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ETCC para Transtorno Obsessivo Compulsivo Resistente ao Tratamento (tDCS-TOC)

21 de abril de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) para tratar pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo grave e resistente

É um estudo multicêntrico, randomizado e controlado envolvendo 100 pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) resistente ao tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) em pacientes com TOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Poitiers, França, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, França, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para transtorno obsessivo-compulsivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM IV) com um "bom insight" (BABS)
  • Sem riscos depressivos e suicidas atuais
  • Sem patologia epiléptica
  • Idade: Os participantes serão homens e mulheres, de 18 a 70 anos de idade incluídos.
  • Transtorno obsessivo-compulsivo crônico (Total Y-BOCS>20 ou Y-BOCS uma subescala> 15)

  • Transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento farmacológico:

    1. pelo menos 2 antidepressivos (tipo IRS) (> 12 semanas)
    2. terapia cognitiva e comportamental há pelo menos um ano
  • Estabilidade do tratamento (antidepressivos) por mais de 12 semanas sem melhora significativa.
  • Afiliação a um sistema de segurança social (destinatário ou cessionário),
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou em idade fértil, sexualmente ativa e que não usa contracepção confiável ou que está amamentando,
  • Paciente sob curadores
  • Paciente internado sob coação
  • Atende a outro diagnóstico do machado 1 do DSM-IV
  • Riscos depressivos ou suicidas atuais
  • Paciente com qualquer forma de metal no crânio, marca-passo, defeitos no crânio ou lesões de pele no couro cabeludo (cortes, abrasões, erupções cutâneas)
  • paciente epiléptico
  • Paciente com histórico médico de traumatismo craniano
  • Paciente incapaz de dar seu consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Estimulação ativa
10 sessões (1 por dia durante 2 semanas) de estimulação tDCS ativa
Dispositivo: Estimulação ativa
Os pacientes receberão uma estimulação tDCS durante 30 min com uma intensidade de 2 miliamperes (mA).
SHAM_COMPARATOR: Estimulação Simulada
10 sessões (1 por dia durante 2 semanas) de estimulação simulada
Dispositivo: Estimulação simulada
Os pacientes receberão uma estimulação Sham durante 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale Brown (YBOCS)
Prazo: 2 semanas
O objetivo principal do estudo é comparar a mudança nas pontuações da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale Brown (YBOCS) desde o início até a visita da semana 2 (tratamento pós-tDCS), entre os dois grupos de tratamento
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (YBOCS)
Prazo: Mês 1
eu. Mudança da linha de base para o mês 1 nas pontuações da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale Brown (YBOCS), entre os grupos de tratamento.
Mês 1
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (YBOCS),
Prazo: Mês 3
ii. Taxa de resposta no mês 3 na pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale Brown (YBOCS) desde o início, entre os grupos de tratamento.
Mês 3
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Mês 1
Mudança da linha de base para o mês 1 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 1
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 3
Escala Brown de Avaliação de Crenças (BABS)
Prazo: Mês 1
Mudança da linha de base para o mês 1 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 1
Escala Brown de Avaliação de Crenças (BABS)
Prazo: Mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 3
Escala Breve de Ansiedade (BAS)
Prazo: Mês 1
Mudança da linha de base para o mês 1 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 1
Escala Breve de Ansiedade (BAS)
Prazo: Mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 3
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
Prazo: Mês 1
Mudança da linha de base para o mês 1 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 1
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
Prazo: Mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 3
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Mês 1
Mudança da linha de base para o mês 1 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 1
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 3
Escala de Incapacidade de Sheehan, (SDS)
Prazo: Mês 1
Mudança da linha de base para o mês 1 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 1
Escala de Incapacidade de Sheehan, (SDS)
Prazo: Mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3 nas escalas acima entre os grupos de tratamento;
Mês 3

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 3 meses

Segurança do tratamento tDCS:

  • avaliados por exame físico durante cada sessão de tDCS
  • quaisquer outros eventos adversos (EAs)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-A01983-48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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