Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het vroege optreden van hepatocellulair carcinoom (HCC) bij met Egyptische HCV geïnfecteerde patiënten die Sofosbuvir en Daclatasvir kregen

10 augustus 2017 bijgewerkt door: Aya Mohammed Mohammed Essawy, MTI University
Om de vroege detectie van HCC te evalueren bij patiënten die Sofosbuvir en Daclatasvir gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie:

Ontwerp:

Prospectieve, gerandomiseerde studie gebruikt om vroege incidentie van HCC op te sporen bij patiënten die Sofosbuvir en Daclatasvir gebruiken om HCV te behandelen.

Patiënten worden geworven bij het National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Studieduur:

24 weken vanaf het starten van de DAA's

methoden:

Patiënten gaan door onderzoek en laboratorium. Opwerking drie keer in deze studie:

  • Eerste keer:

    • Voordat antivirale therapie wordt gestart, ondergaan alle geïncludeerde patiënten een lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek inclusief HCV-RNA-kwantitatief, nuchtere plasmaglucose of HbA1C bij diabetes, serumcreatinine, CBC, AST, ALT, protrombineconcentratie of INR, totaal bilirubine, serumalbumine, Zwangerschapstest ( Dames in vruchtbare periode), AFP als een marker van HCC.
    • Geïncludeerde patiënten ondergaan ook diagnostische procedures zoals abdominale echografie en ECG (mannen> 40, vrouwen> 50).

  • Tweede keer:

    • Aan het einde van de antivirale therapie (12 weken) zal de virologische respons op de therapie worden beoordeeld door middel van kwantitatieve HCV-RNA-detectie met behulp van PCR.
    • Patiënten zullen laboratoriumonderzoek uitvoeren, waaronder nuchtere plasmaglucose of HbA1C bij diabetes, serumcreatinine, CBC, AST, ALT, protrombineconcentratie of INR, totaal bilirubine, serumalbumine, AFP als een marker van HCC.
    • De abdominale echografie zal worden herhaald. Elke vermoedelijke focale laesie van de lever zal worden geëvalueerd met een driefasige CT-scan of MRI om het optreden of de herhaling van HCC te beoordelen.

  • Derde en laatste keer:

    • Na 24 weken (de patiënten zullen de voorgaande 12 weken geen behandeling ondergaan) zal de virologische respons op de therapie worden beoordeeld door middel van kwantitatieve HCV-RNA-detectie met behulp van PCR.
    • Patiënten zullen laboratoriumonderzoek uitvoeren, waaronder nuchtere plasmaglucose of HbA1C bij diabetes, serumcreatinine, CBC, AST, ALT, protrombineconcentratie of INR, totaal bilirubine, serumalbumine, AFP als een marker van HCC.
    • De abdominale echografie zal worden herhaald. Elke vermoedelijke focale laesie van de lever zal worden geëvalueerd met een driefasige CT-scan of MRI om het optreden of de herhaling van HCC te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten hebben positief HCV-RNA en gebruiken DAAS om dit te behandelen.

  • Beide geslachten zullen worden opgenomen
  • Leeftijd boven de 18 tot 75 jaar
  • Child Pugh-score (A en B)

Patiënten namen willekeurig deel aan de studie van de hepatitiskliniek van het National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben positief HCV-RNA en gebruiken DAAS om dit te behandelen.
  • Beide geslachten zullen worden opgenomen
  • Leeftijd boven de 18 tot 75 jaar
  • Child Pugh-score (A en B)

Uitsluitingscriteria:

  • Totaal serumbilirubine<3 mg/dl
  • Serumalbumine > 2,8 g/dl
  • INR≥ 1,7
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 ALS een van de bovenstaande criteria niet wordt veroorzaakt door een leveraandoening, kan de patiënt in het onderzoek worden opgenomen.
  • HCC, behalve 4 weken na interventie gericht op genezing zonder bewijs van activiteit door dynamische beeldvorming (CT of MRI).
  • Extrahepatische maligniteit.
  • Zwangerschap of het niet kunnen gebruiken van effectieve anticonceptie.
  • Onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>9%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Groep A
Patiënten die Sofosbuvir en Daclatasvir gebruiken
Geneesmiddel: Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirine
Geen interventie gedaan. Dit is een observationele studie om de reeds bestaande protocollen van de faciliteit te monitoren
Groep B
Patiënten die Sofosbuvir, Daclatasvir en Ribavirine gebruiken
Geneesmiddel: Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirine
Geen interventie gedaan. Dit is een observationele studie om de reeds bestaande protocollen van de faciliteit te monitoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCC
Tijdsspanne: 24 weken
optreden van HCC
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MTI University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Nagwa A Sabri, Professor, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Studie directeur: Abd El Rahman El Naggar, Professor, Professor of clinicalpharmacology and Toxicology and Head of clinical pharmacy Department MTI University
  • Studie directeur: Hasan A El Garem, Professor, Prof. Dr. of Endemic Medicine, hepatology, and gastroenterology Faculty of Medicine Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Aya M Esawy, Assistant Lecturer, Assistant Lecturer of clinical pharmacy at faculty of pharmacy MTI university
  • Studie directeur: Sara M Zaki, Lecturer, Lecturer of clinical Pharmacy Faculty of pharmacy Ain-Shams University
  • Studie directeur: May I Mehrez, Fellow, Fellow of Hepatology Internal Medicine Department (NHTMRI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3132010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen