Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS hoitoon vastustuskykyiseen pakko-oireiseen häiriöön (tDCS-TOC)

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) potilaiden hoitoon, joilla on vaikea ja vastustuskykyinen pakko-oireinen häiriö

Se on monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka koskee 100 potilasta, joilla oli hoitoresistenttejä pakko-oireisia sairauksia (OCD). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusta OCD-potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Ranska, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää pakko-oireisen häiriön kriteerit diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM IV) mukaan "hyvällä näkemyksellä" (BABS)
  • Ei tällä hetkellä masennus- ja itsemurhariskiä
  • Ei epileptistä patologiaa
  • Ikä: Osallistujat ovat sekä miehiä että naisia, 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
  • Krooninen pakko-oireinen häiriö (Y-BOCS yhteensä > 20 tai Y-BOCS yksi alaskaala > 15)

  • Pakko-oireinen häiriö, joka kestää farmakologista hoitoa:

    1. vähintään 2 masennuslääkettä (IRS-tyyppi) (> 12 viikkoa)
    2. kognitiivista ja kommunikaatioterapiaa vähintään vuoden ajan
  • Hoidon vakaus (masennuslääkkeet) yli 12 viikon ajan ilman merkittävää parannusta.
  • kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (vastaanottaja tai siirronsaaja),
  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana tai hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen ja ei käytä luotettavaa ehkäisyä tai joka imettää,
  • Potilas kuraattorien alla
  • Potilas joutui sairaalaan pakkotilanteessa
  • Täyttää toisen DSM-IV:n ax 1 -diagnoosin
  • Nykyiset masennus- tai itsemurhariskit
  • Potilas, jolla on mitä tahansa metallia kallossa, sydämentahdistin, kallovaurioita tai päänahan ihovaurioita (haavoja, hankausta, ihottumaa)
  • Epileptinen potilas
  • Potilas, jolla on ollut kallovamma
  • Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Aktiivinen stimulaatio
10 aktiivista tDCS-stimulaatiokertaa (1 päivässä 2 viikon aikana).
Laite: Aktiivinen stimulaatio
Potilaat saavat tDCS-stimulaation 30 minuutin ajan intensiteetillä 2 milliampeeria (mA).
SHAM_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
10 kertaa (1 päivässä 2 viikon aikana) valestimulaatiota
Laite: Huijausstimulaatio
Potilaat saavat valestimulaatiota 30 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) tulosten muutosta lähtötasosta viikkoon 2 (tDCS-hoidon jälkeinen) käyntiin kahden hoitoryhmän välillä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko (YBOCS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
i. Muutos lähtötasosta kuukauteen 1 Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) pisteissä hoitoryhmien välillä.
Kuukausi 1
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko (YBOCS),
Aikaikkuna: Kuukausi 3
ii. Vasteprosentti kuukauden 3 kohdalla Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) pistemäärässä lähtötasosta hoitoryhmien välillä.
Kuukausi 3
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 1
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 3
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 1
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 3
Lyhyt ahdistuneisuusasteikko (BAS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 1
Lyhyt ahdistuneisuusasteikko (BAS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 3
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 1
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 3
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 1
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 3
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 1
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 yllä olevissa asteikoissa hoitoryhmien välillä;
Kuukausi 3

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

tDCS-hoidon turvallisuus:

  • arvioida fyysisellä tarkastuksella jokaisen tDCS-istunnon aikana
  • muut haittatapahtumat (AE)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministry of Health, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-A01983-48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia