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Ablazione a microonde nell'idrosadenite suppurativa ascellare lieve (WAVE)

21 giugno 2018 aggiornato da: M.B.A. van Doorn

Efficacia e sicurezza a lungo termine dell'ablazione con microonde nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa ascellare lieve

Con l'ablazione a microonde (MWA), utilizzando il calore generato dalle onde elettromagnetiche nello spettro energetico delle microonde, i follicoli piliferi e le ghiandole apocrine nell'(ipo)derma vengono ablati mediante termolisi. MWA è stato recentemente approvato per il trattamento dell'iperidrosi ascellare (miraDry) e la rimozione dei peli ascellari (miraSmooth). Mediante la rimozione permanente dei peli e delle ghiandole sudoripare, i ricercatori ipotizzano un effetto preventivo benefico e sostenibile a lungo termine del MWA nei pazienti affetti da HS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria cronica della pelle del follicolo pilifero ed è localizzata prevalentemente nelle regioni ascellari, inguinali e anogenitali. Le attuali opzioni di trattamento per l'HS includono antibiotici orali sistemici, anti-TNFα e chirurgia, che vengono utilizzati per trattare le conseguenze piuttosto che trattare la patogenesi primaria dell'HS. Con l'ablazione a microonde (MWA), utilizzando il calore generato dalle onde elettromagnetiche nello spettro energetico delle microonde, i follicoli piliferi, le ghiandole eccrine e apocrine nell'(ipo)derma vengono ablati mediante termolisi. MWA è stato recentemente approvato per il trattamento dell'iperidrosi ascellare (miraDry) e la rimozione dei peli ascellari (miraSmooth). Mediante la rimozione permanente dei peli e delle ghiandole sudoripare, i ricercatori ipotizzano un effetto preventivo benefico e sostenibile a lungo termine del MWA nei pazienti affetti da HS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) di sesso maschile o femminile con HS lieve e in grado di partecipare, disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio;
  • Minimo 3 conteggi AN localizzati in ciascuna ascella;
  • Massimo 5 conteggi AN localizzati in ciascuna ascella.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con >1 ascessi o fistole drenanti per regione ascellare;
  • Conteggio AN ≥ 5 in regioni diverse dall'area ascellare;
  • Qualsiasi condizione della pelle clinicamente significativa in atto e/o ricorrente nell'area di trattamento diversa dall'HS;
  • Cicatrici chirurgiche che coprono più del 25% di ogni singola area ascellare;
  • Ferite chirurgiche aperte nelle aree ascellari prima della randomizzazione;
  • Uso di farmaci antinfiammatori o immunomodulatori (corticosteroidi intralesionali, antibiotici orali, farmaci biologici, prednisone) entro 2 settimane prima della randomizzazione;
  • Controindicazione per la terapia miraDry;
  • Pacemaker cardiaci e altri impianti di dispositivi elettronici;
  • Ossigeno supplementare;
  • Resistenza o anamnesi di intolleranza all'anestesia locale incluse lidocaina ed epinefrina;
  • Precedente utilizzo della terapia miraDry o MWA nella zona ascellare;
  • Precedente utilizzo di successo di laser o terapia della luce per la depilazione nella zona ascellare;
  • Uso di iniezioni di tossina botulinica 6 mesi prima della randomizzazione;
  • Uso di idrossicloruro di alluminio 1 mese prima della randomizzazione;
  • Donne in gravidanza o in allattamento alla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione a microonde
Trattamento di ablazione a microonde singola su un lato (MWA) in una regione ascellare con un dispositivo miraDry.
Dispositivo: Ablazione a microonde
Un singolo trattamento MWA unilaterale (area ascellare destra o sinistra) utilizzando un sistema miraDry. Il dispositivo miraDry ha una frequenza di uscita a microonde di 5,8 GHz e impostazioni del livello di energia a microonde che vanno da 1 a 5, corrispondenti a un tempo di erogazione in secondi compreso tra 2,40 sec e 3,00 sec. Per questo studio lo standard 5 (cioè 3,00 sec) è impostato come impostazione del trattamento.
Nessun intervento: Nessuna ablazione a microonde
L'intervento sulla lesione nell'ascella controlaterale non trattata con MWA consiste in una lozione topica all'1% di clindamicina una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR50)
Lasso di tempo: 6 mesi
La definizione proposta di 50% di responder al trattamento (HiSCR50 reachers) è: (i) almeno una riduzione del 50% delle AN, (ii) nessun aumento del numero di ascessi e (iii) nessun aumento del numero di fistole drenanti dalla linea di base
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR30)
Lasso di tempo: 6 mesi
La definizione proposta del 30% di responder al trattamento (HiSCR30 reachers) è: (i) almeno una riduzione del 30% delle AN, (ii) nessun aumento del numero di ascessi e (iii) nessun aumento del numero di fistole drenanti dalla linea di base
6 mesi
Numero riferito dal paziente di riacutizzazioni dell'HS
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di riacutizzazioni dell'HS nelle ascelle trattate e non trattate. Alla valutazione retrospettiva di base dell'ultimo mese e durante la valutazione prospettica di follow-up utilizzando un diario in cui i pazienti riporteranno il numero di foruncoli acuti per ascella.
6 mesi
Numero medio di capelli contenenti follicoli
Lasso di tempo: 6 mesi
Dermatoscopia di tre campi per ascella
6 mesi
Grado di produzione di sudore
Lasso di tempo: 6 mesi
Test amido-iodio per regione ascellare
6 mesi
Dolore e prurito riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS) per valutare il dolore e il prurito per regione ascellare
6 mesi
Incidenza di eventi avversi (emergenti dal trattamento).
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza e tollerabilità del trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.B.A. van Doorn

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erasmus Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Errol Prens, MD, PhD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WAVE trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

metc@erasmusmc.nl

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • NCT05989945
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra

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