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Studie zum frühen Auftreten von hepatozellulärem Karzinom (HCC) bei ägyptischen HCV-infizierten Patienten, die Sofosbuvir und Daclatasvir erhalten

10. August 2017 aktualisiert von: Aya Mohammed Mohammed Essawy, MTI University
Bewertung der Früherkennung von HCC bei Patienten, die Sofosbuvir und Daclatasvir einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

Design:

Prospektive, randomisierte Studie zum Nachweis des frühen Auftretens von HCC bei Patienten, die Sofosbuvir und Daclatasvir zur Behandlung von HCV einnehmen.

Die Patienten werden vom National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) rekrutiert.

Studiendauer:

24 Wochen ab Beginn der DAAs

Methoden:

Die Patienten durchlaufen eine Untersuchung und ein Labor. Aufarbeitung dreimal in dieser Studie:

  • Erstes Mal:

    • Vor Beginn der antiviralen Therapie werden alle eingeschlossenen Patienten einer körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchungen einschließlich HCV-RNA-Quantifizierung, Nüchternplasmaglukose oder HbA1C bei Diabetikern, Serumkreatinin, CBC, AST, ALT, Prothrombinkonzentration oder INR, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, Schwangerschaftstest (Damen im gebärfähigen Alter), AFP als Marker für HCC.
    • Eingeschlossene Patienten werden auch diagnostischen Verfahren wie Bauch-Ultraschall und EKG (Männer > 40, Frauen > 50) unterzogen.

  • Zweites Mal:

    • Am Ende der antiviralen Therapie (12 Wochen) wird das virologische Ansprechen auf die Therapie durch quantitativen HCV-RNA-Nachweis mittels PCR beurteilt.
    • Die Patienten werden im Labor untersucht, einschließlich Nüchternplasmaglukose oder HbA1C bei Diabetikern, Serumkreatinin, CBC, AST, ALT, Prothrombinkonzentration oder INR, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, AFP als Marker für HCC.
    • Die Ultraschalluntersuchung des Abdomens wird wiederholt, jede vermutete fokale Läsion der Leber wird mit triphasischem CT-Scan oder MRT untersucht, um das Auftreten oder das Wiederauftreten eines HCC zu beurteilen.

  • Drittes und letztes Mal:

    • Nach 24 Wochen (die Patienten werden in den vorangegangenen 12 Wochen nicht behandelt) wird das virologische Ansprechen auf die Therapie durch quantitativen HCV-RNA-Nachweis mittels PCR beurteilt.
    • Die Patienten werden im Labor untersucht, einschließlich Nüchternplasmaglukose oder HbA1C bei Diabetikern, Serumkreatinin, CBC, AST, ALT, Prothrombinkonzentration oder INR, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, AFP als Marker für HCC.
    • Die Ultraschalluntersuchung des Abdomens wird wiederholt, jede vermutete fokale Läsion der Leber wird mit triphasischem CT-Scan oder MRT untersucht, um das Auftreten oder das Wiederauftreten eines HCC zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten haben positive HCV-RNA und nehmen DAAS zu ihrer Behandlung ein.

  • Beide Geschlechter werden einbezogen
  • Alter über 18 bis 75 Jahre alt
  • Child-Pugh-Score (A und B)

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip von der Hepatitis-Klinik des National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute in die Studie aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten haben positive HCV-RNA und nehmen DAAS zu ihrer Behandlung ein.
  • Beide Geschlechter werden einbezogen
  • Alter über 18 bis 75 Jahre alt
  • Child-Pugh-Score ( A und B )

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtserumbilirubin < 3 mg/dl
  • Serumalbumin > 2,8 g/dl
  • INR≥ 1,7
  • Thrombozytenzahl < 50000/mm3 Wenn eines der oben genannten Kriterien nicht durch eine Lebererkrankung verursacht wird, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden.
  • HCC, außer 4 Wochen nach dem Eingriff mit dem Ziel der Heilung ohne Nachweis einer Aktivität durch dynamische Bildgebung (CT oder MRT).
  • Extrahepatische Malignität.
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Unzureichend eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A
Patienten, die Sofosbuvir und Daclatasvir einnehmen
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirin
Keine Intervention vorgenommen Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Überwachung der bereits bestehenden Protokolle der Einrichtung
Gruppe B
Patienten, die Sofosbuvir, Daclatasvir und Ribavirin einnehmen
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirin
Keine Intervention vorgenommen Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Überwachung der bereits bestehenden Protokolle der Einrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCC
Zeitfenster: 24 Wochen
Auftreten von HCC
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MTI University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nagwa A Sabri, Professor, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Studienleiter: Abd El Rahman El Naggar, Professor, Professor of clinicalpharmacology and Toxicology and Head of clinical pharmacy Department MTI University
  • Studienleiter: Hasan A El Garem, Professor, Prof. Dr. of Endemic Medicine, hepatology, and gastroenterology Faculty of Medicine Cairo University
  • Hauptermittler: Aya M Esawy, Assistant Lecturer, Assistant Lecturer of clinical pharmacy at faculty of pharmacy MTI university
  • Studienleiter: Sara M Zaki, Lecturer, Lecturer of clinical Pharmacy Faculty of pharmacy Ain-Shams University
  • Studienleiter: May I Mehrez, Fellow, Fellow of Hepatology Internal Medicine Department (NHTMRI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3132010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirin

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