Badanie wczesnego występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC) u egipskich pacjentów zakażonych HCV otrzymujących sofosbuwir i daklataswir

Metodologia:

Projekt:

Prospektywne, randomizowane badanie stosowane w celu wykrycia wczesnej częstości występowania HCC u pacjentów przyjmujących Sofosbuvir i Daclatasvir w leczeniu HCV.

Pacjenci będą rekrutowani z Narodowego Instytutu Hepatologii i Medycyny Tropikalnej (NHTMRI)

Czas trwania nauki:

24 tygodnie od rozpoczęcia DAA

Metody:

Pacjenci przejdą badania i laboratorium. W tym badaniu powtórz trzy razy:

• Pierwszy raz:

  • Przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego, wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, laboratoryjnemu, w tym ilościowemu oznaczeniu HCV-RNA, glikemii w osoczu na czczo lub HbA1C w przypadku cukrzycy, kreatyniny w surowicy, CBC, AST, ALT, stężenia protrombiny lub INR, bilirubiny całkowitej, albuminy w surowicy, Test ciążowy (kobiety w okresie rozrodczym), AFP jako marker HCC.
  • Zakwalifikowani pacjenci zostaną również poddani procedurom diagnostycznym, takim jak USG jamy brzusznej i EKG (mężczyźni >40, kobiety >50).

• Drugi raz:

  • Pod koniec terapii przeciwwirusowej (12 tygodni) zostanie oceniona odpowiedź wirusologiczna na terapię poprzez ilościową detekcję RNA HCV, metodą PCR.
  • Pacjenci zostaną poddani badaniom laboratoryjnym, w tym glikemii w osoczu na czczo lub HbA1C w przypadku cukrzycy, kreatyniny w surowicy, morfologii krwi, AST, ALT, stężenia protrombiny lub INR, bilirubiny całkowitej, albuminy w surowicy, AFP jako markera HCC.
  • Badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej zostanie powtórzone. Każde podejrzane ogniskowe uszkodzenie wątroby zostanie ocenione za pomocą trójfazowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w celu oceny występowania lub nawrotu HCC.

• Trzeci i ostatni raz:

  • Po 24 tygodniach (pacjenci nie będą leczeni przez poprzednie 12 tygodni) odpowiedź wirusologiczna na terapię zostanie oceniona poprzez ilościową detekcję RNA HCV przy użyciu metody PCR.
  • Pacjenci zostaną poddani badaniom laboratoryjnym, w tym glikemii w osoczu na czczo lub HbA1C w przypadku cukrzycy, kreatyniny w surowicy, morfologii krwi, AST, ALT, stężenia protrombiny lub INR, bilirubiny całkowitej, albuminy w surowicy, AFP jako markera HCC.
  • Badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej zostanie powtórzone. Każde podejrzane ogniskowe uszkodzenie wątroby zostanie ocenione za pomocą trójfazowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w celu oceny występowania lub nawrotu HCC.