Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoablaatio lievässä kainalon hidradenitis suppurativassa (WAVE)

torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: M.B.A. van Doorn

Mikroaaltoablaation pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus lievän kainalohidradeniitin suppurativan hoidossa

Mikroaaltoablaatiolla (MWA), jossa käytetään sähkömagneettisista aalloista syntyvää lämpöä mikroaaltoenergiaspektrissä, karvatupet ja (hypo)dermiksen apokriiniset rauhaset poistetaan termolyysin kautta. MWA hyväksyttiin hiljattain kainaloiden liikahikoilun (miraDry) hoitoon ja kainaloiden karvojen poistoon (miraSmooth). Karvojen ja hikirauhasten pysyvällä poistamisella tutkijat olettavat MWA:n hyödyllisen ja pitkän aikavälin kestävän ennaltaehkäisevän vaikutuksen HS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hidradenitis suppurativa (HS) on krooninen, tulehduksellinen karvatupen ihosairaus, joka sijaitsee pääasiassa kainalossa, nivusissa ja anogenitaalisissa alueilla. HS:n nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat systeemiset oraaliset antibiootit, anti-TNFα ja leikkaus, joita käytetään pikemminkin seurausten hoitoon kuin HS:n ensisijaisen patogeneesin hoitamiseen. Mikroaaltoablaatiolla (MWA), jossa käytetään sähkömagneettisista aalloista syntyvää lämpöä mikroaaltoenergiaspektrissä, karvatupet, ekkriini- ja apokriiniset rauhaset (hypo)dermiksestä poistetaan termolyysin kautta. MWA hyväksyttiin hiljattain kainaloiden liikahikoilun (miraDry) hoitoon ja kainaloiden karvojen poistoon (miraSmooth). Karvojen ja hikirauhasten pysyvällä poistamisella tutkijat olettavat MWA:n hyödyllisen ja pitkän aikavälin kestävän ennaltaehkäisevän vaikutuksen HS-potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) mies- tai naispotilaat, joilla on lievä HS ja jotka voivat osallistua, ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusrajoituksia;
  • Vähintään 3 AN-lukua jokaisessa kainalossa;
  • Enintään 5 AN-lukua jokaisessa kainalossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on > 1 paise tai tyhjennysfisteli kainaloaluetta kohden;
  • AN-luku ≥ 5 muilla alueilla kuin kainaloalueella;
  • Mikä tahansa nykyinen ja/tai toistuva kliinisesti merkittävä ihosairaus hoidettavalla alueella, muu kuin HS;
  • Kirurgiset arvet, jotka kattavat yli 25 % kustakin yksittäisestä kainaloalueesta;
  • Avoimet kirurgiset haavat kainaloalueilla ennen satunnaistamista;
  • anti-inflammatoristen tai immunomoduloivien lääkkeiden (intralesionaaliset kortikosteroidit, oraaliset antibiootit, biologiset aineet, prednisoni) käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • MiraDry-hoidon vasta-aihe;
  • Sydämentahdistimet ja muut elektronisten laitteiden implantit;
  • Lisähappi;
  • Paikallispuudutuksen, mukaan lukien lidokaiini ja adrenaliini, resistenssi tai aiempi intoleranssi;
  • aiempi miraDry-hoidon tai MWA:n käyttö kainaloiden alueella;
  • Aikaisempi onnistuneen laser- tai valoterapian käyttö kainaloiden karvojen poistoon;
  • Botuliinitoksiini-injektioiden käyttö 6 kuukautta ennen satunnaistamista;
  • Alumiinihydroksikloridin käyttö 1 kuukausi ennen satunnaistamista;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset satunnaistuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio
Yksipuolinen yksipuolinen mikroaaltoablaatio (MWA) hoito yhdellä kainaloalueella miraDry-laitteella.
Laite: Mikroaaltoablaatio
Yksipuolinen (joko oikean tai vasemman kainaloalueen) yksittäinen MWA-hoito miraDry-järjestelmällä. MiraDry-laitteen mikroaaltouunin lähtötaajuus on 5,8 GHz ja mikroaaltoenergiatason asetukset vaihtelevat välillä 1 - 5, mikä vastaa toimitusaikaa sekunneissa 2,40 - 3,00 sekuntia. Tälle tutkimusstandardille 5 (ts. 3,00 s) on asetettu hoitoasetukseksi.
Ei väliintuloa: Ei mikroaaltouuniablaatiota
Leesiohoito ei-MWA-käsitellyssä kontralateraalisessa kainalossa koostuu kerran päivässä annettavasta paikallisesta 1 % klindamysiiniliuoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ehdotettu määritelmä 50 %:lla hoitoon reagoineista (HiSCR50-saavuttajista) on: (i) AN:ien väheneminen vähintään 50 %, (ii) paiseiden määrä ei lisääntynyt ja (iii) tyhjennysfistulien määrä ei kasva. lähtötasosta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR30)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ehdotettu määritelmä 30 prosentin hoitovasteesta (HiSCR30:n saavuttajat) on: (i) AN:ien väheneminen vähintään 30 prosenttia, (ii) paiseiden lukumäärä ei lisääntynyt ja (iii) tyhjennysfistulien määrä ei kasva. lähtötasosta
6 kuukautta
Potilaiden ilmoittama HS-soihdutusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HS-leikkausten lukumäärä käsitellyissä ja käsittelemättömissä kainalossa. Lähtötilanteen retrospektiivisessa arvioinnissa viime kuussa ja seurannan aikana prospektiivisen arvioinnin aikana päiväkirjaa käyttäen, johon potilaat ilmoittavat akuuttien paisumien lukumäärän kainaloa kohti.
6 kuukautta
Keskimääräinen määrä karvatupeita sisältäviä hiuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kolmen kentän dermatoskopia per kainalo
6 kuukautta
Hien tuotannon laajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tärkkelys-jodi testi kainaloaluetta kohti
6 kuukautta
Potilaiden ilmoittama kipu ja kutina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun ja kutinan arvioimiseksi kainaloaluetta kohti
6 kuukautta
(Hoitoon liittyvien) haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M.B.A. van Doorn

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Erasmus Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Errol Prens, MD, PhD, PROFESSOR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WAVE trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

metc@erasmusmc.nl

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Mikroaaltoablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia