previo exitoso de terapia con láser o luz para la depilación en el área axilar;
  • Uso de inyecciones de toxina botulínica 6 meses antes de la aleatorización;
  • Uso de hidroxicloruro de aluminio 1 mes antes de la aleatorización;
  • Mujeres embarazadas o lactantes en la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ablación por microondas
Tratamiento de ablación por microondas (MWA) de un solo lado en una región axilar con un dispositivo miraDry.
Dispositivo: Ablación por microondas
Un tratamiento MWA único de un solo lado (ya sea en el área axilar derecha o izquierda) utilizando un sistema miraDry. El dispositivo miraDry tiene una frecuencia de salida de microondas de 5,8 GHz y configuraciones de nivel de energía de microondas que van de 1 a 5, lo que corresponde a un tiempo de entrega en segundos entre 2,40 segundos y 3,00 segundos. Para este estudio estándar 5 (i.e. 3,00 seg) se establece como ajuste de tratamiento.
Sin intervención: Sin ablación por microondas
La intervención de lesiones en la axila contralateral no tratada con MWA consiste en una loción tópica de clindamicina al 1% una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR50)
Periodo de tiempo: 6 meses
La definición propuesta de un 50 % de respondedores al tratamiento (alcanzadores de HiSCR50) es: (i) al menos un 50 % de reducción en AN, (ii) ningún aumento en el número de abscesos y (iii) ningún aumento en el número de fístulas de drenaje desde la línea base
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR30)
Periodo de tiempo: 6 meses
La definición propuesta de un 30 % de respondedores al tratamiento (alcanzadores de HiSCR30) es: (i) al menos un 30 % de reducción en AN, (ii) ningún aumento en el número de abscesos y (iii) ningún aumento en el número de fístulas de drenaje desde la línea base
6 meses
Número informado por el paciente de brotes de HS
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de brotes de HS en las axilas tratadas y no tratadas. En la evaluación retrospectiva inicial en el último mes, y durante la evaluación prospectiva de seguimiento utilizando un diario donde los pacientes informarán la cantidad de forúnculos agudos por axila.
6 meses
Número promedio de cabello que contiene folículos
Periodo de tiempo: 6 meses
Dermatoscopia de tres campos por axila
6 meses
Grado de producción de sudor
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de almidón-yodo por región axilar
6 meses
Dolor y prurito informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el dolor y la picazón por región axilar
6 meses
Incidencia de eventos adversos (emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.B.A. van Doorn

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Erasmus Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Errol Prens, MD, PhD, PROFESSOR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WAVE trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

metc@erasmusmc.nl

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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