Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS для лечения резистентного обсессивно-компульсивного расстройства (tDCS-TOC)

21 апреля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Henri Laborit

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для лечения пациентов с тяжелым и резистентным обсессивно-компульсивным расстройством

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 100 пациентов с резистентными к терапии обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР). Целью данного исследования является оценка влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Франция, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям обсессивно-компульсивного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству (DSM IV) с «хорошим пониманием» (BABS)
  • Отсутствие текущих депрессивных и суицидальных рисков
  • Отсутствие эпилептической патологии
  • Возраст: в соревнованиях примут участие как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
  • Хроническое обсессивно-компульсивное расстройство (общее количество Y-BOCS> 20 или одна подшкала Y-BOCS> 15)

  • Обсессивно-компульсивное расстройство, резистентное к фармакологическому лечению:

    1. не менее 2 антидепрессантов (тип IRS) (> 12 недель)
    2. когнитивная терапия и терапия поведения, по крайней мере, с одного года
  • Стабильность лечения (антидепрессанты) более 12 недель без существенного улучшения.
  • Принадлежность к системе социального обеспечения (получатель или правопреемник),
  • Подписанная письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола, который беременен или детородного возраста, ведет активную половую жизнь и не использует надежную контрацепцию или кормит грудью,
  • Пациент под кураторством
  • Больной госпитализирован под давлением
  • Соответствует другому диагнозу оси 1 DSM-IV.
  • Текущие депрессивные или суицидальные риски
  • Пациенты с любой формой металла в черепе, кардиостимулятором, дефектами черепа или повреждениями кожи головы (порезы, ссадины, сыпь)
  • Эпилептический больной
  • Пациент с черепно-мозговой травмой в анамнезе
  • Пациент не может дать свое информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная стимуляция
10 сеансов (1 в день в течение 2 недель) активной стимуляции tDCS
Устройство: Активная стимуляция
Пациенты будут получать стимуляцию tDCS в течение 30 минут с интенсивностью 2 миллиампер (мА).
SHAM_COMPARATOR: Ложная стимуляция
10 сеансов (1 в день в течение 2 недель) ложной стимуляции
Устройство: Симуляционная стимуляция
Пациенты будут получать имитацию стимуляции в течение 30 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: 2 недели
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить изменение баллов по обсессивно-компульсивной шкале Йельского университета Брауна (YBOCS) от исходного уровня до визита на 2-й неделе (после лечения tDCS) между двумя группами лечения.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: Месяц 1
я. Изменение показателей по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-м месяцем между группами лечения.
Месяц 1
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS),
Временное ограничение: Месяц 3
II. Частота ответа на 3-й месяц по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS) относительно исходного уровня между группами лечения.
Месяц 3
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Месяц 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 1
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 3
Шкала оценки убеждений Брауна (BABS)
Временное ограничение: Месяц 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 1
Шкала оценки убеждений Брауна (BABS)
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 3
Шкала краткой тревоги (BAS)
Временное ограничение: Месяц 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 1
Шкала краткой тревоги (BAS)
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 3
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Месяц 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 1
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 3
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Месяц 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 1
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 3
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Месяц 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 1
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца в приведенных выше шкалах между группами лечения;
Месяц 3

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца

Безопасность лечения tDCS:

  • оценивается путем физического осмотра во время каждого сеанса tDCS
  • любые другие нежелательные явления (НЯ)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Health, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-A01983-48

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками