Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение раннего возникновения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у египетских пациентов, инфицированных ВГС, получающих софосбувир и даклатасвир

10 августа 2017 г. обновлено: Aya Mohammed Mohammed Essawy, MTI University
Оценить раннее выявление ГЦК у пациентов, принимающих софосбувир и даклатасвир.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Методология:

Дизайн:

Проспективное рандомизированное исследование, использованное для выявления ранней заболеваемости ГЦК у пациентов, принимающих софосбувир и даклатасвир для лечения ВГС.

Пациенты будут набраны из Национального научно-исследовательского института гепатологии и тропической медицины (NHTMRI).

Продолжительность обучения:

24 недели с момента начала приема ПППД

Методы:

Пациенты пройдут обследование и лабораторию. Обработка три раза в этом исследовании:

  • Первый раз:

    • Перед началом противовирусной терапии все включенные пациенты пройдут физикальное обследование, лабораторные исследования, включая количественный анализ РНК ВГС, определение уровня глюкозы в плазме натощак или HbA1C при диабете, креатинина сыворотки, общий анализ крови, АСТ, АЛТ, концентрацию протромбина или МНО, общий билирубин, сывороточный альбумин, Тест на беременность (женщины детородного возраста), АФП как маркер ГЦК.
    • Включенные пациенты также пройдут диагностические процедуры, такие как УЗИ брюшной полости и ЭКГ (мужчины> 40, женщины> 50).

  • Второй раз:

    • В конце противовирусной терапии (12 недель) вирусологический ответ на терапию будет оцениваться путем количественного определения РНК ВГС с помощью ПЦР.
    • Пациенты будут проходить лабораторные исследования, включая глюкозу плазмы натощак или HbA1C при диабете, креатинин сыворотки, общий анализ крови, АСТ, АЛТ, концентрацию протромбина или МНО, общий билирубин, сывороточный альбумин, АФП в качестве маркера ГЦК.
    • Ультрасонография брюшной полости будет повторена, любое подозреваемое очаговое поражение печени будет оценено с помощью трехфазной КТ или МРТ для оценки возникновения или рецидива ГЦК.

  • Третий и последний раз:

    • Через 24 недели (пациенты прекращают лечение в течение предыдущих 12 недель) вирусологический ответ на терапию будет оцениваться путем количественного определения РНК ВГС с использованием ПЦР.
    • Пациенты будут проходить лабораторные исследования, включая глюкозу плазмы натощак или HbA1C при диабете, креатинин сыворотки, общий анализ крови, АСТ, АЛТ, концентрацию протромбина или МНО, общий билирубин, сывороточный альбумин, АФП в качестве маркера ГЦК.
    • Ультрасонография брюшной полости будет повторена, любое подозреваемое очаговое поражение печени будет оценено с помощью трехфазной КТ или МРТ для оценки возникновения или рецидива ГЦК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты имеют положительную РНК HCV и принимают DAAS для ее лечения.

  • Оба пола будут включены
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Оценка Чайлда-Пью (A и B)

Случайным образом включенные в исследование пациенты из клиники гепатита Национального научно-исследовательского института гепатологии и тропической медицины.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют положительную РНК HCV и принимают DAAS для ее лечения.
  • Оба пола будут включены
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Оценка Чайлда-Пью (A и B)

Критерий исключения:

  • Общий билирубин сыворотки <3 мг/дл
  • Сывороточный альбумин > 2,8 г/дл
  • МНО ≥ 1,7
  • Количество тромбоцитов < 50000/мм3 ЕСЛИ любой из вышеперечисленных критериев не связан с заболеванием печени, пациента можно включить в исследование.
  • ГЦК, за исключением 4 недель после вмешательства, направленного на излечение, при отсутствии признаков активности при динамической визуализации (КТ или МРТ).
  • Внепеченочное злокачественное новообразование.
  • Беременность или невозможность использования эффективных средств контрацепции.
  • Неадекватно контролируемый сахарный диабет (HbA1c>9%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа А
Пациенты, принимающие Софосбувир и Даклатасвир
Лекарство: Софосбувир 400 мг, Даклатасвир, Рибавирин
Никаких вмешательств не производилось, это обсервационное исследование для мониторинга уже существующих протоколов учреждения.
Группа Б
Пациенты, принимающие софосбувир, даклатасвир и рибавирин
Лекарство: Софосбувир 400 мг, Даклатасвир, Рибавирин
Никаких вмешательств не производилось, это обсервационное исследование для мониторинга уже существующих протоколов учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГЦК
Временное ограничение: 24 недели
появление ГЦК
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MTI University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Nagwa A Sabri, Professor, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Abd El Rahman El Naggar, Professor, Professor of clinicalpharmacology and Toxicology and Head of clinical pharmacy Department MTI University
  • Директор по исследованиям: Hasan A El Garem, Professor, Prof. Dr. of Endemic Medicine, hepatology, and gastroenterology Faculty of Medicine Cairo University
  • Главный следователь: Aya M Esawy, Assistant Lecturer, Assistant Lecturer of clinical pharmacy at faculty of pharmacy MTI university
  • Директор по исследованиям: Sara M Zaki, Lecturer, Lecturer of clinical Pharmacy Faculty of pharmacy Ain-Shams University
  • Директор по исследованиям: May I Mehrez, Fellow, Fellow of Hepatology Internal Medicine Department (NHTMRI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3132010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Софосбувир 400 мг, Даклатасвир, Рибавирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками