Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS dla opornego na leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (tDCS-TOC)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Henri Laborit

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu pacjentów z ciężkimi i opornymi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 100 pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Celem tego badania jest ocena wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na pacjentów z OCD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu de Nantes
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Francja, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym (DSM IV) z „dobrym wglądem” (BABS)
  • Brak aktualnych zagrożeń depresyjnych i samobójczych
  • Brak patologii epileptycznej
  • Wiek: Uczestnikami będą zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 18 do 70 lat.
  • Przewlekłe zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (łącznie Y-BOCS>20 lub Y-BOCS jedna podskala>15)

  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne oporne na leczenie farmakologiczne:

    1. co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne (typu IRS) (> 12 tygodni)
    2. terapii poznawczej i behawioralnej od co najmniej roku
  • Stabilność leczenia (leki przeciwdepresyjne) przez ponad 12 tygodni bez znaczącej poprawy.
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (usługobiorca lub cesjonariusz),
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie i niestosująca skutecznej antykoncepcji lub karmiąca piersią,
  • Pacjent pod opieką kuratorów
  • Pacjent hospitalizowany pod przymusem
  • Spełnia kolejną diagnozę siekiery 1 DSM-IV
  • Obecne ryzyko depresji lub samobójstwa
  • Pacjent z jakąkolwiek formą metalu w czaszce, rozrusznikiem serca, wadami czaszki lub zmianami skórnymi skóry głowy (skaleczenia, otarcia, wysypka)
  • Pacjent z epilepsją
  • Pacjent z historią medyczną urazu czaszki
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aktywna stymulacja
10 sesji (1 dziennie przez 2 tygodnie) aktywnej stymulacji tDCS
Urządzenie: Aktywna stymulacja
Pacjenci otrzymają stymulację tDCS przez 30 minut z natężeniem 2 miliamperów (mA).
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
10 sesji (1 dziennie przez 2 tygodnie) pozorowanej stymulacji
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale Browna (YBOCS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Głównym celem badania jest porównanie zmian w wynikach Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Browna (YBOCS) od wizyty początkowej do wizyty w 2. tygodniu (po leczeniu tDCS) między dwiema grupami terapeutycznymi
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (YBOCS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
I. Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w wynikach Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Browna (YBOCS) pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Miesiąc 1
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (YBOCS),
Ramy czasowe: Miesiąc 3
II. Wskaźnik odpowiedzi w miesiącu 3 w skali Yale Brown obsesyjno-kompulsyjnej (YBOCS) od wartości wyjściowej, pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Miesiąc 3
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 1
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 3
Skala oceny przekonań Browna (BABS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 1
Skala oceny przekonań Browna (BABS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 3
Krótka Skala Lęku (BAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 1
Krótka Skala Lęku (BAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 3
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 1
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 3
Szpitalna skala lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 1
Szpitalna skala lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 3
Skala Niepełnosprawności Sheehana, (SDS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 1
Skala Niepełnosprawności Sheehana, (SDS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w powyższych skalach między grupami terapeutycznymi;
Miesiąc 3

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące

Bezpieczeństwo zabiegu tDCS:

  • oceniane na podstawie badania fizykalnego podczas każdej sesji tDCS
  • wszelkie inne zdarzenia niepożądane (AE)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-A01983-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Aktywna stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami